Fase II-studie for å sammenligne MDCO-2010 vs placebo og tranexamsyre hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi
4. november 2015 oppdatert av: The Medicines Company
En fase II, dobbeltblind, parallell gruppe, dosevalgsstudie for å sammenligne antifibrinolytisk MDCO-2010 vs. placebo og tranexamsyre for å redusere blodtap hos pasienter som gjennomgår primær hjertekirurgi
Målet med denne studien er å bestemme doseresponsforholdet angående blodtap, PK, PD og kliniske utfall av MDCO-2010 sammenlignet med placebo og tranexamsyre hos pasienter som gjennomgår primær hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass.
Målet med studien er å definere minimal effektiv dose av MDCO-2010.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en to-trinns, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, multisenter fase II-doseseleksjonsstudie for å sammenligne antifibrinolytisk MDCO-2010 vs tranexamsyre og placebo for å redusere blodtap.
Denne studien ble designet for å undersøke et bredt spekter av doser for å fullt ut karakterisere dose-responsforholdet mellom MDCO-2010 dose, plasma PK, PD og kliniske effekter.
I trinn 1 skulle 90 pasienter registreres i én av seks behandlingsgrupper med 15 pasienter per gruppe: fire grupper skulle få MDCO-2010, én gruppe skulle få tranexamsyre og én gruppe skulle få placebo. Trinn 2 skulle være en utvidelse av trinn 1.
Studien ble avsluttet etter at 49 pasienter ble registrert i trinn 1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For trinn 1: Planlagt primær isolert CABG-kirurgi
- For trinn 2: Planlagt primær isolert CABG-kirurgi, ELLER Planlagt primær kombinert CABG- og aortaklafferstatningskirurgi
- Menn i alderen 18 til 85 år, eller kvinner i alderen 18 til 85 år, enten med postmenopausal status, definert som ≥1 år siden siste menstruasjon OG hvis mindre enn 65 år med negativ preoperativ graviditetstest innen 24 timer etter kirurgi ELLER med sykehistorie med hysterektomi eller bilateral ooforektomi
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Off-pump kirurgi eller hybridprosedyrer
- Pasienter som gjennomgår gjentatt sternotomi
- Planlagt dyp hypoterm sirkulasjonsstans (<28°C)
- Kjent allergi, følsomhet eller kontraindikasjoner for tranexamsyre
- Epileptiforme lidelser, historie med anfallsaktivitet eller antikonvulsiv medisin
- Administrering av klopidogrel, ticagrelor eller tiklopidin innen 5 dager før operasjonen eller prasugrel innen 7 dager før operasjonen.
- Administrering av lavmolekylært heparin, glykoprotein IIb/IIIa-hemmere eller fondaparinux innen 12 timer før operasjonen
- Kjent historie med koronar stenttrombose i løpet av de siste tre månedene
- Anamnese med slag eller forbigående iskemisk angrep innen 3 måneder før operasjonen
- Anamnese med dyp venetrombose eller lungeemboli
- LVEF ≤35 % eller grad III eller IV
- Kroppsmasseindeks <20 eller >35
- Kjent aktiv gastrointestinal (GI) eller annen ikke-kateteriseringsblødning innen 7 dager før operasjonen
- Preoperative koagulasjonsavvik definert som:
- Blodplateantall <100 000/L eller >350 000/L, eller
- Internasjonal normalisert rasjon (INR) >1,5, eller
- Hematokrit <36 %, eller
- aPTT >1,5 x ULN
- Store kirurgiske inngrep innen 30 dager før operasjonen
- Pasientens manglende evne eller avslag på å motta donorblodprodukter om nødvendig
- Kreatinin >2 mg/dL eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) (beregnet ved å bruke modifikasjon av kosthold ved nyresykdom [MDRD] ligning <30 mL/min)
- Kjent heparinindusert trombocytopeni type II
- Kjent historie med trombofili, slik som AT-III, Protein C eller Protein S-mangel, Faktor V Leiden, anti-fosfolipidsyndrom
- Aktiv leversykdom definert som enhver kjent nåværende infeksiøs, neoplastisk eller metabolsk patologi i leveren ELLER ALAT- eller ASAT-økning >2x ULN eller total bilirubinøkning >1,5x ULN ved screening
- Enhver tilstand som krever pågående kronisk immunsuppressiv medisinering
- Malignitet innen 5 år før operasjonen
- Mottak av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 60 dager før operasjonen Enhver annen tilstand som, etter hovedetterforskerens oppfatning, ville sette forsøkspersonen i økt risiko for å delta i studien eller på annen måte hindre en pasients deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MDCO 1
MDCO-2010: belastning 15 μg/kg; infusjon 30 μg/kg/t; CPB prime 0,11 μg/mL priming volum
|
MDCO-2010 vil bli administrert som en startdose etterfulgt av en kontinuerlig infusjon inntil sternal lukking.
I tillegg vil CPB-reservoaret fylles med MDCO-2010.
MDCO 1: belastning 15 μg/kg; infusjon 30 μg/kg/t; CPB prime 0,11 μg/mL priming volum
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MDCO 2
MDCO-2010: belastning 30 μg/kg; infusjon 60 μg/kg/t; CPB prime 0,22 μg/mL priming volum
|
MDCO-2010 vil bli administrert som en startdose etterfulgt av en kontinuerlig infusjon inntil sternal lukking.
I tillegg vil CPB-reservoaret fylles med MDCO-2010.
MDCO 2: belastning 30 μg/kg; infusjon 60 μg/kg/t; CPB prime 0,22 μg/mL priming volum
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MDCO 3
MDCO-2010: belastning 60 μg/kg ; infusjon 120 μg/kg/t; CPB prime 0,44 μg/mL priming volum
|
MDCO-2010 vil bli administrert som en startdose etterfulgt av en kontinuerlig infusjon inntil sternal lukking.
I tillegg vil CPB-reservoaret fylles med MDCO-2010.
MDCO 3: belastning 60 μg/kg ; infusjon 120 μg/kg/t; CPB prime 0,44 μg/mL priming volum
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MDCO 4
MDCO-2010: belastning 90 μg/kg; infusjon 180 μg/kg/t; CPB prime 0,65 μg/mL priming volum
|
MDCO-2010 vil bli administrert som en startdose etterfulgt av en kontinuerlig infusjon inntil sternal lukking.
I tillegg vil CPB-reservoaret fylles med MDCO-2010.
MDCO 4: belastning 90 μg/kg; infusjon 180 μg/kg/t; CPB prime 0,65 μg/mL priming volum
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Saltvann
Kommersielt tilgjengelig saltvann (0,9 % NaCl-løsning)
|
Tranexamsyre vil bli administrert som en startdose etterfulgt av en kontinuerlig infusjon inntil sternal lukking.
I tillegg vil CPB-reservoaret primes med tranexamsyre.
Strømningshastighetene vil være de samme som for MDCO-2010.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tranexaminsyre
Tranexamsyre: 12 mg/kg startdose; 5 mg/kg/time infusjon; 0,556 mg/ml CPB-priming
|
En ladedose saltvann vil bli fulgt av en kontinuerlig infusjon av saltvann inntil brystbenet lukkes.
I tillegg vil CPB-reservoaret fylles med saltvann.
Strømningshastighetene vil være de samme som for MDCO-2010.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Drenering av brystrøret 12 timer etter operasjonen
Tidsramme: 12 timer etter CABG
|
12 timer etter CABG
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars Englberger, PD DR. med, University Hospital Inselspital, Bern
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
9. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TMC-MDC-11-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .