Estudio de fase II para comparar MDCO-2010 frente a placebo y ácido tranexámico en pacientes sometidos a cirugía cardíaca

Criterios de inclusión:

• Para la Etapa 1: Cirugía CABG primaria aislada planificada
• Para la Etapa 2: Cirugía CABG primaria aislada planificada, O Cirugía combinada primaria planificada de CABG y reemplazo de válvula aórtica
• Hombres, de 18 a 85 años de edad, o Mujeres, de 18 a 85 años de edad, ya sea en estado posmenopáusico, definido como ≥1 año desde el último período menstrual Y si es menor de 65 años con una prueba de embarazo preoperatoria negativa dentro de las 24 horas posteriores cirugía O con antecedentes médicos de histerectomía u ovariectomía bilateral
• Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Cirugía sin bomba o procedimientos híbridos
• Pacientes sometidos a esternotomía repetida
• Paro circulatorio hipotérmico profundo planificado (<28°C)
• Alergia conocida, sensibilidad o contraindicaciones al ácido tranexámico.
• Trastornos epileptiformes, antecedentes de actividad convulsiva o medicación anticonvulsiva
• Administración de clopidogrel, ticagrelor o ticlopidina dentro de los 5 días previos a la cirugía o prasugrel dentro de los 7 días previos a la cirugía.
• Administración de heparina de bajo peso molecular, inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa o fondaparinux dentro de las 12 horas previas a la cirugía
• Antecedentes conocidos de trombosis del stent coronario en los últimos tres meses
• Antecedentes de accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio en los 3 meses anteriores a la cirugía
• Antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar
• FEVI ≤35% o Grado III o IV
• Índice de masa corporal <20 o >35
• Sangrado gastrointestinal (GI) activo conocido u otro sangrado no relacionado con el cateterismo dentro de los 7 días previos a la cirugía
• Anomalías preoperatorias de la coagulación definidas como:
• Recuento de plaquetas <100 000/L o >350 000/L, o
• Ración internacional normalizada (INR) >1.5, o
• Hematocrito <36%, o
• TTPa >1,5 x LSN
• Procedimientos quirúrgicos mayores dentro de los 30 días previos a la cirugía
• Incapacidad o rechazo del paciente para recibir hemoderivados de donante si es necesario
• Creatinina > 2 mg/dl o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) (calculada mediante la ecuación Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] < 30 ml/min)
• Trombocitopenia tipo II inducida por heparina conocida
• Antecedentes conocidos de trombofilia, como AT-III, deficiencia de proteína C o proteína S, factor V Leiden, síndrome antifosfolípido
• Enfermedad hepática activa definida como cualquier patología infecciosa, neoplásica o metabólica actual conocida del hígado O elevación de ALT o AST >2x ULN o elevación de bilirrubina total >1.5x ULN en la selección
• Cualquier condición que requiera medicación inmunosupresora crónica en curso.
• Malignidad dentro de los 5 años previos a la cirugía
• Recepción de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 60 días anteriores a la cirugía. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador principal, pondría al sujeto en mayor riesgo de participar en el estudio o impediría de otro modo la participación del paciente en el estudio.