- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01530451
Ensaio Clínico de Desmopressina na Noctúria em Pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono
Estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego de desmopressina na noctúria em pacientes com apneia obstrutiva do sono
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A noctúria é um dos sintomas urinários mais comuns em idosos e em pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS). Segundo a definição da International Continence Society (ICS), a noctúria é definida como "a queixa de que o indivíduo tem que acordar à noite uma ou mais vezes para urinar" . Implica um continuum começando do que pode ser considerado normal, até um estado incômodo. A noctúria incômoda é uma condição comum e dependente da idade. Prevalências variando de 48,6% a 77% foram relatadas na literatura. A patogênese da noctúria é multifatorial e está intimamente relacionada à AOS. Pacientes com AOS geram pressão intratorácica negativa durante o sono, o que leva ao aumento do retorno venoso e à distensão do átrio direito. Isto leva a um aumento da secreção hormonal, nomeadamente Peptídeo Natriurético Atrial (ANP). O ANP causa aumento da excreção de sódio e água e inibe a secreção do hormônio antidiurético. Todos os fatores acima resultam em aumento da produção noturna de urina e noctúria.
Homens de meia-idade com AOS sempre se apresentam à clínica de urologia com sintomas do trato urinário inferior com noctúria predominante. Muitas vezes, eles foram tratados como hiperplasia prostática benigna com vários medicamentos com resposta abaixo do ideal. A patologia genuína subjacente da noctúria relacionada à AOS é negligenciada.
A desmopressina é um análogo do hormônio antidiurético, é a terapia farmacológica de escolha para pacientes com noctúria onde a poliúria noturna está presente.
Neste estudo, os investigadores gostariam de avaliar a eficácia da desmopressina nos sintomas de noctúria em pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS). A melhoria da qualidade do sono e da qualidade de vida será medida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto do sexo masculino ou feminino (idade </=65 anos)
- Apneia obstrutiva do sono diagnosticada por estudo do sono
- Tratamento estável na apneia obstrutiva do sono e/ou LUTS
- Noctúria em média mais de uma vez por noite
- Ter a capacidade de se comunicar e cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Presença de estenoses uretrais e disfunção da bexiga neurogênica
- Evidência clínica de pedras na bexiga, tumor na bexiga ou infecção ativa do trato urinário
- História de câncer de próstata ou nível de antígeno prostático específico (PSA) > 10ng/ml ou suspeita de câncer de próstata no exame de toque retal (DRE), a menos que uma biópsia transretal da próstata tenha sido realizada e a presença de câncer de próstata tenha sido excluída.
- Paciente em autocateterismo intermitente
- Início recente ou mudança de tratamento para apneia obstrutiva do sono e/ou noctúria
- Problemas médicos não controlados: por ex. Diabetes Mellitus ou Diabetes insipidus
- Hiponatremia
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: R: Medicamento/placebo
Fase inicial com Desmopressina e depois passar para placebo na segunda fase
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120mg OD
Outros nomes:
uma guia OD
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EXPERIMENTAL: B: Placebo/ Droga
Fase inicial com Placebo e depois passe para Desmopressina na segunda fase
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120mg OD
Outros nomes:
uma guia OD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no nº. de noctúria
Prazo: Semana 4 e Semana 13
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Semana 4 e Semana 13
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeitos colaterais relacionados à desmopressina
Prazo: até a semana 13
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até a semana 13
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Mudança na qualidade de vida - NQOL
Prazo: Semana 4 e Semana 13
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Semana 4 e Semana 13
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Alteração da qualidade do sono - PSQI
Prazo: Semana 4 e Semana 13
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Semana 4 e Semana 13
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Alteração nos sintomas do trato urinário inferior - OABSS
Prazo: Semana 4 e Semana 13
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Semana 4 e Semana 13
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eddie SY Chan, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Noctúria
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Natriuréticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Antidiuréticos
- Deamino Arginina Vasopressina
Outros números de identificação do estudo
- NOCOSA-001
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