- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01530451
Ensayo clínico de desmopresina sobre la nicturia en pacientes con apnea obstructiva del sueño
Ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego de desmopresina sobre la nicturia en pacientes con apnea obstructiva del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nicturia es uno de los síntomas urinarios más frecuentes en los ancianos y en los pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS). Según la definición de la Sociedad Internacional de Continencia (ICS), la nocturia se define como "la queja de que el individuo tiene que despertarse por la noche una o más veces para orinar". Implica un continuo que va desde lo que podría considerarse normal hasta un estado molesto. La molesta nicturia es una condición común y dependiente de la edad. En la literatura se reporta una prevalencia que va del 48,6% al 77%. La patogenia de la nicturia es multifactorial y está estrechamente relacionada con la AOS. Los pacientes con AOS generan una presión intratorácica negativa durante el sueño, lo que conduce a un aumento del retorno venoso y distensión de la aurícula derecha. Esto conduce a un aumento de la secreción de la hormona, a saber, el péptido natriurético atrial (ANP). ANP provoca un aumento de la excreción de sodio y agua, e inhibe la secreción de la hormona antidiurética. Todos los factores anteriores dan como resultado un aumento de la producción de orina nocturna y nocturia.
Los hombres de mediana edad con AOS siempre acuden a la consulta de urología con síntomas del tracto urinario inferior con nocturia predominante. Muchas veces fueron tratados como hiperplasia prostática benigna con múltiples medicamentos con respuesta subóptima. Se pasa por alto la patología genuina subyacente de la nicturia relacionada con la AOS.
La desmopresina es un análogo de la hormona antidiurética, es la terapia farmacológica de elección para los pacientes con nicturia donde se presenta poliuria nocturna.
En este estudio, a los investigadores les gustaría evaluar la eficacia de la desmopresina sobre los síntomas de la nicturia en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS). Se medirá la mejora de la calidad del sueño y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto hombre o mujer (edad </=65 años)
- Apnea obstructiva del sueño diagnosticada por estudio del sueño
- Tratamiento estable en apnea obstructiva del sueño y/o STUI
- Nocturia en promedio más de una vez por noche
- Tener la capacidad de comunicarse y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de estenosis uretrales y disfunción vesical neurogénica
- Evidencia clínica de cálculos en la vejiga, tumor vesical o infección activa del tracto urinario
- Antecedentes de cáncer de próstata o nivel de antígeno prostático específico (PSA) > 10 ng/ml o sospecha de cáncer de próstata en el examen rectal digital (DRE), a menos que se haya realizado una biopsia transrectal de próstata y se haya descartado la presencia de cáncer de próstata.
- Paciente en autosondaje intermitente
- Inicio reciente o cambio de tratamiento en apnea obstructiva del sueño y/o nocturia
- Problemas médicos no controlados: p. Diabetes Mellitus o Diabetes insípida
- hiponatremia
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: A: Fármaco/placebo
Fase inicial con desmopresina y luego cruce a placebo en la segunda fase
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120 mg OD
Otros nombres:
una pestaña OD
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EXPERIMENTAL: B: Placebo/Fármaco
Fase inicial con placebo y luego cruce a desmopresina en la segunda fase
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120 mg OD
Otros nombres:
una pestaña OD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el n. de nicturia
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 13
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Semana 4 y Semana 13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios relacionados con la desmopresina
Periodo de tiempo: hasta la semana 13
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hasta la semana 13
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Cambio en la calidad de vida - NQOL
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 13
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Semana 4 y Semana 13
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Cambio de calidad del Sueño - PSQI
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 13
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Semana 4 y Semana 13
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Cambio en los síntomas del tracto urinario inferior - OABSS
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 13
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Semana 4 y Semana 13
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eddie SY Chan, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Nicturia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes natriuréticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes antidiuréticos
- Deamino Arginina Vasopresina
Otros números de identificación del estudio
- NOCOSA-001
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