심장 수술을 받는 환자에서 MDCO-2010과 위약 및 트라넥삼산을 비교하기 위한 제2상 연구
2015년 11월 4일 업데이트: The Medicines Company
1차 심장 수술을 받는 환자의 혈액 손실 감소에서 항섬유소 용해제 MDCO-2010 대 위약 및 트라넥삼산을 비교하기 위한 2상, 이중 맹검, 병렬 그룹, 용량 선택 연구
이 연구의 목적은 심폐 우회술을 받는 일차 심장 수술을 받는 환자에서 위약 및 트라넥삼산과 비교하여 MDCO-2010의 실혈, PK, PD 및 임상 결과에 관한 용량 반응 관계를 결정하는 것입니다.
이 연구의 목표는 MDCO-2010의 최소 유효 용량을 정의하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 실혈 감소에 있어 항섬유소 용해제 MDCO-2010과 트라넥삼산 및 위약을 비교하기 위한 2단계, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 다기관 제2상 용량 선택 연구였습니다.
이 연구는 MDCO-2010 용량, 혈장 PK, PD 및 임상 효과 사이의 용량-반응 관계를 완전히 특성화하기 위해 광범위한 용량을 조사하도록 설계되었습니다.
1단계에서 90명의 환자가 그룹당 15명의 환자로 구성된 6개의 치료 그룹 중 하나에 등록되었습니다. 스테이지 2는 스테이지 1의 확장이었습니다.
이 연구는 49명의 환자가 1기에 등록된 후 종료되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1기: 계획된 1차 격리 CABG 수술
- 2단계의 경우: 계획된 1차 단독 CABG 수술 또는 계획된 1차 복합 CABG 및 대동맥 판막 교체 수술
- 18세에서 85세 사이의 남성 또는 18세에서 85세 사이의 여성, 마지막 월경 이후 ≥1년으로 정의되는 폐경 후 상태 및 65세 미만인 경우 24시간 이내에 수술 전 임신 검사 음성 수술 또는 자궁절제술 또는 양측 난소절제술의 병력이 있는 경우
- 서면 동의서
제외 기준:
- 오프 펌프 수술 또는 하이브리드 절차
- 반복 흉골 절개술을받는 환자
- 계획된 심부 저체온 순환 정지(<28°C)
- 트라넥삼산에 대한 알려진 알레르기, 민감성 또는 금기 사항
- 간질병 장애, 발작 활동력 또는 항경련제
- 수술 전 5일 이내에 클로피도그렐, 티카그렐로 또는 티클로피딘을 투여하거나 수술 전 7일 이내에 프라수그렐을 투여합니다.
- 수술 전 12시간 이내에 저분자량 헤파린, 당단백질 IIb/IIIa 억제제 또는 폰다파리눅스 투여
- 지난 3개월 이내에 알려진 관상동맥 스텐트 혈전증 병력
- 수술 전 3개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
- 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력
- LVEF ≤35% 또는 등급 III 또는 IV
- 체질량 지수 <20 또는 >35
- 수술 전 7일 이내에 알려진 활동성 위장관(GI) 또는 기타 비카테터 삽입 출혈
- 다음과 같이 정의되는 수술 전 응고 이상:
- 혈소판 수 <100,000/L 또는 >350,000/L, 또는
- 국제 표준화 배급(INR) >1.5, 또는
- 헤마토크리트 <36% 또는
- aPTT >1.5 x ULN
- 수술 전 30일 이내의 대수술
- 필요한 경우 기증자 혈액 제품을 받는 환자의 무능력 또는 거부
- 크레아티닌 >2mg/dL 또는 추정 사구체 여과율(eGFR)
- 알려진 헤파린 유발 혈소판 감소증 유형 II
- AT-III, 단백질 C 또는 단백질 S 결핍, 인자 V 라이덴, 항인지질 증후군과 같은 혈전성향증의 알려진 병력
- 간 또는 ALT 또는 AST 상승 >2x ULN 또는 총 빌리루빈 상승 >1.5x ULN으로 정의되는 활동성 간 질환
- 지속적인 만성 면역억제제가 필요한 모든 상태
- 수술 전 5년 이내의 악성 종양
- 수술 전 60일 이내에 연구용 약물 또는 장치를 수령 주임 연구원의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 위험이 증가하거나 달리 환자의 연구 참여를 방해하는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MDCO 1
MDCO-2010: 하중 15㎍/kg; 주입 30㎍/kg/h; CPB 프라임 0.11μg/mL 프라이밍 부피
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MDCO-2010은 로딩 용량으로 투여한 후 흉골이 닫힐 때까지 지속적으로 주입합니다.
또한 CPB 저장소는 MDCO-2010으로 채워질 것입니다.
MDCO 1: 하중 15㎍/kg; 주입 30㎍/kg/h; CPB 프라임 0.11μg/mL 프라이밍 부피
다른 이름들:
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실험적: MDCO 2
MDCO-2010: 하중 30㎍/kg; 주입 60㎍/kg/h; CPB 프라임 0.22μg/mL 프라이밍 부피
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MDCO-2010은 로딩 용량으로 투여한 후 흉골이 닫힐 때까지 지속적으로 주입합니다.
또한 CPB 저장소는 MDCO-2010으로 채워질 것입니다.
MDCO 2: 하중 30㎍/kg; 주입 60㎍/kg/h; CPB 프라임 0.22μg/mL 프라이밍 부피
다른 이름들:
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실험적: MDCO 3
MDCO-2010: 하중 60㎍/kg; 주입 120㎍/kg/h; CPB 프라임 0.44μg/mL 프라이밍 부피
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MDCO-2010은 로딩 용량으로 투여한 후 흉골이 닫힐 때까지 지속적으로 주입합니다.
또한 CPB 저장소는 MDCO-2010으로 채워질 것입니다.
MDCO 3: 하중 60㎍/kg; 주입 120㎍/kg/h; CPB 프라임 0.44μg/mL 프라이밍 부피
다른 이름들:
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실험적: 엠디코 4
MDCO-2010: 하중 90㎍/kg; 주입 180㎍/kg/h; CPB 프라임 0.65μg/mL 프라이밍 부피
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MDCO-2010은 로딩 용량으로 투여한 후 흉골이 닫힐 때까지 지속적으로 주입합니다.
또한 CPB 저장소는 MDCO-2010으로 채워질 것입니다.
MDCO 4: 하중 90㎍/kg; 주입 180㎍/kg/h; CPB 프라임 0.65μg/mL 프라이밍 부피
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염
시판 식염수(0.9% NaCl 용액)
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Tranexamic acid는 적재 용량으로 투여한 후 흉골이 닫힐 때까지 지속적으로 주입합니다.
또한 CPB 저장소는 트라넥삼산으로 프라이밍됩니다.
유량은 MDCO-2010과 동일합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 트라넥삼산
트라넥삼산: 12mg/kg 로딩 용량; 5 mg/kg/h 주입; 0.556 mg/mL CPB 프라이밍
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식염수 로딩 용량에 이어 흉골이 닫힐 때까지 식염수를 지속적으로 주입합니다.
또한 CPB 저장소는 식염수로 준비됩니다.
유량은 MDCO-2010과 동일합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수술 12시간 후 흉관 배액
기간: CABG 후 12시간
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CABG 후 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lars Englberger, PD DR. med, University Hospital Inselspital, Bern
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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MDCO 1에 대한 임상 시험
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Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth... 그리고 다른 협력자들완전한
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The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of Defense; Defence... 그리고 다른 협력자들완전한