Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van desmopressine op nycturie bij patiënten met obstructieve slaapapneu

2 februari 2015 bijgewerkt door: Eddie SY Chan, MD, Chinese University of Hong Kong

Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van desmopressine op nycturie bij patiënten met obstructieve slaapapneu

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van desmopressine op symptomen van nycturie bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA). De verbetering van de slaapkwaliteit en de kwaliteit van leven wordt gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nocturie is een van de meest voorkomende urinaire symptomen bij ouderen en bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA). Volgens de definitie van de International Continence Society (ICS) wordt nocturie gedefinieerd als "de klacht dat het individu 's nachts een of meerdere keren wakker moet worden om te plassen". Het impliceert een continuüm dat begint van wat als normaal kan worden beschouwd, naar een vervelende toestand. Lastige nocturie is een veelvoorkomende en leeftijdsafhankelijke aandoening. In de literatuur werd een prevalentie van 48,6% tot 77% gerapporteerd. De pathogenese van nycturie is multifactorieel en nauw verwant aan OSA. OSA-patiënten genereren tijdens de slaap een negatieve intrathoracale druk, dit leidt tot een verhoogde veneuze terugstroom en uitzetting van het rechter atrium. Dit leidt tot een toename van hormoonsecretie, namelijk Atrial Natriuretic Peptide (ANP). ANP veroorzaakt verhoogde uitscheiding van natrium en water en remt de secretie van antidiuretisch hormoon. Alle bovenstaande factoren resulteren in een verhoogde nachtelijke urineproductie en nocturie.

Mannen van middelbare leeftijd met OSA komen altijd naar de urologiekliniek met lagere urinewegsymptomen met overheersende nocturie. Vaak werden ze behandeld als goedaardige prostaathyperplasie met meerdere medicijnen met een suboptimale respons. De onderliggende echte pathologie van OSA-gerelateerde nycturie wordt over het hoofd gezien.

Desmopressine is een analoog van het antidiuretisch hormoon en is de farmacologische therapie bij uitstek voor patiënten met nycturie waarbij nachtelijke polyurie aanwezig is.

In deze studie willen de onderzoekers de werkzaamheid van desmopressine op symptomen van nycturie evalueren bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA). De verbetering van de slaapkwaliteit en de kwaliteit van leven wordt gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannelijke of vrouwelijke patiënt (leeftijd </=65 jaar oud)
  • Obstructieve slaapapneu gediagnosticeerd door slaaponderzoek
  • Stabiele behandeling van obstructieve slaapapneu en/of LUTS
  • Nocturia gemiddeld meer dan eens per nacht
  • Het vermogen hebben om te communiceren en te voldoen aan de vereisten van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van urethrale stricturen en neurogene blaasdisfunctie
  • Klinisch bewijs van blaasstenen, blaastumor of een actieve urineweginfectie
  • Voorgeschiedenis van prostaatkanker of prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveau > 10 ng/ml of verdacht van prostaatkanker bij digitaal rectaal onderzoek (DRE), tenzij een transrectale biopsie van de prostaat is uitgevoerd en de aanwezigheid van prostaatkanker is uitgesloten.
  • Patiënt ondergaat intermitterende zelfkatheterisatie
  • Recente start of wijziging van de behandeling van obstructieve slaapapneu en/of nycturie
  • Ongecontroleerde medische problemen: b.v. Diabetes Mellitus of Diabetes insipidus
  • Hyponatriëmie
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: A: Medicijn/Placebo
Eerste fase op desmopressine en daarna overstappen op placebo in de tweede fase
Geneesmiddel: Desmopressine
120 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Minirin
Geneesmiddel: Placebo
één tabblad OD
EXPERIMENTEEL: B: Placebo/medicijn
Eerste fase op Placebo en dan overgaan naar Desmopressine in de tweede fase
Geneesmiddel: Desmopressine
120 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Minirin
Geneesmiddel: Placebo
één tabblad OD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verander in nr. van nycturie
Tijdsspanne: Week 4 en Week 13
Week 4 en Week 13

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen gerelateerd aan desmopressine
Tijdsspanne: tot week 13
tot week 13
Verandering in kwaliteit van leven - NQOL
Tijdsspanne: Week 4 en Week 13
Week 4 en Week 13
Verandering van slaapkwaliteit - PSQI
Tijdsspanne: Week 4 en Week 13
Week 4 en Week 13
Verandering in symptomen van de lagere urinewegen - OABSS
Tijdsspanne: Week 4 en Week 13
Week 4 en Week 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eddie SY Chan, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NOCOSA-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren