Исследование фазы II для сравнения MDCO-2010 с плацебо и транексамовой кислотой у пациентов, перенесших операцию на сердце

Критерии включения:

• Для этапа 1: запланированная первичная изолированная операция АКШ
• Для Этапа 2: Планируемая первичная изолированная операция АКШ ИЛИ Планируемая первичная комбинированная операция АКШ и протезирования аортального клапана
• Мужчины в возрасте от 18 до 85 лет или женщины в возрасте от 18 до 85 лет, имеющие постменопаузальный статус, определяемый как ≥1 года с момента последней менструации, И если возраст менее 65 лет с отрицательным предоперационным тестом на беременность в течение 24 часов после операция ИЛИ с историей болезни гистерэктомии или двусторонней овариэктомии
• Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Хирургия без искусственного кровообращения или гибридные процедуры
• Пациенты, перенесшие повторную стернотомию
• Планируемая глубокая гипотермическая остановка кровообращения (<28°C)
• Известная аллергия, чувствительность или противопоказания к транексамовой кислоте
• Эпилептиформные расстройства, судорожная активность в анамнезе или прием противосудорожных препаратов
• Применение клопидогреля, тикагрелора или тиклопидина за 5 дней до операции или прасугреля за 7 дней до операции.
• Введение низкомолекулярного гепарина, ингибиторов гликопротеина IIb/IIIa или фондапаринукса в течение 12 часов до операции
• Известный анамнез тромбоза коронарного стента в течение последних трех месяцев
• История инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение 3 месяцев до операции
• История тромбоза глубоких вен или легочной эмболии
• ФВ ЛЖ ≤35% или степень III или IV
• Индекс массы тела <20 или >35
• Известное активное желудочно-кишечное (ЖК) или другое кровотечение без катетеризации в течение 7 дней до операции
• Предоперационные нарушения коагуляции, определяемые как:
• Количество тромбоцитов <100 000/л или >350 000/л, или
• Международный нормализованный рацион (МНО) >1,5 или
• Гематокрит <36% или
• АЧТВ >1,5 х ВГН
• Основные хирургические вмешательства в течение 30 дней до операции
• Невозможность или отказ пациента от получения препаратов донорской крови при необходимости
• Креатинин > 2 мг/дл или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) (рассчитывается по формуле «Модификация диеты при заболеваниях почек» [MDRD] <30 мл/мин)
• Известная гепарин-индуцированная тромбоцитопения II типа
• Известный анамнез тромбофилии, такой как дефицит AT-III, протеина C или протеина S, фактора V Лейдена, антифосфолипидного синдрома
• Активное заболевание печени, определяемое как любая известная текущая инфекционная, неопластическая или метаболическая патология печени ИЛИ повышение активности АЛТ или АСТ >2x ВГН или повышение общего билирубина >1,5x ВГН при скрининге
• Любое состояние, требующее постоянного хронического иммунодепрессивного лечения
• Злокачественное новообразование в течение 5 лет до операции
• Получение исследуемого препарата или устройства в течение 60 дней до операции. Любое другое состояние, которое, по мнению главного исследователя, подвергает субъекта повышенному риску участия в исследовании или иным образом препятствует участию пациента в исследовании.