Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II porównujące MDCO-2010 z placebo i kwasem traneksamowym u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

4 listopada 2015 zaktualizowane przez: The Medicines Company

Badanie II fazy z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych i doborem dawki w celu porównania antyfibrynolitycznego MDCO-2010 z placebo i kwasem traneksamowym w zmniejszaniu utraty krwi u pacjentów poddawanych pierwotnym zabiegom kardiochirurgicznym

Celem tego badania jest określenie zależności dawka-odpowiedź w odniesieniu do utraty krwi, PK, PD i wyników klinicznych MDCO-2010 w porównaniu z placebo i kwasem traneksamowym u pacjentów poddawanych pierwotnej operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym. Celem pracy jest określenie minimalnie skutecznej dawki MDCO-2010.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to dwuetapowe, podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II z doborem dawki w grupach równoległych, mające na celu porównanie antyfibrynolitycznego MDCO-2010 z kwasem traneksamowym i placebo w zmniejszaniu utraty krwi.

Badanie to zostało zaprojektowane w celu zbadania szerokiego zakresu dawek, aby w pełni scharakteryzować zależność dawka-odpowiedź między dawką MDCO-2010, PK w osoczu, PD i skutkami klinicznymi.

W etapie 1 90 pacjentów miało zostać włączonych do jednej z sześciu grup terapeutycznych po 15 pacjentów w grupie: cztery grupy miały otrzymać MDCO-2010, jedna grupa miała otrzymać kwas traneksamowy, a jedna grupa miała otrzymać placebo. Etap 2 miał być rozszerzeniem Etapu 1.

