閉塞性睡眠時無呼吸患者の夜間頻尿に対するデスモプレシンの臨床試験
閉塞性睡眠時無呼吸患者の夜間頻尿に対するデスモプレシンの前向きランダム化二重盲検試験
調査の概要
詳細な説明
夜間頻尿は、高齢者や閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) 患者の最も一般的な尿路症状の 1 つです。 International Continence Society (ICS) の定義によると、夜間頻尿は「排尿するために夜間に 1 回以上起きなければならないという訴え」と定義されています。 これは、正常と見なされる状態から厄介な状態へと続く連続体を意味します。 厄介な夜間頻尿は、一般的で年齢に依存する状態です。 48.6% から 77% の範囲の有病率が文献で報告されています。 夜間頻尿の病因は多因子性であり、OSA と密接に関連しています。 OSA 患者は、睡眠中に負の胸腔内圧を生成します。これにより、静脈還流が増加し、右心房が拡張します。 これにより、ホルモン分泌、すなわち心房性ナトリウム利尿ペプチド(ANP)が増加します。 ANP は、ナトリウムと水の排泄を増加させ、抗利尿ホルモンの分泌を阻害します。 上記の要因のすべてが、夜間の尿量の増加と夜間頻尿を引き起こします。
OSA の中年男性は、優勢な夜間頻尿を伴う下部尿路症状で常に泌尿器科を受診します。 多くの場合、彼らは良性の前立腺肥大症として治療され、最適な反応を示さない複数の薬物療法を受けました. OSA 関連の夜間頻尿の根底にある真の病理は見落とされています。
デスモプレシンは抗利尿ホルモンの類似体であり、夜間多尿が存在する夜間頻尿患者に最適な薬物療法です。
この研究では、研究者は、閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)患者の夜間頻尿の症状に対するデスモプレシンの有効性を評価したいと考えています。 睡眠の質と生活の質の改善が測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Shatin、香港
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人の男性または女性の患者(年齢</= 65歳)
- 睡眠検査で診断された閉塞性睡眠時無呼吸症候群
- 閉塞性睡眠時無呼吸および/またはLUTSの安定した治療
- 一晩に平均1回以上の夜間頻尿
- 研究の要件を伝達し、遵守する能力を持つ
除外基準:
- 尿道狭窄および神経因性膀胱機能障害の存在
- -膀胱結石、膀胱腫瘍、または活動性尿路感染症の臨床的証拠
- -前立腺がんの病歴または前立腺特異抗原(PSA)レベル> 10ng / ml、または直腸指診(DRE)で前立腺がんの疑いがある、前立腺の経直腸生検が行われ、前立腺がんの存在が除外されている場合を除きます。
- 断続的な自己導尿中の患者
- -閉塞性睡眠時無呼吸および/または夜間頻尿の治療の最近の開始または変更
- コントロールされていない医学的問題: 真性糖尿病または尿崩症
- 低ナトリウム血症
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:A: 薬物/プラセボ
デスモプレシンでの初期フェーズ、および第 2 フェーズでのプラセボへのクロスオーバー
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120mg OD
他の名前:
1 タブ OD
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実験的:B: プラセボ/薬物
プラセボでの初期フェーズ、および第 2 フェーズでのデスモプレシンへのクロスオーバー
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120mg OD
他の名前:
1 タブ OD
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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いいえ変更します。夜間頻尿の
時間枠:4週目と13週目
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4週目と13週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デスモプレシンに関連する副作用
時間枠:13週目まで
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13週目まで
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生活の質の変化 - NQOL
時間枠:4週目と13週目
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4週目と13週目
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睡眠の質の変化 - PSQI
時間枠:4週目と13週目
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4週目と13週目
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下部尿路症状の変化 - OABSS
時間枠:4週目と13週目
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4週目と13週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Eddie SY Chan、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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