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Ensaio Clínico de Desmopressina na Noctúria em Pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono

2 de fevereiro de 2015 atualizado por: Eddie SY Chan, MD, Chinese University of Hong Kong

Estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego de desmopressina na noctúria em pacientes com apneia obstrutiva do sono

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da desmopressina nos sintomas de noctúria em pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS). A melhoria da qualidade do sono e da qualidade de vida será medida.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

A noctúria é um dos sintomas urinários mais comuns em idosos e em pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS). Segundo a definição da International Continence Society (ICS), a noctúria é definida como "a queixa de que o indivíduo tem que acordar à noite uma ou mais vezes para urinar" . Implica um continuum começando do que pode ser considerado normal, até um estado incômodo. A noctúria incômoda é uma condição comum e dependente da idade. Prevalências variando de 48,6% a 77% foram relatadas na literatura. A patogênese da noctúria é multifatorial e está intimamente relacionada à AOS. Pacientes com AOS geram pressão intratorácica negativa durante o sono, o que leva ao aumento do retorno venoso e à distensão do átrio direito. Isto leva a um aumento da secreção hormonal, nomeadamente Peptídeo Natriurético Atrial (ANP). O ANP causa aumento da excreção de sódio e água e inibe a secreção do hormônio antidiurético. Todos os fatores acima resultam em aumento da produção noturna de urina e noctúria.

Homens de meia-idade com AOS sempre se apresentam à clínica de urologia com sintomas do trato urinário inferior com noctúria predominante. Muitas vezes, eles foram tratados como hiperplasia prostática benigna com vários medicamentos com resposta abaixo do ideal. A patologia genuína subjacente da noctúria relacionada à AOS é negligenciada.

A desmopressina é um análogo do hormônio antidiurético, é a terapia farmacológica de escolha para pacientes com noctúria onde a poliúria noturna está presente.

Neste estudo, os investigadores gostariam de avaliar a eficácia da desmopressina nos sintomas de noctúria em pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS). A melhoria da qualidade do sono e da qualidade de vida será medida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto do sexo masculino ou feminino (idade </=65 anos)
  • Apneia obstrutiva do sono diagnosticada por estudo do sono
  • Tratamento estável na apneia obstrutiva do sono e/ou LUTS
  • Noctúria em média mais de uma vez por noite
  • Ter a capacidade de se comunicar e cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Presença de estenoses uretrais e disfunção da bexiga neurogênica
  • Evidência clínica de pedras na bexiga, tumor na bexiga ou infecção ativa do trato urinário
  • História de câncer de próstata ou nível de antígeno prostático específico (PSA) > 10ng/ml ou suspeita de câncer de próstata no exame de toque retal (DRE), a menos que uma biópsia transretal da próstata tenha sido realizada e a presença de câncer de próstata tenha sido excluída.
  • Paciente em autocateterismo intermitente
  • Início recente ou mudança de tratamento para apneia obstrutiva do sono e/ou noctúria
  • Problemas médicos não controlados: por ex. Diabetes Mellitus ou Diabetes insipidus
  • Hiponatremia
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: R: Medicamento/placebo
Fase inicial com Desmopressina e depois passar para placebo na segunda fase
120mg OD
Outros nomes:
  • Minirin
uma guia OD
EXPERIMENTAL: B: Placebo/ Droga
Fase inicial com Placebo e depois passe para Desmopressina na segunda fase
120mg OD
Outros nomes:
  • Minirin
uma guia OD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no nº. de noctúria
Prazo: Semana 4 e Semana 13
Semana 4 e Semana 13

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Efeitos colaterais relacionados à desmopressina
Prazo: até a semana 13
até a semana 13
Mudança na qualidade de vida - NQOL
Prazo: Semana 4 e Semana 13
Semana 4 e Semana 13
Alteração da qualidade do sono - PSQI
Prazo: Semana 4 e Semana 13
Semana 4 e Semana 13
Alteração nos sintomas do trato urinário inferior - OABSS
Prazo: Semana 4 e Semana 13
Semana 4 e Semana 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eddie SY Chan, Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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