Estudo Fase II para Comparar MDCO-2010 vs Placebo e Ácido Tranexâmico em Pacientes Submetidos a Cirurgia Cardíaca

Critério de inclusão:

• Para Estágio 1: cirurgia de revascularização miocárdica isolada primária planejada
• Para Estágio 2: cirurgia de revascularização miocárdica isolada primária planejada OU cirurgia combinada primária planejada de revascularização miocárdica e cirurgia de substituição da válvula aórtica
• Homens, de 18 a 85 anos, ou mulheres, de 18 a 85 anos, em situação de pós-menopausa, definida como ≥1 ano desde a última menstruação E se menos de 65 anos com teste de gravidez pré-operatório negativo nas 24 horas após cirurgia OU com histórico médico de histerectomia ou ooforectomia bilateral
• Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Cirurgia sem CEC ou procedimentos híbridos
• Pacientes submetidos a esternotomia repetida
• Parada circulatória hipotérmica profunda planejada (<28°C)
• Alergia conhecida, sensibilidade ou contra-indicações ao ácido tranexâmico
• Distúrbios epileptiformes, história de atividade convulsiva ou medicação anticonvulsiva
• Administração de clopidogrel, ticagrelor ou ticlopidina nos 5 dias anteriores à cirurgia ou prasugrel nos 7 dias anteriores à cirurgia.
• Administração de heparina de baixo peso molecular, inibidores da glicoproteína IIb/IIIa ou fondaparinux nas 12 horas anteriores à cirurgia
• História conhecida de trombose de stent coronário nos últimos três meses
• História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos 3 meses anteriores à cirurgia
• História de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
• FEVE ≤35% ou Grau III ou IV
• Índice de massa corporal <20 ou >35
• Sangramento gastrointestinal (GI) ativo conhecido ou outro sangramento não cateterizado dentro de 7 dias antes da cirurgia
• Anormalidades de coagulação pré-operatórias definidas como:
• Contagem de plaquetas <100.000/L ou >350.000/L, ou
• Ração normalizada internacional (INR) > 1,5, ou
• Hematócrito <36%, ou
• aPTT >1,5 x LSN
• Grandes procedimentos cirúrgicos nos 30 dias anteriores à cirurgia
• Incapacidade ou recusa do paciente em receber hemoderivados de doadores, se necessário
• Creatinina > 2 mg/dL ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) (calculada usando a equação de Modificação da Dieta na Doença Renal [MDRD] <30 mL/min)
• Conhecida trombocitopenia induzida por heparina tipo II
• História conhecida de trombofilia, como deficiência de AT-III, Proteína C ou Proteína S, Fator V de Leiden, síndrome antifosfolípide
• Doença hepática ativa definida como qualquer patologia infecciosa, neoplásica ou metabólica conhecida do fígado OU elevação de ALT ou AST >2x LSN ou elevação de bilirrubina total >1,5x LSN na triagem
• Qualquer condição que exija medicação imunossupressora crônica contínua
• Malignidade dentro de 5 anos antes da cirurgia
• Recebimento de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 60 dias antes da cirurgia Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador Principal, colocaria o sujeito em maior risco de participar do estudo ou impediria a participação de um paciente no estudo