- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01530451
Essai clinique de la desmopressine sur la nycturie chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil
Essai prospectif, randomisé, en double aveugle de la desmopressine sur la nycturie chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La nycturie est l'un des symptômes urinaires les plus fréquents chez les personnes âgées et chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS). Selon la définition de l'International Continence Society (ICS), la nycturie est définie comme "la plainte selon laquelle l'individu doit se réveiller la nuit une ou plusieurs fois pour uriner". Cela implique un continuum allant de ce qui pourrait être considéré comme normal à un état gênant. La nycturie gênante est une affection fréquente et dépendante de l'âge. Une prévalence allant de 48,6 % à 77 % a été rapportée dans la littérature. La pathogenèse de la nycturie est multifactorielle et étroitement liée à l'OSA. Les patients OSA génèrent une pression intrathoracique négative pendant le sommeil, ce qui entraîne une augmentation du retour veineux et une distension de l'oreillette droite. Cela conduit à une augmentation de la sécrétion hormonale, à savoir le peptide natriurétique auriculaire (ANP). L'ANP provoque une augmentation de l'excrétion de sodium et d'eau et inhibe la sécrétion de l'hormone antidiurétique. Tous les facteurs ci-dessus entraînent une augmentation de la production d'urine nocturne et de la nycturie.
Les hommes d'âge moyen atteints d'AOS se présentent toujours à la clinique d'urologie avec des symptômes des voies urinaires inférieures avec une nycturie prédominante. Plusieurs fois, ils ont été traités comme une hyperplasie bénigne de la prostate avec plusieurs médicaments avec une réponse sous-optimale. La véritable pathologie sous-jacente de la nycturie liée à l'OSA est négligée.
La desmopressine est un analogue de l'hormone antidiurétique, c'est le traitement pharmacologique de choix des patients atteints de nycturie où la polyurie nocturne est présente.
Dans cette étude, les chercheurs souhaitent évaluer l'efficacité de la desmopressine sur les symptômes de la nycturie chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS). L'amélioration de la qualité du sommeil et de la qualité de vie sera mesurée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte de sexe masculin ou féminin (âgé de </= 65 ans)
- Apnée obstructive du sommeil diagnostiquée par une étude du sommeil
- Traitement stable des apnées obstructives du sommeil et/ou LUTS
- Nycturie en moyenne plus d'une fois par nuit
- Avoir la capacité de communiquer et de se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Présence de sténoses urétrales et de dysfonctionnement neurogène de la vessie
- Preuve clinique de calculs vésicaux, d'une tumeur de la vessie ou d'une infection active des voies urinaires
- Antécédents de cancer de la prostate ou taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) > 10 ng/ml ou suspicion de cancer de la prostate au toucher rectal (DRE), sauf si une biopsie transrectale de la prostate a été réalisée et que la présence d'un cancer de la prostate a été exclue.
- Patient en auto-sondage intermittent
- Début récent ou changement de traitement sur l'apnée obstructive du sommeil et/ou la nycturie
- Problèmes médicaux non contrôlés : par ex. Diabète sucré ou diabète insipide
- Hyponatrémie
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: A : Médicament/ Placebo
Phase initiale sur la desmopressine, puis passage au placebo lors de la deuxième phase
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120mg OD
Autres noms:
un onglet OD
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EXPÉRIMENTAL: B : Placebo/médicament
Phase initiale sous placebo, puis passage à la desmopressine lors de la deuxième phase
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120mg OD
Autres noms:
un onglet OD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de non. de nycturie
Délai: Semaine 4 et Semaine 13
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Semaine 4 et Semaine 13
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Effets secondaires liés à la desmopressine
Délai: jusqu'à la semaine 13
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jusqu'à la semaine 13
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Changement de la qualité de vie - NQOL
Délai: Semaine 4 et Semaine 13
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Semaine 4 et Semaine 13
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Changement de la qualité du Sommeil - PSQI
Délai: Semaine 4 et Semaine 13
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Semaine 4 et Semaine 13
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Modification des symptômes des voies urinaires inférieures - OABSS
Délai: Semaine 4 et Semaine 13
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Semaine 4 et Semaine 13
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eddie SY Chan, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Apnée
- Nycturie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents natriurétiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Agents antidiurétiques
- Déamino Arginine Vasopressine
Autres numéros d'identification d'étude
- NOCOSA-001
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