Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av Desmopressin på nokturi hos pasienter med obstruktiv søvnapné

2. februar 2015 oppdatert av: Eddie SY Chan, MD, Chinese University of Hong Kong

Prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie av Desmopressin på nokturi hos pasienter med obstruktiv søvnapné

Formålet med studien er å evaluere effekten av desmopressin på symptomer på nokturi hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA). Forbedringen av søvnkvalitet og livskvalitet vil bli målt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Nokturi er et av de vanligste urinsymptomene hos eldre og hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA). I følge International Continence Society (ICS) definisjon, er nocturia definert som "klagen på at individet må våkne om natten en eller flere ganger for å bli ugyldig". Det innebærer et kontinuum som begynner fra det som kan anses som normalt, til en plagsom tilstand. Plagsom nokturi er en vanlig og aldersavhengig tilstand. En prevalens fra 48,6 % til 77 % ble rapportert i litteraturen. Patogenese av nocturia er multifaktoriell, og har nær sammenheng med OSA. OSA-pasienter genererer negativt intrathorakalt trykk under søvn, dette fører til økt venøs retur og utvidelse av høyre atrium. Dette fører til en økning av hormonsekresjonen, nemlig atrial Natriuretic Peptide (ANP). ANP forårsaker økt natrium- og vannutskillelse, og hemmer utskillelsen av antidiuretisk hormon. Alle de ovennevnte faktorene resulterer i økt nattlig urinproduksjon og natturi.

Middelaldrende menn med OSA møter alltid til urologisk klinikk med symptomer på nedre urinveier med dominerende nokturi. Mange ganger ble de behandlet som benign prostatahyperplasi med flere medisiner med suboptimal respons. Den underliggende genuine patologien til OSA-relatert nocturi blir oversett.

Desmopressin er en analog av antidiuretisk hormon, det er den farmakologiske terapien som velges for pasienter med nocturi der nattlig polyuri er tilstede.

I denne studien ønsker forskerne å evaluere effekten av desmopressin på symptomer på nokturi hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA). Forbedringen av søvnkvalitet og livskvalitet vil bli målt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen mannlig eller kvinnelig pasient (i alderen</=65 år)
  • Obstruktiv søvnapné diagnostisert ved søvnstudie
  • Stabil behandling ved obstruktiv søvnapné og/eller LUTS
  • Nocturia i gjennomsnitt mer enn én gang per natt
  • Å ha evnen til å kommunisere og etterkomme studiets krav

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av urethrale strikturer og nevrogen blæredysfunksjon
  • Klinisk bevis på blærestein, blæresvulst eller en aktiv urinveisinfeksjon
  • Anamnese med prostatakreft eller prostataspesifikt antigen (PSA) nivå > 10ng/ml eller mistenkelig prostatakreft ved digital rektal undersøkelse (DRE), med mindre en transrektal biopsi av prostata er utført og tilstedeværelse av prostatakreft er utelukket.
  • Pasient på intermitterende selvkateterisering
  • Nylig oppstart eller endring av behandling på obstruktiv søvnapné og/eller natturi
  • Ukontrollerte medisinske problemer: f.eks. Diabetes Mellitus eller Diabetes insipidus
  • Hyponatremi
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: A: Medikament/ Placebo
Innledende fase på Desmopressin og deretter gå over til placebo i andre fase
120mg OD
Andre navn:
  • Minirin
én fane OD
EKSPERIMENTELL: B: Placebo/medikament
Innledende fase på placebo og deretter gå over til Desmopressin på andre fase
120mg OD
Andre navn:
  • Minirin
én fane OD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i nr. av natturi
Tidsramme: Uke 4 og uke 13
Uke 4 og uke 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger relatert til desmopressin
Tidsramme: til uke 13
til uke 13
Endring i livskvalitet - NQOL
Tidsramme: Uke 4 og uke 13
Uke 4 og uke 13
Endring av søvnkvalitet - PSQI
Tidsramme: Uke 4 og uke 13
Uke 4 og uke 13
Endring i nedre urinveissymptomer - OABSS
Tidsramme: Uke 4 og uke 13
Uke 4 og uke 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eddie SY Chan, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

10. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere