在接受心脏手术的患者中比较 MDCO-2010 与安慰剂和氨甲环酸的 II 期研究
2015年11月4日 更新者：The Medicines Company
比较抗纤维蛋白溶解 MDCO-2010 与安慰剂和氨甲环酸在减少原发性心脏手术患者失血方面的 II 期、双盲、平行组、剂量选择研究
本研究的目的是确定 MDCO-2010 与安慰剂和氨甲环酸在接受体外循环初次心脏手术的患者中失血量、PK、PD 和临床结果的剂量反应关系。
该研究的目的是确定 MDCO-2010 的最低有效剂量。
研究概览
详细说明
这是一项两阶段、双盲、随机、平行组、多中心 II 期剂量选择研究，旨在比较抗纤维蛋白溶解 MDCO-2010 与氨甲环酸和安慰剂在减少失血方面的效果。
本研究旨在检查广泛的剂量范围，以充分表征 MDCO-2010 剂量、血浆 PK、PD 和临床效果之间的剂量反应关系。
在第 1 阶段，90 名患者被纳入六个治疗组之一，每组 15 名患者：四组接受 MDCO-2010，一组接受氨甲环酸，一组接受安慰剂。 第二阶段是第一阶段的扩展。
该研究在 49 名患者被纳入第一阶段后终止。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对于第 1 阶段：计划的初级孤立 CABG 手术
- 对于第 2 阶段：计划的初次单独 CABG 手术，或计划的初次联合 CABG 和主动脉瓣置换手术
- 年龄在 18 至 85 岁之间的男性，或年龄在 18 至 85 岁之间的女性，绝经后状态，定义为自上次月经以来≥1 年，并且如果小于 65 岁且在 24 小时内术前妊娠试验呈阴性手术或有子宫切除术或双侧卵巢切除术病史
- 书面知情同意书
排除标准：
- 非体外循环手术或混合手术
- 接受重复胸骨切开术的患者
- 计划深低温停循环（<28°C）
- 已知对氨甲环酸过敏、敏感或禁忌症
- 癫痫样疾病、癫痫发作史或抗惊厥药物
- 手术前 5 天内服用氯吡格雷、替格瑞洛或噻氯匹定，或手术前 7 天内服用普拉格雷。
- 手术前 12 小时内使用低分子肝素、糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂或磺达肝素
- 最近三个月内冠状动脉支架内血栓形成的已知病史
- 手术前 3 个月内有中风或短暂性脑缺血发作史
- 深静脉血栓或肺栓塞病史
- LVEF ≤35% 或 III 或 IV 级
- 体重指数 <20 或 >35
- 手术前 7 天内已知的活动性胃肠道 (GI) 或其他非导尿出血
- 术前凝血异常定义为：
- 血小板计数 <100,000/L 或 >350,000/L，或
- 国际标准化比值 (INR) >1.5，或
- 血细胞比容 <36%，或
- aPTT >1.5 x ULN
- 手术前 30 天内进行过重大手术
- 患者无法或拒绝在必要时接受献血者血液制品
- 肌酐 >2 mg/dL 或估计肾小球滤过率 (eGFR)（使用肾脏疾病饮食改良 [MDRD] 方程计算 <30 mL/min）
- 已知肝素诱导的 II 型血小板减少症
- 已知的血栓形成史，如 AT-III、蛋白 C 或蛋白 S 缺乏症、因子 V Leiden、抗磷脂综合征
- 活动性肝病定义为任何已知的当前肝脏感染、肿瘤或代谢病理学或 ALT 或 AST 升高 >2x ULN 或总胆红素升高 >1.5x ULN 在筛选时
- 任何需要持续服用慢性免疫抑制药物的疾病
- 手术前 5 年内的恶性肿瘤
- 在手术前 60 天内收到研究药物或设备 首席研究员认为会使受试者参与研究的风险增加或以其他方式阻止患者参与研究的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MDCO 1
MDCO-2010：负荷 15 μg/kg；输注 30 μg/kg/h； CPB 启动 0.11 μg/mL 启动体积
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MDCO-2010 将作为负荷剂量给药，然后持续输注直至胸骨闭合。
此外，CPB 水库将用 MDCO-2010 灌注。
MDCO 1：负荷 15 μg/kg；输注 30 μg/kg/h； CPB 启动 0.11 μg/mL 启动体积
其他名称：
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实验性的：MDCO 2
MDCO-2010：负荷 30 μg/kg；输注 60 μg/kg/h； CPB 启动 0.22 μg/mL 启动体积
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MDCO-2010 将作为负荷剂量给药，然后持续输注直至胸骨闭合。
此外，CPB 水库将用 MDCO-2010 灌注。
MDCO 2：负荷 30 μg/kg；输注 60 μg/kg/h； CPB 启动 0.22 μg/mL 启动体积
其他名称：
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实验性的：MDCO 3
MDCO-2010：负荷 60 μg/kg ；输注 120 μg/kg/h； CPB 启动 0.44 μg/mL 启动体积
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MDCO-2010 将作为负荷剂量给药，然后持续输注直至胸骨闭合。
此外，CPB 水库将用 MDCO-2010 灌注。
MDCO 3：负荷 60 μg/kg ；输注 120 μg/kg/h； CPB 启动 0.44 μg/mL 启动体积
其他名称：
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实验性的：MDCO 4
MDCO-2010：负载量 90 μg/kg；输注 180 μg/kg/h； CPB 启动 0.65 μg/mL 启动体积
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MDCO-2010 将作为负荷剂量给药，然后持续输注直至胸骨闭合。
此外，CPB 水库将用 MDCO-2010 灌注。
MDCO 4：负荷 90 μg/kg；输注 180 μg/kg/h； CPB 启动 0.65 μg/mL 启动体积
其他名称：
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安慰剂比较：盐水
市售生理盐水（0.9% NaCl 溶液）
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氨甲环酸将作为负荷剂量给药，随后持续输注直至胸骨闭合。
此外，CPB 水库将使用氨甲环酸进行灌注。
流速与 MDCO-2010 相同。
其他名称：
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有源比较器：氨甲环酸
氨甲环酸：12 mg/kg负荷剂量； 5 mg/kg/h 输注； 0.556 毫克/毫升 CPB 启动
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生理盐水负荷剂量之后将持续输注生理盐水直至胸骨闭合。
此外，CPB 水库将用盐水灌注。
流速与 MDCO-2010 相同。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后 12 小时胸管引流
大体时间：CABG 术后 12 小时
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CABG 术后 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lars Englberger, PD DR. med、University Hospital Inselspital, Bern
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月7日
首次发布 (估计)
2012年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月4日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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