Fase II-studie om MDCO-2010 te vergelijken met placebo en tranexaminezuur bij patiënten die een hartoperatie ondergaan

Inclusiecriteria:

• Voor fase 1: geplande primaire geïsoleerde CABG-operatie
• Voor fase 2: Geplande primaire geïsoleerde CABG-operatie, OF Geplande primaire gecombineerde CABG- en aortaklepvervangende operatie
• Mannen, in de leeftijd van 18 tot 85 jaar, of vrouwen, in de leeftijd van 18 tot 85 jaar, hetzij in de postmenopauze, gedefinieerd als ≥1 jaar sinds de laatste menstruatie EN indien jonger dan 65 jaar met een negatieve preoperatieve zwangerschapstest binnen 24 uur na operatie OF met medische voorgeschiedenis van hysterectomie of bilaterale ovariëctomie
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Off-pump chirurgie of hybride procedures
• Patiënten die herhaalde sternotomie ondergaan
• Geplande diepe hypothermische circulatiestilstand (<28°C)
• Bekende allergie, gevoeligheid of contra-indicaties voor tranexaminezuur
• Epileptiforme stoornissen, voorgeschiedenis van epileptische activiteit of anticonvulsieve medicatie
• Toediening van clopidogrel, ticagrelor of ticlopidine binnen 5 dagen voor de operatie of prasugrel binnen 7 dagen voor de operatie.
• Toediening van laagmoleculaire heparine, glycoproteïne IIb/IIIa-remmers of fondaparinux binnen 12 uur voorafgaand aan de operatie
• Bekende voorgeschiedenis van coronaire stenttrombose in de afgelopen drie maanden
• Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 3 maanden voorafgaand aan de operatie
• Geschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie
• LVEF ≤35% of Graad III of IV
• Body mass index <20 of >35
• Bekende actieve gastro-intestinale (GI) of andere niet-katheterisatiebloedingen binnen 7 dagen voorafgaand aan de operatie
• Preoperatieve stollingsafwijkingen gedefinieerd als:
• Aantal bloedplaatjes <100.000/L of >350.000/L, of
• Internationaal genormaliseerd rantsoen (INR) >1,5, of
• Hematocriet <36%, of
• aPTT >1,5 x ULN
• Grote chirurgische ingrepen binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie
• Onvermogen of weigering van de patiënt om donorbloedproducten te ontvangen indien nodig
• Creatinine >2 mg/dL of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) (berekend met Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]-vergelijking <30 ml/min)
• Bekende door heparine geïnduceerde trombocytopenie type II
• Bekende voorgeschiedenis van trombofilie, zoals AT-III, Proteïne C- of Proteïne S-deficiëntie, Factor V Leiden, anti-fosfolipidensyndroom
• Actieve leverziekte gedefinieerd als elke bekende infectieuze, neoplastische of metabole pathologie van de lever OF ALAT- of ASAT-verhoging >2x ULN of totale bilirubineverhoging >1,5x ULN bij screening
• Elke aandoening die voortdurende chronische immunosuppressieve medicatie vereist
• Maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de operatie
• Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 60 dagen voorafgaand aan de operatie Elke andere aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico zou geven om aan het onderzoek deel te nemen of anderszins de deelname van een patiënt aan het onderzoek zou verhinderen