Fas II-studie för att jämföra MDCO-2010 vs placebo och tranexamsyra hos patienter som genomgår hjärtkirurgi
4 november 2015 uppdaterad av: The Medicines Company
En fas II, dubbelblind, parallell grupp, dosvalsstudie för att jämföra antifibrinolytiskt MDCO-2010 med placebo och tranexaminsyra för att minska blodförlusten hos patienter som genomgår primär hjärtkirurgi
Syftet med denna studie är att fastställa dosresponssambandet avseende blodförlust, PK, PD och kliniska resultat av MDCO-2010 i jämförelse med placebo och tranexamsyra hos patienter som genomgår primär hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass.
Syftet med studien är att definiera en minimal effektiv dos av MDCO-2010.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en tvåstegs, dubbelblind, randomiserad, parallellgrupps-, multicenter fas II-dosurvalsstudie för att jämföra antifibrinolytika MDCO-2010 vs tranexamsyra och placebo för att minska blodförlusten.
Denna studie utformades för att undersöka ett brett spektrum av doser för att fullt ut karakterisera dos-responssambandet mellan MDCO-2010-dos, plasma-PK, PD och kliniska effekter.
I steg 1 skulle 90 patienter inkluderas i en av sex behandlingsgrupper med 15 patienter per grupp: fyra grupper skulle få MDCO-2010, en grupp skulle få tranexaminsyra och en grupp skulle få placebo. Steg 2 skulle vara en utbyggnad av steg 1.
Studien avslutades efter att 49 patienter registrerats i steg 1.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För steg 1: Planerad primär isolerad CABG-operation
- För steg 2: Planerad primär isolerad CABG-operation, ELLER Planerad primär kombinerad CABG- och aortaklaffersättningskirurgi
- Män, i åldrarna 18 till 85 år, eller kvinnor, i åldrarna 18 till 85 år, antingen postmenopausalt, definierat som ≥1 år sedan senaste menstruation OCH om mindre än 65 år gamla med ett negativt preoperativt graviditetstest inom 24 timmar efter operation ELLER med medicinsk historia av hysterektomi eller bilateral ooforektomi
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Off-pump kirurgi eller hybridprocedurer
- Patienter som genomgår upprepad sternotomi
- Planerat djupt hypotermiskt cirkulationsstopp (<28°C)
- Känd allergi, känslighet eller kontraindikationer mot tranexamsyra
- Epileptiforma störningar, historia av anfallsaktivitet eller antikonvulsiv medicin
- Administrering av klopidogrel, ticagrelor eller tiklopidin inom 5 dagar före operation eller prasugrel inom 7 dagar före operation.
- Administrering av lågmolekylärt heparin, glykoprotein IIb/IIIa-hämmare eller fondaparinux inom 12 timmar före operation
- Känd historia av koronar stenttrombos under de senaste tre månaderna
- Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack inom 3 månader före operation
- Historik av djup ventrombos eller lungemboli
- LVEF ≤35 % eller grad III eller IV
- Body mass index <20 eller >35
- Känd aktiv gastrointestinal (GI) eller annan icke-kateteriseringsblödning inom 7 dagar före operation
- Preoperativa koagulationsavvikelser definierade som:
- Trombocytantal <100 000/L eller >350 000/L, eller
- Internationell normaliserad ranson (INR) >1,5, eller
- Hematokrit <36 %, eller
- aPTT >1,5 x ULN
- Större kirurgiska ingrepp inom 30 dagar före operationen
- Patientens oförmåga eller vägran att ta emot donatorblodprodukter vid behov
- Kreatinin >2 mg/dL eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) (beräknad med ekvation för modifiering av diet vid njursjukdom [MDRD] <30 ml/min)
- Känd heparininducerad trombocytopeni typ II
- Känd historia av trombofili, såsom AT-III, Protein C eller Protein S-brist, Faktor V Leiden, antifosfolipidsyndrom
- Aktiv leversjukdom definierad som vilken som helst känd aktuell infektiös, neoplastisk eller metabolisk patologi i levern ELLER ALAT- eller ASAT-förhöjning >2x ULN eller total bilirubinhöjning >1,5x ULN vid screening
- Alla tillstånd som kräver pågående kronisk immunsuppressiv medicinering
- Malignitet inom 5 år före operation
- Mottagande av ett prövningsläkemedel eller apparat inom 60 dagar före operationen Alla andra tillstånd som, enligt huvudutredarens åsikt, skulle innebära en ökad risk för försökspersonen från att delta i studien eller på annat sätt förhindra en patients deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MDCO 1
MDCO-2010: belastning 15 μg/kg; infusion 30 μg/kg/h; CPB prime 0,11 μg/mL priming volym
|
MDCO-2010 kommer att administreras som en laddningsdos följt av en kontinuerlig infusion tills bröstbenet stängs.
Dessutom kommer CPB-reservoaren att förberedas med MDCO-2010.
MDCO 1: belastning 15 μg/kg; infusion 30 μg/kg/h; CPB prime 0,11 μg/mL priming volym
Andra namn:
|
|
Experimentell: MDCO 2
MDCO-2010: belastning 30 μg/kg; infusion 60 μg/kg/h; CPB priming 0,22 μg/mL priming volym
|
MDCO-2010 kommer att administreras som en laddningsdos följt av en kontinuerlig infusion tills bröstbenet stängs.
Dessutom kommer CPB-reservoaren att förberedas med MDCO-2010.
MDCO 2: belastning 30 μg/kg; infusion 60 μg/kg/h; CPB priming 0,22 μg/mL priming volym
Andra namn:
|
|
Experimentell: MDCO 3
MDCO-2010: belastning 60 μg/kg ; infusion 120 μg/kg/h; CPB prime 0,44 μg/mL priming volym
|
MDCO-2010 kommer att administreras som en laddningsdos följt av en kontinuerlig infusion tills bröstbenet stängs.
Dessutom kommer CPB-reservoaren att förberedas med MDCO-2010.
MDCO 3: belastning 60 μg/kg ; infusion 120 μg/kg/h; CPB prime 0,44 μg/mL priming volym
Andra namn:
|
|
Experimentell: MDCO 4
MDCO-2010: belastning 90 μg/kg; infusion 180 μg/kg/h; CPB prime 0,65 μg/mL priming volym
|
MDCO-2010 kommer att administreras som en laddningsdos följt av en kontinuerlig infusion tills bröstbenet stängs.
Dessutom kommer CPB-reservoaren att förberedas med MDCO-2010.
MDCO 4: belastning 90 μg/kg; infusion 180 μg/kg/h; CPB prime 0,65 μg/mL priming volym
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Salin
Kommersiellt tillgänglig koksaltlösning (0,9 % NaCl-lösning)
|
Tranexamsyra kommer att administreras som en laddningsdos följt av en kontinuerlig infusion tills bröstbenet stängs.
Dessutom kommer CPB-reservoaren att fyllas med tranexamsyra.
Flödeshastigheterna kommer att vara desamma som för MDCO-2010.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Tranexaminsyra
Tranexamsyra: 12 mg/kg laddningsdos; 5 mg/kg/h infusion; 0,556 mg/ml CPB-priming
|
En laddningsdos av koksaltlösning kommer att följas av en kontinuerlig infusion av koksaltlösning tills bröstbenet stängs.
Dessutom kommer CPB-reservoaren att fyllas med saltlösning.
Flödeshastigheterna kommer att vara desamma som för MDCO-2010.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Brösttubdränering 12 timmar efter operationen
Tidsram: 12 timmar efter CABG
|
12 timmar efter CABG
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lars Englberger, PD DR. med, University Hospital Inselspital, Bern
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
9 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TMC-MDC-11-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blödning
-
Universitätsmedizin MannheimAvslutadPerkutan kranskärlsintervention (PCI) | Arteriell stängningsanordning | Access Site Bleeding | Negativa hjärthändelserTyskland
Kliniska prövningar på MDCO 1
-
The Medicines CompanyThe Cleveland ClinicAvslutadAkut koronarsyndromPolen, Nederländerna, Ungern, Kanada, Tjeckien
-
The Medicines CompanyAvslutadFarmakokinetik och farmakodynamik hos friska frivilligaFrankrike
-
University of ThessalyAvslutad
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Avslutad
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... och andra samarbetspartnersAvslutadTraumaFörenta staterna, Kanada
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutad
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianAvslutad
-
Chulalongkorn UniversityAvslutadAllergisk rinitThailand
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutadÖveraktiv blåssyndromBrasilien
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital,... och andra samarbetspartnersAvslutadHypertriglyceridemiKanada