Vaiheen II tutkimus, jossa verrataan MDCO-2010:tä plaseboon ja traneksaamihappoon potilailla, joille tehdään sydänleikkaus
keskiviikko 4. marraskuuta 2015 päivittänyt: The Medicines Company
Vaihe II, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, annoksenvalintatutkimus, jossa verrataan antifibrinolyyttistä MDCO-2010:tä vs. lumelääkettä ja traneksaamihappoa verenhukan vähentämisessä potilailla, joille tehdään primaarinen sydänleikkaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää annosvastesuhde MDCO-2010:n verenhukkaan, PK:n, PD:n ja kliinisten tulosten suhteen verrattuna lumelääkkeeseen ja traneksaamihappoon potilailla, joille tehdään primaarinen sydänleikkaus ja kardiopulmonaalinen ohitus.
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää MDCO-2010:n minimaalisesti tehokas annos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli kaksivaiheinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien monikeskusvaiheen II annoksenvalintatutkimus, jossa verrattiin antifibrinolyyttistä MDCO-2010:tä traneksaamihappoon ja lumelääkkeeseen verenhukan vähentämisessä.
Tämä tutkimus suunniteltiin tutkimaan laajaa annosaluetta MDCO-2010-annoksen, plasman PK:n, PD:n ja kliinisten vaikutusten välisen annos-vaste-suhteen täydelliseksi karakterisoimiseksi.
Vaiheessa 1 90 potilasta valittiin johonkin kuudesta hoitoryhmästä, 15 potilasta ryhmää kohden: neljä ryhmää sai MDCO-2010:tä, yksi ryhmä traneksaamihappoa ja yksi ryhmä lumelääkettä. Vaihe 2 oli laajennus vaiheesta 1.
Tutkimus lopetettiin sen jälkeen, kun 49 potilasta otettiin mukaan vaiheeseen 1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaihe 1: Suunniteltu ensisijainen eristetty CABG-leikkaus
- Vaihe 2: suunniteltu ensisijainen eristetty CABG-leikkaus, TAI suunniteltu ensisijainen yhdistetty CABG- ja aorttaläpän korvausleikkaus
- 18–85-vuotiaat miehet tai 18–85-vuotiaat naiset, joilla on joko postmenopausaalinen tila, joka määritellään ≥ 1 vuoden viimeisistä kuukautisista JA jos alle 65-vuotiaat ja joiden raskaustesti on negatiivinen 24 tunnin sisällä leikkaus TAI jolla on anamneesissa kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Off-pump-leikkaus tai hybriditoimenpiteet
- Potilaat, joille tehdään toistuva sterotomia
- Suunniteltu syvä hypoterminen verenkiertopysähdys (<28°C)
- Tunnettu allergia, herkkyys tai vasta-aiheet traneksaamihapolle
- Epileptiformiset häiriöt, aiempi kohtaustoiminta tai kouristuslääkkeitä
- Klopidogreelin, tikagrelorin tai tiklopidiinin anto 5 päivän sisällä ennen leikkausta tai prasugreelin anto 7 päivän sisällä ennen leikkausta.
