去氨加压素治疗阻塞性睡眠呼吸暂停患者夜尿症的临床试验
2015年2月2日 更新者:Eddie SY Chan, MD、Chinese University of Hong Kong
去氨加压素对阻塞性睡眠呼吸暂停患者夜尿症的前瞻性、随机、双盲试验
该研究的目的是评估去氨加压素对阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者夜尿症状的疗效。
将测量睡眠质量和生活质量的改善情况。
研究概览
详细说明
夜尿症是老年人和阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者最常见的泌尿系统症状之一。 根据国际尿控协会 (ICS) 的定义,夜尿症被定义为“个体必须在夜间醒来一次或多次才能排尿的主诉”。 它意味着从可能被认为是正常的状态开始到令人烦恼的状态的连续统一体。 烦人的夜尿症是一种常见且与年龄相关的疾病。 文献报道的患病率范围为 48.6% 至 77%。 夜尿症的发病机制是多因素的,与OSA密切相关。 OSA患者在睡眠时产生胸内负压,导致静脉回流增加,右心房扩张。 这导致激素分泌增加,即心房利钠肽 (ANP)。 ANP引起钠和水排泄增加,并抑制抗利尿激素的分泌。 所有上述因素都会导致夜尿量增加和夜尿。
患有 OSA 的中年男性在泌尿科门诊就诊时总是出现以夜尿为主的下尿路症状。 很多时候,他们被视为良性前列腺增生症,使用多种药物治疗,但反应不佳。 OSA 相关夜尿症的潜在真正病理学被忽视了。
去氨加压素是抗利尿激素的类似物,是存在夜间多尿的夜尿症患者的首选药物治疗。
在这项研究中,研究人员想评估去氨加压素对阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者夜尿症状的疗效。 将测量睡眠质量和生活质量的改善情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shatin、香港
- Prince of Wales Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 成年男性或女性患者(年龄</=65岁)
- 通过睡眠研究诊断出阻塞性睡眠呼吸暂停
- 稳定治疗阻塞性睡眠呼吸暂停和/或 LUTS
- 夜尿平均每晚不止一次
- 具有沟通和遵守研究要求的能力
排除标准:
- 存在尿道狭窄和神经源性膀胱功能障碍
- 膀胱结石、膀胱肿瘤或活动性尿路感染的临床证据
- 前列腺癌病史或前列腺特异性抗原 (PSA) 水平 > 10ng/ml 或直肠指检 (DRE) 疑似前列腺癌,除非已进行经直肠前列腺活检并已排除前列腺癌的存在。
- 间歇性自行导尿患者
- 最近开始或改变阻塞性睡眠呼吸暂停和/或夜尿症的治疗
- 不受控制的医疗问题:例如 糖尿病或尿崩症
- 低钠血症
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:A:药物/安慰剂
去氨加压素的初始阶段,然后在第二阶段过渡到安慰剂
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120毫克外径
其他名称:
单片外径
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实验性的:B:安慰剂/药物
安慰剂的初始阶段,然后在第二阶段交叉到去氨加压素
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120毫克外径
其他名称:
单片外径
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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没有变化夜尿
大体时间:第 4 周和第 13 周
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第 4 周和第 13 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与去氨加压素相关的副作用
大体时间:直到第 13 周
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直到第 13 周
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生活质量的变化 - NQOL
大体时间:第 4 周和第 13 周
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第 4 周和第 13 周
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睡眠质量的变化 - PSQI
大体时间:第 4 周和第 13 周
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第 4 周和第 13 周
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下尿路症状的变化 - OABSS
大体时间:第 4 周和第 13 周
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第 4 周和第 13 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Eddie SY Chan、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月9日
首次发布 (估计)
2012年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月2日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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