Badanie zakończono po włączeniu 49 pacjentów do Etapu 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charite Berlin
      • Bonn, Niemcy
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Heidelberg, Niemcy
        • Universitat Heidelberg
      • Leipzig, Niemcy
        • Universität Leipzig - Herzzentrum
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • University Hospital/Inselspital Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Etap 1: Planowana pierwotna izolowana operacja CABG
  • Dla Etapu 2: Planowana pierwotna izolowana operacja CABG LUB Planowana pierwotna łączona operacja CABG i wymiana zastawki aortalnej
  • Mężczyźni w wieku od 18 do 85 lat lub Kobiety w wieku od 18 do 85 lat, w stanie pomenopauzalnym, zdefiniowanym jako ≥1 rok od ostatniej miesiączki ORAZ w wieku poniżej 65 lat z ujemnym przedoperacyjnym testem ciążowym w ciągu 24 godzin od operacja LUB z historią medyczną histerektomii lub obustronnego wycięcia jajników
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia poza pompą lub zabiegi hybrydowe
  • Pacjenci poddawani ponownej sternotomii
  • Planowane zatrzymanie krążenia w głębokiej hipotermii (<28°C)
  • Znana alergia, nadwrażliwość lub przeciwwskazania do kwasu traneksamowego
  • Zaburzenia padaczkowe, napady padaczkowe w wywiadzie lub leki przeciwdrgawkowe
  • Podanie klopidogrelu, tikagreloru lub tiklopidyny w ciągu 5 dni przed operacją lub prasugrelu w ciągu 7 dni przed operacją.
  • Podanie heparyny drobnocząsteczkowej, inhibitorów glikoprotein IIb/IIIa lub fondaparynuksu w ciągu 12 godzin przed operacją
  • Znana historia zakrzepicy w stencie wieńcowym w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Historia udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu 3 miesięcy przed operacją
  • Historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej
  • LVEF ≤35% lub stopień III lub IV
  • Wskaźnik masy ciała <20 lub >35
  • Znane czynne krwawienie z przewodu pokarmowego (GI) lub inne krwawienie niezwiązane z cewnikowaniem w ciągu 7 dni przed operacją
  • Przedoperacyjne zaburzenia krzepnięcia zdefiniowane jako:
  • Liczba płytek krwi <100 000/l lub >350 000/l lub
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5 lub
  • Hematokryt <36% lub
  • aPTT >1,5 x GGN
  • Poważne zabiegi chirurgiczne w ciągu 30 dni przed operacją
  • Niemożność lub odmowa przyjęcia przez pacjenta produktów krwiopochodnych, jeśli to konieczne
  • Kreatynina >2 mg/dl lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) (obliczony za pomocą równania modyfikacji diety w chorobach nerek [MDRD] <30 ml/min)
  • Znana trombocytopenia typu II wywołana heparyną
  • Znana historia trombofilii, taka jak AT-III, niedobór białka C lub białka S, czynnik V Leiden, zespół antyfosfolipidowy
  • Aktywna choroba wątroby zdefiniowana jako jakakolwiek znana aktualnie zakaźna, nowotworowa lub metaboliczna patologia wątroby LUB zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT >2x GGN lub zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej >1,5x GGN podczas badania przesiewowego
  • Każdy stan wymagający stałego leczenia immunosupresyjnego
  • Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed operacją
  • Otrzymanie badanego leku lub urządzenia w ciągu 60 dni przed operacją Każdy inny stan, który w opinii głównego badacza naraziłby uczestnika na zwiększone ryzyko udziału w badaniu lub w inny sposób uniemożliwiłby pacjentowi udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MDCO 1
MDCO-2010: obciążenie 15 μg/kg; infuzja 30 μg/kg/h; Napełnianie CPB 0,11 μg/ml objętość napełnienia
Lek: MDCO 1
MDCO-2010 będzie podawany jako dawka nasycająca, po której nastąpi ciągła infuzja aż do zamknięcia mostka. Ponadto zbiornik CPB zostanie zalany preparatem MDCO-2010. MDCO 1: obciążenie 15 μg/kg; infuzja 30 μg/kg/h; Napełnianie CPB 0,11 μg/ml objętość napełnienia
Inne nazwy:
  • MDCO-2010
Eksperymentalny: MDCO 2
MDCO-2010: obciążenie 30 μg/kg; infuzja 60 μg/kg/h; Napełnianie CPB 0,22 μg/ml objętość napełnienia
Lek: MDCO 2
MDCO-2010 będzie podawany jako dawka nasycająca, po której nastąpi ciągła infuzja aż do zamknięcia mostka. Ponadto zbiornik CPB zostanie zalany preparatem MDCO-2010. MDCO 2: obciążenie 30 μg/kg; infuzja 60 μg/kg/h; Napełnianie CPB 0,22 μg/ml objętość napełnienia
Inne nazwy:
  • MDCO-2010
Eksperymentalny: MDCO 3
MDCO-2010: obciążenie 60 μg/kg; infuzja 120 μg/kg/h; Napełnianie CPB 0,44 μg/ml objętość napełnienia
Lek: MDCO 3
MDCO-2010 będzie podawany jako dawka nasycająca, po której nastąpi ciągła infuzja aż do zamknięcia mostka. Ponadto zbiornik CPB zostanie zalany preparatem MDCO-2010. MDCO 3: obciążenie 60 μg/kg; infuzja 120 μg/kg/h; Napełnianie CPB 0,44 μg/ml objętość napełnienia
Inne nazwy:
  • MDCO-2010
Eksperymentalny: MDCO 4
MDCO-2010: obciążenie 90 μg/kg; infuzja 180 μg/kg/h; Napełnianie CPB 0,65 μg/ml objętość napełnienia
Lek: MDCO 4
MDCO-2010 będzie podawany jako dawka nasycająca, po której nastąpi ciągła infuzja aż do zamknięcia mostka. Ponadto zbiornik CPB zostanie zalany preparatem MDCO-2010. MDCO 4: obciążenie 90 μg/kg; infuzja 180 μg/kg/h; Napełnianie CPB 0,65 μg/ml objętość napełnienia
Inne nazwy:
  • MDCO-2010
Komparator placebo: Solankowy
Dostępna w handlu sól fizjologiczna (0,9% roztwór NaCl)
Lek: Kwas traneksamowy
Kwas traneksamowy będzie podawany jako dawka nasycająca, a następnie w ciągłym wlewie aż do zamknięcia mostka. Dodatkowo zbiornik CPB zostanie zalany kwasem traneksamowym. Natężenia przepływu będą takie same jak dla MDCO-2010.
Inne nazwy:
  • TXA
Aktywny komparator: Kwas traneksamowy
Kwas traneksamowy: dawka nasycająca 12 mg/kg; infuzja 5 mg/kg mc./godz.; Napełnianie 0,556 mg/ml CPB
Lek: Solankowy
Po nasycającej dawce soli fizjologicznej nastąpi ciągły wlew soli fizjologicznej aż do zamknięcia mostka. Ponadto zbiornik CPB zostanie zalany solą fizjologiczną. Natężenia przepływu będą takie same jak dla MDCO-2010.
Inne nazwy:
  • NaCl 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drenaż klatki piersiowej po 12 godzinach od operacji
Ramy czasowe: 12 godzin po CABG
12 godzin po CABG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Medicines Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars Englberger, PD DR. med, University Hospital Inselspital, Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMC-MDC-11-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MDCO 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj