- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01530451
Klinisk utprøving av Desmopressin på nokturi hos pasienter med obstruktiv søvnapné
Prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie av Desmopressin på nokturi hos pasienter med obstruktiv søvnapné
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nokturi er et av de vanligste urinsymptomene hos eldre og hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA). I følge International Continence Society (ICS) definisjon, er nocturia definert som "klagen på at individet må våkne om natten en eller flere ganger for å bli ugyldig". Det innebærer et kontinuum som begynner fra det som kan anses som normalt, til en plagsom tilstand. Plagsom nokturi er en vanlig og aldersavhengig tilstand. En prevalens fra 48,6 % til 77 % ble rapportert i litteraturen. Patogenese av nocturia er multifaktoriell, og har nær sammenheng med OSA. OSA-pasienter genererer negativt intrathorakalt trykk under søvn, dette fører til økt venøs retur og utvidelse av høyre atrium. Dette fører til en økning av hormonsekresjonen, nemlig atrial Natriuretic Peptide (ANP). ANP forårsaker økt natrium- og vannutskillelse, og hemmer utskillelsen av antidiuretisk hormon. Alle de ovennevnte faktorene resulterer i økt nattlig urinproduksjon og natturi.
Middelaldrende menn med OSA møter alltid til urologisk klinikk med symptomer på nedre urinveier med dominerende nokturi. Mange ganger ble de behandlet som benign prostatahyperplasi med flere medisiner med suboptimal respons. Den underliggende genuine patologien til OSA-relatert nocturi blir oversett.
Desmopressin er en analog av antidiuretisk hormon, det er den farmakologiske terapien som velges for pasienter med nocturi der nattlig polyuri er tilstede.
I denne studien ønsker forskerne å evaluere effekten av desmopressin på symptomer på nokturi hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA). Forbedringen av søvnkvalitet og livskvalitet vil bli målt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen mannlig eller kvinnelig pasient (i alderen</=65 år)
- Obstruktiv søvnapné diagnostisert ved søvnstudie
- Stabil behandling ved obstruktiv søvnapné og/eller LUTS
- Nocturia i gjennomsnitt mer enn én gang per natt
- Å ha evnen til å kommunisere og etterkomme studiets krav
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av urethrale strikturer og nevrogen blæredysfunksjon
- Klinisk bevis på blærestein, blæresvulst eller en aktiv urinveisinfeksjon
- Anamnese med prostatakreft eller prostataspesifikt antigen (PSA) nivå > 10ng/ml eller mistenkelig prostatakreft ved digital rektal undersøkelse (DRE), med mindre en transrektal biopsi av prostata er utført og tilstedeværelse av prostatakreft er utelukket.
- Pasient på intermitterende selvkateterisering
- Nylig oppstart eller endring av behandling på obstruktiv søvnapné og/eller natturi
- Ukontrollerte medisinske problemer: f.eks. Diabetes Mellitus eller Diabetes insipidus
- Hyponatremi
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: A: Medikament/ Placebo
Innledende fase på Desmopressin og deretter gå over til placebo i andre fase
|
120mg OD
Andre navn:
én fane OD
|
|
EKSPERIMENTELL: B: Placebo/medikament
Innledende fase på placebo og deretter gå over til Desmopressin på andre fase
|
120mg OD
Andre navn:
én fane OD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i nr. av natturi
Tidsramme: Uke 4 og uke 13
|
Uke 4 og uke 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger relatert til desmopressin
Tidsramme: til uke 13
|
til uke 13
|
|
Endring i livskvalitet - NQOL
Tidsramme: Uke 4 og uke 13
|
Uke 4 og uke 13
|
|
Endring av søvnkvalitet - PSQI
Tidsramme: Uke 4 og uke 13
|
Uke 4 og uke 13
|
|
Endring i nedre urinveissymptomer - OABSS
Tidsramme: Uke 4 og uke 13
|
Uke 4 og uke 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eddie SY Chan, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Tegn og symptomer, luftveier
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Apné
- Nokturi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Natriuretiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Antidiuretiske midler
- Deamino arginin vasopressin
Andre studie-ID-numre
- NOCOSA-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .