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Ensayo clínico de desmopresina sobre la nicturia en pacientes con apnea obstructiva del sueño

2 de febrero de 2015 actualizado por: Eddie SY Chan, MD, Chinese University of Hong Kong

Ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego de desmopresina sobre la nicturia en pacientes con apnea obstructiva del sueño

El propósito del estudio es evaluar la eficacia de la desmopresina sobre los síntomas de la nicturia en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS). Se medirá la mejora de la calidad del sueño y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La nicturia es uno de los síntomas urinarios más frecuentes en los ancianos y en los pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS). Según la definición de la Sociedad Internacional de Continencia (ICS), la nocturia se define como "la queja de que el individuo tiene que despertarse por la noche una o más veces para orinar". Implica un continuo que va desde lo que podría considerarse normal hasta un estado molesto. La molesta nicturia es una condición común y dependiente de la edad. En la literatura se reporta una prevalencia que va del 48,6% al 77%. La patogenia de la nicturia es multifactorial y está estrechamente relacionada con la AOS. Los pacientes con AOS generan una presión intratorácica negativa durante el sueño, lo que conduce a un aumento del retorno venoso y distensión de la aurícula derecha. Esto conduce a un aumento de la secreción de la hormona, a saber, el péptido natriurético atrial (ANP). ANP provoca un aumento de la excreción de sodio y agua, e inhibe la secreción de la hormona antidiurética. Todos los factores anteriores dan como resultado un aumento de la producción de orina nocturna y nocturia.

Los hombres de mediana edad con AOS siempre acuden a la consulta de urología con síntomas del tracto urinario inferior con nocturia predominante. Muchas veces fueron tratados como hiperplasia prostática benigna con múltiples medicamentos con respuesta subóptima. Se pasa por alto la patología genuina subyacente de la nicturia relacionada con la AOS.

La desmopresina es un análogo de la hormona antidiurética, es la terapia farmacológica de elección para los pacientes con nicturia donde se presenta poliuria nocturna.

En este estudio, a los investigadores les gustaría evaluar la eficacia de la desmopresina sobre los síntomas de la nicturia en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS). Se medirá la mejora de la calidad del sueño y la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto hombre o mujer (edad </=65 años)
  • Apnea obstructiva del sueño diagnosticada por estudio del sueño
  • Tratamiento estable en apnea obstructiva del sueño y/o STUI
  • Nocturia en promedio más de una vez por noche
  • Tener la capacidad de comunicarse y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de estenosis uretrales y disfunción vesical neurogénica
  • Evidencia clínica de cálculos en la vejiga, tumor vesical o infección activa del tracto urinario
  • Antecedentes de cáncer de próstata o nivel de antígeno prostático específico (PSA) > 10 ng/ml o sospecha de cáncer de próstata en el examen rectal digital (DRE), a menos que se haya realizado una biopsia transrectal de próstata y se haya descartado la presencia de cáncer de próstata.
  • Paciente en autosondaje intermitente
  • Inicio reciente o cambio de tratamiento en apnea obstructiva del sueño y/o nocturia
  • Problemas médicos no controlados: p. Diabetes Mellitus o Diabetes insípida
  • hiponatremia
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: A: Fármaco/placebo
Fase inicial con desmopresina y luego cruce a placebo en la segunda fase
120 mg OD
Otros nombres:
  • Minirín
una pestaña OD
EXPERIMENTAL: B: Placebo/Fármaco
Fase inicial con placebo y luego cruce a desmopresina en la segunda fase
120 mg OD
Otros nombres:
  • Minirín
una pestaña OD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el n. de nicturia
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 13
Semana 4 y Semana 13

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efectos secundarios relacionados con la desmopresina
Periodo de tiempo: hasta la semana 13
hasta la semana 13
Cambio en la calidad de vida - NQOL
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 13
Semana 4 y Semana 13
Cambio de calidad del Sueño - PSQI
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 13
Semana 4 y Semana 13
Cambio en los síntomas del tracto urinario inferior - OABSS
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 13
Semana 4 y Semana 13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eddie SY Chan, Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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