- Pienen molekyylipainon hepariinin, glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjien tai fondaparinuuksin antaminen 12 tunnin sisällä ennen leikkausta
- Tunnettu sepelvaltimostenttitromboosi viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta
- Aiempi syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia
- LVEF ≤35 % tai aste III tai IV
- Painoindeksi <20 tai >35
- Tunnettu aktiivinen maha-suolikanavan (GI) tai muu katetroimaton verenvuoto 7 päivän sisällä ennen leikkausta
- Preoperatiiviset hyytymishäiriöt, jotka määritellään seuraavasti:
- Verihiutaleiden määrä <100 000/l tai >350 000/l, tai
- Kansainvälinen normalisoitu annos (INR) >1,5 tai
- Hematokriitti <36 % tai
- aPTT > 1,5 x ULN
- Suuret kirurgiset toimenpiteet 30 päivän sisällä ennen leikkausta
- Potilaan kyvyttömyys tai kieltäytyminen vastaanottamasta luovuttajan verituotteita tarvittaessa
- Kreatiniini > 2 mg/dl tai arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) (laskettu käyttämällä ruokavalion muutos munuaissairaudessa [MDRD] -yhtälöä <30 ml/min)
- Tunnettu hepariinin aiheuttama trombosytopenia tyyppi II
- Tunnettu trombofilia, kuten AT-III, proteiini C tai proteiini S puutos, tekijä V Leiden, anti-fosfolipidioireyhtymä
- Aktiivinen maksasairaus määritellään mikä tahansa tiedossa oleva maksan tarttuva, neoplastinen tai metabolinen patologia TAI ALAT- tai ASAT-arvon nousu > 2x ULN tai kokonaisbilirubiinin nousu >1,5x ULN seulonnassa
- Mikä tahansa sairaus, joka vaatii jatkuvaa kroonista immunosuppressiivista lääkitystä
- Pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä ennen leikkausta
- Tutkimuslääkkeen tai -laitteen vastaanotto 60 päivän kuluessa ennen leikkausta Mikä tahansa muu tila, joka päätutkijan näkemyksen mukaan lisäisi koehenkilön riskiä osallistua tutkimukseen tai muuten estäisi potilaan osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MDCO 1
MDCO-2010: kuormitus 15 μg/kg; infuusio 30 µg/kg/h; CPB esitäyttötilavuus 0,11 μg/ml
|
MDCO-2010 annetaan kyllästysannoksena, jota seuraa jatkuva infuusio rintalastan sulkeutumiseen saakka.
Lisäksi CPB-säiliö pohjustetaan MDCO-2010:lla.
MDCO 1: kuormitus 15 μg/kg; infuusio 30 µg/kg/h; CPB esitäyttötilavuus 0,11 μg/ml
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MDCO 2
MDCO-2010: kuormitus 30 μg/kg; infuusio 60 µg/kg/h; CPB esitäyttötilavuus 0,22 μg/ml
|
MDCO-2010 annetaan kyllästysannoksena, jota seuraa jatkuva infuusio rintalastan sulkeutumiseen saakka.
Lisäksi CPB-säiliö pohjustetaan MDCO-2010:lla.
MDCO 2: kuormitus 30 μg/kg; infuusio 60 µg/kg/h; CPB esitäyttötilavuus 0,22 μg/ml
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MDCO 3
MDCO-2010: kuormitus 60 μg/kg ; infuusio 120 μg/kg/h; CPB esitäyttötilavuus 0,44 μg/ml
|
MDCO-2010 annetaan kyllästysannoksena, jota seuraa jatkuva infuusio rintalastan sulkeutumiseen saakka.
Lisäksi CPB-säiliö pohjustetaan MDCO-2010:lla.
MDCO 3: kuormitus 60 μg/kg ; infuusio 120 μg/kg/h; CPB esitäyttötilavuus 0,44 μg/ml
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MDCO 4
MDCO-2010: kuormitus 90 μg/kg; infuusio 180 µg/kg/h; CPB esitäyttötilavuus 0,65 μg/ml
|
MDCO-2010 annetaan kyllästysannoksena, jota seuraa jatkuva infuusio rintalastan sulkeutumiseen saakka.
Lisäksi CPB-säiliö pohjustetaan MDCO-2010:lla.
MDCO 4: kuormitus 90 μg/kg; infuusio 180 µg/kg/h; CPB esitäyttötilavuus 0,65 μg/ml
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Kaupallisesti saatavilla oleva suolaliuos (0,9 % NaCl-liuos)
|
Traneksaamihappoa annetaan kyllästysannoksena, jota seuraa jatkuva infuusio rintalastan sulkeutumiseen saakka.
Lisäksi CPB-säiliö täytetään traneksaamihapolla.
Virtausnopeudet ovat samat kuin MDCO-2010:ssa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Traneksaamihappo
Traneksaamihappo: 12 mg/kg kyllästysannos; 5 mg/kg/h infuusio; 0,556 mg/ml CPB-pohjustus
|
Kyllästysannoksen jälkeen suolaliuosta annetaan jatkuva infuusio rintalastan sulkeutumiseen asti.
Lisäksi CPB-säiliö täytetään suolaliuoksella.
Virtausnopeudet ovat samat kuin MDCO-2010:ssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rintaputkien tyhjennys 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia CABG:n jälkeen
|
12 tuntia CABG:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lars Englberger, PD DR. med, University Hospital Inselspital, Bern
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMC-MDC-11-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .