(Pakisztán Diabétesz Prevenciós Program PDPP) (PDPP)
2024. július 26. frissítette: Dr. Asma Ahmed, Aga Khan University
Véletlenszerű fordítási kísérlet a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésére irányuló, kulturálisan specifikus és költséghatékony életmód-beavatkozásról Pakisztánban
A karacsi székhelyű pakisztáni diabéteszprevenciós tanulmány célja, hogy a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésének kulcsfontosságú kérdéseivel foglalkozzon.
Körülbelül 20 000 embert négy közösségből szűrnek a cukorbetegség kockázati tényezőire egy non-invazív cukorbetegség kockázati pontrendszer segítségével.
A fokozott kockázatnak kitetteknek orális glükóz tolerancia tesztet kell végezni.
Azok az emberek, akikről az orális glükóz tolerancia tesztet követően prediabéteszben szenvednek, lehetőségük lesz részt venni a Pakisztáni Diabetes Prevention Study életmódbeli beavatkozásban.
Ez kulturálisan igazított megelőző stratégiákból áll, amelyek az étrendre és a fizikai aktivitásra összpontosítanak a való életben.
A kísérlet másik fontos szempontja a várostervezésnek az elhízás és a cukorbetegség előfordulására gyakorolt hatásának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a cukorbetegség megelőzését célzó életstílus-beavatkozási projektet valós életkörülményekre fordítsa a pakisztáni Karacsiban, ahol a világ lakosságának egyhatoda él.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1564
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 3500
- The Aga Khan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak és nők 30-64 év között
Kizárási kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak
- Terhesség vagy krónikus betegség jelenléte, amely valószínűtlenné teszi a hároméves túlélést
- Bármilyen pszichológiai vagy fizikai fogyatékosság, amely akadályozza a vizsgálatban való részvételt
- Ischaemiás szívbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Alapértelmezett
A kontroll karba randomizált prediabéteszesek szokásos életmódbeli tanácsokat kapnak, amelyeket minden, orvosi tanácsot kérő prediabéteszesnek megadnak.
A kontroll csoportba beiratkozott résztvevők csoportos tanácsadásban részesülnek (30 perctől 1 óráig), ahol a kiinduláskor egy csoportos órán vesznek részt, ahol alapvető információkat kapnak a cukorbetegség megelőzésével, fogyással, diétával és testmozgással, a szakértői ajánlásokkal összhangban. az egészséges életmód érdekében, beleértve a testtömegfelesleg 5-10%-os elvesztését, a kalória- és zsírbevitel csökkentését, valamint a heti legalább 150 perces testmozgást.
|
|
|
Egyéb: életmód-beavatkozó kar
Ez a kar agresszív életmódbeli beavatkozást kapna a standard (kontroll) karhoz képest. A beavatkozás táplálkozási és fizikai aktivitási tanácsokból állna. 5 ülésből áll a két éves nyomon követés során. Három ülés az első évben (intenzív szakasz), két ülés (karbantartási szakasz) a második évben. Az általános foglalkozások témája egyszerű kiválasztott elméleti háttér-információkat tartalmaz. A foglalkozásoknak interaktívnak kell lenniük. A foglalkozás után válogatott szóróanyagokat és füzeteket adunk át. Az oktatási anyagok angol és urdu (helyi) nyelven is elérhetők. |
A beavatkozás fő céljai elsősorban a következőkre összpontosulnak: súlycsökkentés ≥ 5%-kal, mérsékelt intenzitású fizikai aktivitás ≥ 30 perc naponta, étkezési zsír
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 2-es típusú cukorbetegség előfordulása
Időkeret: 2 év
|
A 2-es típusú cukorbetegség előfordulása OGTT alapján, a WHO kritériumai szerint diagnosztizálva a beavatkozás közben és végén.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metabolikus szindróma összetevői
Időkeret: 2 év
|
Felmérni a metabolikus szindróma összetevőinek előfordulási gyakoriságának különbségét, beleértve a derékbőséget, diszlipidémiát, vérnyomást stb. a kontroll és az intervenciós kar között 2 év életmódbeli beavatkozás után.
|
2 év
|
|
A várostervezés hatása az elhízás és a 2-es típusú cukorbetegség előfordulására
Időkeret: 2 év
|
A közösségek a parkok száma és megközelíthetősége szerint lesznek felosztva.
A nagyszámú parkkal rendelkező közösséget összehasonlítják a park nélküli közösséggel, majd felmérik a cukorbetegség és az elhízás előfordulásának változását 2 éves életmódbeli beavatkozás után, és összehasonlítják két közösség között.
Ezzel meg lehetne győzni a helyi hatóságokat, hogy ezt vegyék be a jövőbeli várostervezési programjukba.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Asma Ahmed, MRCP(UK), The Aga Khan University Hospital
- Kutatásvezető: Jaweed Akhter, FRCP, The Aga Khan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. december 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 7.
Első közzététel (Becsült)
2012. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DS10-A5
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .