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閉塞性睡眠時無呼吸患者の夜間頻尿に対するデスモプレシンの臨床試験

2015年2月2日 更新者:Eddie SY Chan, MD、Chinese University of Hong Kong

閉塞性睡眠時無呼吸患者の夜間頻尿に対するデスモプレシンの前向きランダム化二重盲検試験

この研究の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)患者の夜間頻尿の症状に対するデスモプレシンの有効性を評価することです。 睡眠の質と生活の質の改善が測定されます。

調査の概要

詳細な説明

夜間頻尿は、高齢者や閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) 患者の最も一般的な尿路症状の 1 つです。 International Continence Society (ICS) の定義によると、夜間頻尿は「排尿するために夜間に 1 回以上起きなければならないという訴え」と定義されています。 これは、正常と見なされる状態から厄介な状態へと続く連続体を意味します。 厄介な夜間頻尿は、一般的で年齢に依存する状態です。 48.6% から 77% の範囲の有病率が文献で報告されています。 夜間頻尿の病因は多因子性であり、OSA と密接に関連しています。 OSA 患者は、睡眠中に負の胸腔内圧を生成します。これにより、静脈還流が増加し、右心房が拡張します。 これにより、ホルモン分泌、すなわち心房性ナトリウム利尿ペプチド(ANP)が増加します。 ANP は、ナトリウムと水の排泄を増加させ、抗利尿ホルモンの分泌を阻害します。 上記の要因のすべてが、夜間の尿量の増加と夜間頻尿を引き起こします。

OSA の中年男性は、優勢な夜間頻尿を伴う下部尿路症状で常に泌尿器科を受診します。 多くの場合、彼らは良性の前立腺肥大症として治療され、最適な反応を示さない複数の薬物療法を受けました. OSA 関連の夜間頻尿の根底にある真の病理は見落とされています。

デスモプレシンは抗利尿ホルモンの類似体であり、夜間多尿が存在する夜間頻尿患者に最適な薬物療法です。

この研究では、研究者は、閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)患者の夜間頻尿の症状に対するデスモプレシンの有効性を評価したいと考えています。 睡眠の質と生活の質の改善が測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shatin、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人の男性または女性の患者(年齢</= 65歳)
  • 睡眠検査で診断された閉塞性睡眠時無呼吸症候群
  • 閉塞性睡眠時無呼吸および/またはLUTSの安定した治療
  • 一晩に平均1回以上の夜間頻尿
  • 研究の要件を伝達し、遵守する能力を持つ

除外基準:

  • 尿道狭窄および神経因性膀胱機能障害の存在
  • -膀胱結石、膀胱腫瘍、または活動性尿路感染症の臨床的証拠
  • -前立腺がんの病歴または前立腺特異抗原(PSA)レベル> 10ng / ml、または直腸指診(DRE)で前立腺がんの疑いがある、前立腺の経直腸生検が行われ、前立腺がんの存在が除外されている場合を除きます。
  • 断続的な自己導尿中の患者
  • -閉塞性睡眠時無呼吸および/または夜間頻尿の治療の最近の開始または変更
  • コントロールされていない医学的問題: 真性糖尿病または尿崩症
  • 低ナトリウム血症
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:A: 薬物/プラセボ
デスモプレシンでの初期フェーズ、および第 2 フェーズでのプラセボへのクロスオーバー
120mg OD
他の名前:
  • ミニリン
1 タブ OD
実験的:B: プラセボ/薬物
プラセボでの初期フェーズ、および第 2 フェーズでのデスモプレシンへのクロスオーバー
120mg OD
他の名前:
  • ミニリン
1 タブ OD

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
いいえ変更します。夜間頻尿の
時間枠:4週目と13週目
4週目と13週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
デスモプレシンに関連する副作用
時間枠:13週目まで
13週目まで
生活の質の変化 - NQOL
時間枠:4週目と13週目
4週目と13週目
睡眠の質の変化 - PSQI
時間枠:4週目と13週目
4週目と13週目
下部尿路症状の変化 - OABSS
時間枠:4週目と13週目
4週目と13週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eddie SY Chan、Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月2日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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