Fase II-undersøgelse til sammenligning af MDCO-2010 vs placebo og tranexamsyre hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi

Inklusionskriterier:

• Til trin 1: Planlagt primær isoleret CABG-kirurgi
• Til trin 2: Planlagt primær isoleret CABG-kirurgi, ELLER Planlagt primær kombineret CABG- og aortaklapudskiftningskirurgi
• Mænd i alderen 18 til 85 år eller kvinder i alderen 18 til 85 år, enten med postmenopausal status, defineret som ≥1 år siden sidste menstruation OG hvis mindre end 65 år gamle med en negativ præoperativ graviditetstest inden for 24 timer efter operation ELLER med anamnese med hysterektomi eller bilateral oophorektomi
• Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Off-pumpe kirurgi eller hybrid procedurer
• Patienter, der gennemgår gentagen sternotomi
• Planlagt dyb hypotermisk cirkulationsstop (<28°C)
• Kendt allergi, følsomhed eller kontraindikationer over for tranexamsyre
• Epileptiforme lidelser, historie med anfaldsaktivitet eller antikonvulsiv medicin
• Administration af clopidogrel, ticagrelor eller ticlopidin inden for 5 dage før operationen eller prasugrel inden for 7 dage før operationen.
• Administration af lavmolekylært heparin, glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere eller fondaparinux inden for 12 timer før operationen
• Kendt historie med koronar stenttrombose inden for de sidste tre måneder
• Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 3 måneder før operationen
• Anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli
• LVEF ≤35 % eller grad III eller IV
• Body mass index <20 eller >35
• Kendt aktiv gastrointestinal (GI) eller anden ikke-kateteriseringsblødning inden for 7 dage før operationen
• Præoperative koagulationsabnormiteter defineret som:
• Blodpladetal <100.000/L eller >350.000/L, eller
• International normaliseret ration (INR) >1,5, eller
• Hæmatokrit <36 %, eller
• aPTT >1,5 x ULN
• Større kirurgiske indgreb inden for 30 dage før operationen
• Patientens manglende evne eller afvisning af at modtage donorblodprodukter, hvis det er nødvendigt
• Kreatinin >2 mg/dL eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) (beregnet ved hjælp af modifikation af diæt ved nyresygdom [MDRD] ligning <30 ml/min)
• Kendt heparin-induceret trombocytopeni type II
• Kendt historie med trombofili, såsom AT-III, Protein C eller Protein S mangel, Faktor V Leiden, anti-phospholipid syndrom
• Aktiv leversygdom defineret som enhver kendt aktuel infektiøs, neoplastisk eller metabolisk patologi i leveren ELLER ALAT- eller ASAT-stigning >2x ULN eller total bilirubinstigning >1,5x ULN ved screening
• Enhver tilstand, der kræver vedvarende kronisk immunsuppressiv medicin
• Malignitet inden for 5 år før operationen
• Modtagelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 60 dage før operationen Enhver anden tilstand, som efter hovedforskerens mening ville sætte forsøgspersonen i øget risiko for at deltage i undersøgelsen eller på anden måde forhindre en patients deltagelse i undersøgelsen