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Essai clinique de la desmopressine sur la nycturie chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil

2 février 2015 mis à jour par: Eddie SY Chan, MD, Chinese University of Hong Kong

Essai prospectif, randomisé, en double aveugle de la desmopressine sur la nycturie chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la desmopressine sur les symptômes de la nycturie chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS). L'amélioration de la qualité du sommeil et de la qualité de vie sera mesurée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

La nycturie est l'un des symptômes urinaires les plus fréquents chez les personnes âgées et chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS). Selon la définition de l'International Continence Society (ICS), la nycturie est définie comme "la plainte selon laquelle l'individu doit se réveiller la nuit une ou plusieurs fois pour uriner". Cela implique un continuum allant de ce qui pourrait être considéré comme normal à un état gênant. La nycturie gênante est une affection fréquente et dépendante de l'âge. Une prévalence allant de 48,6 % à 77 % a été rapportée dans la littérature. La pathogenèse de la nycturie est multifactorielle et étroitement liée à l'OSA. Les patients OSA génèrent une pression intrathoracique négative pendant le sommeil, ce qui entraîne une augmentation du retour veineux et une distension de l'oreillette droite. Cela conduit à une augmentation de la sécrétion hormonale, à savoir le peptide natriurétique auriculaire (ANP). L'ANP provoque une augmentation de l'excrétion de sodium et d'eau et inhibe la sécrétion de l'hormone antidiurétique. Tous les facteurs ci-dessus entraînent une augmentation de la production d'urine nocturne et de la nycturie.

Les hommes d'âge moyen atteints d'AOS se présentent toujours à la clinique d'urologie avec des symptômes des voies urinaires inférieures avec une nycturie prédominante. Plusieurs fois, ils ont été traités comme une hyperplasie bénigne de la prostate avec plusieurs médicaments avec une réponse sous-optimale. La véritable pathologie sous-jacente de la nycturie liée à l'OSA est négligée.

La desmopressine est un analogue de l'hormone antidiurétique, c'est le traitement pharmacologique de choix des patients atteints de nycturie où la polyurie nocturne est présente.

Dans cette étude, les chercheurs souhaitent évaluer l'efficacité de la desmopressine sur les symptômes de la nycturie chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS). L'amélioration de la qualité du sommeil et de la qualité de vie sera mesurée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte de sexe masculin ou féminin (âgé de </= 65 ans)
  • Apnée obstructive du sommeil diagnostiquée par une étude du sommeil
  • Traitement stable des apnées obstructives du sommeil et/ou LUTS
  • Nycturie en moyenne plus d'une fois par nuit
  • Avoir la capacité de communiquer et de se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Présence de sténoses urétrales et de dysfonctionnement neurogène de la vessie
  • Preuve clinique de calculs vésicaux, d'une tumeur de la vessie ou d'une infection active des voies urinaires
  • Antécédents de cancer de la prostate ou taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) > 10 ng/ml ou suspicion de cancer de la prostate au toucher rectal (DRE), sauf si une biopsie transrectale de la prostate a été réalisée et que la présence d'un cancer de la prostate a été exclue.
  • Patient en auto-sondage intermittent
  • Début récent ou changement de traitement sur l'apnée obstructive du sommeil et/ou la nycturie
  • Problèmes médicaux non contrôlés : par ex. Diabète sucré ou diabète insipide
  • Hyponatrémie
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: A : Médicament/ Placebo
Phase initiale sur la desmopressine, puis passage au placebo lors de la deuxième phase
120mg OD
Autres noms:
  • Minirin
un onglet OD
EXPÉRIMENTAL: B : Placebo/médicament
Phase initiale sous placebo, puis passage à la desmopressine lors de la deuxième phase
120mg OD
Autres noms:
  • Minirin
un onglet OD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de non. de nycturie
Délai: Semaine 4 et Semaine 13
Semaine 4 et Semaine 13

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effets secondaires liés à la desmopressine
Délai: jusqu'à la semaine 13
jusqu'à la semaine 13
Changement de la qualité de vie - NQOL
Délai: Semaine 4 et Semaine 13
Semaine 4 et Semaine 13
Changement de la qualité du Sommeil - PSQI
Délai: Semaine 4 et Semaine 13
Semaine 4 et Semaine 13
Modification des symptômes des voies urinaires inférieures - OABSS
Délai: Semaine 4 et Semaine 13
Semaine 4 et Semaine 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eddie SY Chan, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2012

Première publication (ESTIMATION)

10 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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