Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II k porovnání MDCO-2010 vs. placebo a kyselina tranexamová u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon

4. listopadu 2015 aktualizováno: The Medicines Company

Fáze II, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, studie s výběrem dávky pro srovnání antifibrinolytika MDCO-2010 vs. placebo a kyselina tranexamová při snižování krevních ztrát u pacientů podstupujících primární kardiochirurgický výkon

Cílem této studie je určit závislost odpovědi na dávce týkající se ztráty krve, PK, PD a klinických výsledků MDCO-2010 ve srovnání s placebem a kyselinou tranexamovou u pacientů podstupujících primární srdeční operaci s kardiopulmonálním bypassem. Cílem studie je definovat minimální efektivní dávku MDCO-2010.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o dvoustupňovou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou multicentrickou studii fáze II s výběrem dávky s paralelními skupinami, která porovnávala antifibrinolytikum MDCO-2010 s kyselinou tranexamovou a placebem při snižování krevních ztrát.

Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala široký rozsah dávek, aby plně charakterizovala vztah dávka-odpověď mezi dávkou MDCO-2010, PK, PD a klinickými účinky v plazmě.

Ve fázi 1 mělo být 90 pacientů zařazeno do jedné ze šesti léčebných skupin s 15 pacienty na skupinu: čtyři skupiny měly dostávat MDCO-2010, jedna skupina měla dostávat kyselinu tranexamovou a jedna skupina dostávala placebo. Stage 2 měla být rozšířením Stage 1.

Studie byla ukončena poté, co bylo do fáze 1 zařazeno 49 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charite Berlin
      • Bonn, Německo
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Heidelberg, Německo
        • Universitat Heidelberg
      • Leipzig, Německo
        • Universität Leipzig - Herzzentrum
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • University Hospital/Inselspital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro fázi 1: Plánovaná primární izolovaná operace CABG
  • Pro fázi 2: Plánovaná primární izolovaná operace CABG, NEBO Plánovaná primární kombinovaná operace CABG a náhrady aortální chlopně
  • Muži ve věku 18 až 85 let nebo ženy ve věku 18 až 85 let, buď v postmenopauzálním stavu, definovaném jako ≥ 1 rok od poslední menstruace A pokud jsou mladší než 65 let s negativním předoperačním těhotenským testem do 24 hodin od operace NEBO s anamnézou hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Chirurgie off-pump nebo hybridní procedury
  • Pacienti podstupující opakovanou sternotomii
  • Plánovaná hluboká hypotermická zástava oběhu (<28°C)
  • Známá alergie, citlivost nebo kontraindikace na kyselinu tranexamovou
  • Epileptiformní poruchy, záchvatová aktivita v anamnéze nebo antikonvulzivní léky
  • Podávání klopidogrelu, tikagreloru nebo tiklopidinu během 5 dnů před operací nebo prasugrelu během 7 dnů před operací.
  • Podávání nízkomolekulárního heparinu, inhibitorů glykoproteinu IIb/IIIa nebo fondaparinuxu do 12 hodin před operací
  • Známá anamnéza trombózy koronárního stentu během posledních tří měsíců
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během 3 měsíců před operací
  • Historie hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie
  • LVEF ≤ 35 % nebo stupeň III nebo IV
  • Index tělesné hmotnosti <20 nebo >35
  • Známé aktivní gastrointestinální (GI) nebo jiné nekatetrizační krvácení během 7 dnů před operací
  • Předoperační koagulační abnormality definované jako:
  • Počet krevních destiček <100 000/L nebo >350 000/L, popř
  • Mezinárodní normalizovaná dávka (INR) >1,5, popř
  • Hematokrit <36 %, popř
  • aPTT >1,5 x ULN
  • Velké chirurgické zákroky do 30 dnů před operací
  • Neschopnost nebo odmítnutí pacienta přijímat krevní produkty dárce, pokud je to nutné
  • Kreatinin >2 mg/dl nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) (vypočteno pomocí rovnice Modifikace diety při onemocnění ledvin [MDRD] <30 ml/min)
  • Známá heparinem indukovaná trombocytopenie typu II
  • Známá anamnéza trombofilie, jako je AT-III, nedostatek proteinu C nebo proteinu S, faktor V Leiden, antifosfolipidový syndrom
  • Aktivní jaterní onemocnění definované jako jakákoli známá současná infekční, neoplastická nebo metabolická patologie jater OR ALT nebo AST elevace > 2x ULN nebo elevace celkového bilirubinu > 1,5x ULN při screeningu
  • Jakýkoli stav vyžadující trvalou chronickou imunosupresivní léčbu
  • Malignita během 5 let před operací
  • Příjem zkoušeného léku nebo zařízení během 60 dnů před operací Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího vystavil subjektu zvýšenému riziku účasti ve studii nebo jinak bránil účasti pacienta ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MDCO 1
MDCO-2010: zátěž 15 μg/kg; infuze 30 μg/kg/h; CPB plnící objem 0,11 μg/ml
Lék: MDCO 1
MDCO-2010 bude podáván jako nasycovací dávka následovaná kontinuální infuzí až do uzavření hrudní kosti. Kromě toho bude nádrž CPB naplněna MDCO-2010. MDCO 1: náplň 15 μg/kg; infuze 30 μg/kg/h; CPB plnící objem 0,11 μg/ml
Ostatní jména:
  • MDCO-2010
Experimentální: MDCO 2
MDCO-2010: náplň 30 μg/kg; infuze 60 μg/kg/h; CPB plnící objem 0,22 μg/ml
Lék: MDCO 2
MDCO-2010 bude podáván jako nasycovací dávka následovaná kontinuální infuzí až do uzavření hrudní kosti. Kromě toho bude nádrž CPB naplněna MDCO-2010. MDCO 2: náplň 30 ug/kg; infuze 60 μg/kg/h; CPB plnící objem 0,22 μg/ml
Ostatní jména:
  • MDCO-2010
Experimentální: MDCO 3
MDCO-2010: zátěž 60 μg/kg; infuze 120 μg/kg/h; CPB plnící objem 0,44 μg/ml
Lék: MDCO 3
MDCO-2010 bude podáván jako nasycovací dávka následovaná kontinuální infuzí až do uzavření hrudní kosti. Kromě toho bude nádrž CPB naplněna MDCO-2010. MDCO 3: náplň 60 μg/kg; infuze 120 μg/kg/h; CPB plnící objem 0,44 μg/ml
Ostatní jména:
  • MDCO-2010
Experimentální: MDCO 4
MDCO-2010: zátěž 90 μg/kg; infuze 180 μg/kg/h; CPB plnící objem 0,65 μg/ml
Lék: MDCO 4
MDCO-2010 bude podáván jako nasycovací dávka následovaná kontinuální infuzí až do uzavření hrudní kosti. Kromě toho bude nádrž CPB naplněna MDCO-2010. MDCO 4: náplň 90 ug/kg; infuze 180 μg/kg/h; CPB plnící objem 0,65 μg/ml
Ostatní jména:
  • MDCO-2010
Komparátor placeba: Solný
Komerčně dostupný fyziologický roztok (0,9% roztok NaCl)
Lék: Kyselina tranexamová
Kyselina tranexamová bude podávána jako nasycovací dávka následovaná kontinuální infuzí až do uzavření hrudní kosti. Kromě toho bude zásobník CPB naplněn kyselinou tranexamovou. Průtoky budou stejné jako u MDCO-2010.
Ostatní jména:
  • TXA
Aktivní komparátor: Kyselina tranexamová
Kyselina tranexamová: 12 mg/kg nasycovací dávka; 5 mg/kg/h infuze; 0,556 mg/ml CPB primární aktivace
Lék: Solný
Po nasycovací dávce fyziologického roztoku bude následovat kontinuální infuze fyziologického roztoku až do uzavření hrudní kosti. Kromě toho bude zásobník CPB naplněn fyziologickým roztokem. Průtoky budou stejné jako u MDCO-2010.
Ostatní jména:
  • NaCl 0,9 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Drenáž hrudní trubice 12 hodin po operaci
Časové okno: 12 hodin po CABG
12 hodin po CABG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Medicines Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Englberger, PD DR. med, University Hospital Inselspital, Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMC-MDC-11-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející

Klinické studie na MDCO 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit