II. fázisú vizsgálat az MDCO-2010 és a placebo és a tranexámsav összehasonlítására szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél
2015. november 4. frissítette: The Medicines Company
Fázisú, kettős vak, párhuzamos csoportos, dózis-választási vizsgálat az antifibrinolitikus MDCO-2010 és a placebo és a tranexámsav összehasonlítására az elsődleges szívsebészeti beavatkozáson átesett betegek vérveszteségének csökkentésében
Ennek a vizsgálatnak a célja az MDCO-2010 vérveszteség, farmakokinetikai, PD és klinikai kimeneteleinek dózis-válasz összefüggésének meghatározása a placebóval és a tranexámsavval összehasonlítva olyan betegeknél, akiket kardiopulmonális bypass-szal végzett primer szívműtéten átesnek.
A vizsgálat célja az MDCO-2010 minimálisan hatékony dózisának meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kétlépcsős, kettős-vak, randomizált, párhuzamos csoportos, többközpontú, II. fázisú dózis-kiválasztási vizsgálat volt az antifibrinolitikus MDCO-2010 és a tranexámsav és a placebo összehasonlítására a vérveszteség csökkentésében.
Ezt a vizsgálatot a dózisok széles tartományának vizsgálatára tervezték, hogy teljes mértékben jellemezzék az MDCO-2010 dózisa, a plazma PK, PD és a klinikai hatások közötti dózis-válasz összefüggést.
Az 1. szakaszban 90 beteget kellett besorolni a hat kezelési csoport egyikébe, csoportonként 15 beteggel: négy csoport MDCO-2010-et, egy csoport tranexámsavat, egy csoport pedig placebót kapott. A 2. szakasz az 1. szakasz bővítése volt.
A vizsgálatot azután fejezték be, hogy 49 beteget bevontak az 1. szakaszba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország
- Charité Berlin
-
Bonn, Németország
- Universitatsklinikum Bonn
-
Heidelberg, Németország
- Universität Heidelberg
-
Leipzig, Németország
- Universität Leipzig - Herzzentrum
-
-
-
-
-
Bern, Svájc
- University Hospital/Inselspital Bern
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. szakaszhoz: tervezett elsődleges izolált CABG műtét
- 2. szakaszhoz: tervezett elsődleges izolált CABG műtét, VAGY tervezett elsődleges kombinált CABG és aortabillentyű helyettesítő műtét
- 18 és 85 év közötti férfiak, vagy 18 és 85 év közötti nők, vagy posztmenopauzás állapotúak, definíció szerint ≥1 év az utolsó menstruáció óta ÉS ha 65 évesnél fiatalabbak, és negatív preoperatív terhességi tesztet mutattak 24 órán belül műtét VAGY a kórelőzményében méheltávolítás vagy kétoldali peteeltávolítás szerepel
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Off-pump műtét vagy hibrid eljárások
- Ismételt szternotómián átesett betegek
- Tervezett mély hipotermiás keringési leállás (<28°C)
- A tranexámsavval szembeni ismert allergia, érzékenység vagy ellenjavallatok
- Epileptiform rendellenességek, görcsrohamok anamnézisében vagy görcsoldó gyógyszerek
- Klopidogrél, ticagrelor vagy tiklopidin a műtétet megelőző 5 napon belül, vagy prasugrel a műtétet megelőző 7 napon belül.
- Kis molekulatömegű heparin, glikoprotein IIb/IIIa inhibitorok vagy fondaparinux beadása a műtétet megelőző 12 órán belül
- Ismert koszorúér-stent-trombózis az elmúlt három hónapban
- Az anamnézisben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a műtétet megelőző 3 hónapon belül
- Mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia anamnézisében
- LVEF ≤35% vagy III. vagy IV. fokozat
- Testtömegindex <20 vagy >35
- Ismert aktív gasztrointesztinális (GI) vagy egyéb, nem katéteres vérzés a műtétet megelőző 7 napon belül
- A műtét előtti véralvadási rendellenességek a következők:
- Thrombocytaszám <100 000/L vagy >350 000/L, vagy
- Nemzetközi normalizált adag (INR) >1,5, ill
- Hematokrit <36%, ill
- aPTT > 1,5 x ULN
- Főbb sebészeti beavatkozások a műtétet megelőző 30 napon belül
- A beteg képtelensége vagy visszautasítása a donor vérkészítmények fogadására, ha szükséges
- Kreatinin > 2 mg/dl vagy becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) (az étrend módosítása vesebetegségben [MDRD] egyenlete <30 ml/perc)
- Ismert heparin-indukált thrombocytopenia II
- Ismert thrombophilia, például AT-III, Protein C vagy Protein S hiány, Leiden V. faktor, anti-foszfolipid szindróma
- Aktív májbetegség a máj bármely ismert fertőző, daganatos vagy metabolikus patológiája VAGY ALT- vagy AST-emelkedés > 2x ULN vagy teljes bilirubin emelkedés >1,5x ULN a szűréskor
- Bármilyen állapot, amely folyamatos krónikus immunszuppresszív gyógyszeres kezelést igényel
- Rosszindulatú daganat a műtét előtt 5 éven belül
- Vizsgálati gyógyszer vagy eszköz átvétele a műtétet megelőző 60 napon belül Bármilyen egyéb olyan állapot, amely a kutatóvezető véleménye szerint fokozottan veszélyeztetné a vizsgálati alanyt a vizsgálatban való részvételtől, vagy más módon akadályozná a beteg vizsgálatban való részvételét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MDCO 1
MDCO-2010: terhelés 15 μg/kg; infúzió 30 μg/kg/h; CPB feltöltés 0,11 μg/mL feltöltési térfogat
|
Az MDCO-2010-et telítő adagként kell beadni, majd folyamatos infúzióval a szegycsont lezárásáig.
Ezenkívül a CPB tározót MDCO-2010-el töltik fel.
MDCO 1: terhelés 15 μg/kg; infúzió 30 μg/kg/h; CPB feltöltés 0,11 μg/mL feltöltési térfogat
Más nevek:
|
|
Kísérleti: MDCO 2
MDCO-2010: terhelés 30 μg/kg; infúzió 60 μg/kg/h; CPB feltöltés 0,22 μg/mL feltöltési térfogat
|
Az MDCO-2010-et telítő adagként kell beadni, majd folyamatos infúzióval a szegycsont lezárásáig.
Ezenkívül a CPB tározót MDCO-2010-el töltik fel.
MDCO 2: terhelés 30 μg/kg; infúzió 60 μg/kg/h; CPB feltöltés 0,22 μg/mL feltöltési térfogat
Más nevek:
|
|
Kísérleti: MDCO 3
MDCO-2010: terhelés 60 μg/kg ; infúzió 120 μg/kg/h; CPB feltöltés 0,44 μg/mL feltöltési térfogat
|
Az MDCO-2010-et telítő adagként kell beadni, majd folyamatos infúzióval a szegycsont lezárásáig.
Ezenkívül a CPB tározót MDCO-2010-el töltik fel.
MDCO 3: terhelés 60 μg/kg ; infúzió 120 μg/kg/h; CPB feltöltés 0,44 μg/mL feltöltési térfogat
Más nevek:
|
|
Kísérleti: MDCO 4
MDCO-2010: terhelés 90 μg/kg; infúzió 180 μg/kg/h; CPB feltöltés 0,65 μg/mL feltöltési térfogat
|
Az MDCO-2010-et telítő adagként kell beadni, majd folyamatos infúzióval a szegycsont lezárásáig.
Ezenkívül a CPB tározót MDCO-2010-el töltik fel.
MDCO 4: terhelés 90 μg/kg; infúzió 180 μg/kg/h; CPB feltöltés 0,65 μg/mL feltöltési térfogat
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Sóoldat
Kereskedelmi forgalomban kapható sóoldat (0,9%-os NaCl oldat)
|
A tranexámsavat telítő adagként kell beadni, majd folyamatos infúzióval a szegycsont lezárásáig.
Ezenkívül a CPB tartályt tranexámsavval töltik fel.
Az áramlási sebesség ugyanaz lesz, mint az MDCO-2010 esetében.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Tranexámsav
Tranexámsav: 12 mg/kg telítő adag; 5 mg/kg/óra infúzió; 0,556 mg/ml CPB feltöltés
|
A telítő adag sóoldatot folyamatos sóoldat infúzió követi a szegycsont bezáródásáig.
Ezenkívül a CPB tartályt fel kell tölteni sóoldattal.
Az áramlási sebesség ugyanaz lesz, mint az MDCO-2010 esetében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellkasi cső vízelvezetése a műtét után 12 órával
Időkeret: 12 órával a CABG után
|
12 órával a CABG után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lars Englberger, PD DR. med, University Hospital Inselspital, Bern
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 7.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TMC-MDC-11-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .