- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01530451
Клинические испытания десмопрессина при ноктурии у пациентов с обструктивным апноэ во сне
Проспективное рандомизированное двойное слепое исследование десмопрессина при ноктурии у пациентов с обструктивным апноэ во сне
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Никтурия является одним из наиболее частых симптомов мочеиспускания у пожилых людей и пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС). Согласно определению Международного общества воздержания (ICS), никтурия определяется как «жалоба на то, что человеку приходится просыпаться ночью один или несколько раз, чтобы помочиться». Это подразумевает континуум, начинающийся от того, что можно было бы считать нормальным, до беспокоящего состояния. Назойливая никтурия является распространенным заболеванием, зависящим от возраста. В литературе сообщается о распространенности от 48,6% до 77%. Патогенез ноктурии является многофакторным и тесно связан с ОАС. У больных ОАС во время сна создается отрицательное внутригрудное давление, что приводит к увеличению венозного возврата и растяжению правого предсердия. Это приводит к увеличению секреции гормона, а именно предсердного натрийуретического пептида (ANP). ANP вызывает повышенную экскрецию натрия и воды и ингибирует секрецию антидиуретического гормона. Все вышеперечисленные факторы приводят к повышенному ночному мочевыделению и никтурии.
Мужчины среднего возраста с ОАС всегда обращаются в урологическую клинику с симптомами нижних мочевыводящих путей с преобладанием никтурии. Много раз их лечили как доброкачественную гиперплазию предстательной железы несколькими лекарствами с субоптимальным ответом. Лежащая в основе истинная патология ноктурии, связанной с СОАС, упускается из виду.
Десмопрессин — аналог антидиуретического гормона, фармакологическая терапия выбора у пациентов с ноктурией, у которых присутствует ночная полиурия.
В этом исследовании исследователи хотели бы оценить эффективность десмопрессина в отношении симптомов никтурии у пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС). Будут измеряться улучшение качества сна и качества жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shatin, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент мужского или женского пола (в возрасте</=65 лет)
- Обструктивное апноэ сна, диагностированное с помощью исследования сна
- Стабильное лечение обструктивного апноэ сна и/или СНМП
- Никтурия в среднем более одного раза за ночь
- Умение общаться и соблюдать требования исследования
Критерий исключения:
- Наличие стриктур уретры и нейрогенной дисфункции мочевого пузыря
- Клинические признаки наличия камней в мочевом пузыре, опухоли мочевого пузыря или активной инфекции мочевыводящих путей.
- Рак предстательной железы в анамнезе или уровень специфического антигена простаты (ПСА) > 10 нг/мл или подозрение на рак предстательной железы при пальцевом ректальном исследовании (ПРИ), если только не была проведена трансректальная биопсия предстательной железы и не было исключено наличие рака предстательной железы.
- Пациент на прерывистой самостоятельной катетеризации
- Недавнее начало или изменение лечения обструктивного апноэ сна и/или никтурии
- Неконтролируемые медицинские проблемы: напр. Сахарный диабет или несахарный диабет
- Гипонатриемия
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: A: Препарат/плацебо
Начальная фаза на десмопрессине, затем переход на плацебо на второй фазе.
|
120 мг ОД
Другие имена:
одна вкладка ОД
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б: Плацебо/препарат
Начальная фаза на плацебо, затем переход на десмопрессин на второй фазе.
|
120 мг ОД
Другие имена:
одна вкладка ОД
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение в нет. ноктурии
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 13
|
Неделя 4 и неделя 13
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Побочные эффекты, связанные с десмопрессином
Временное ограничение: до 13 недели
|
до 13 недели
|
Изменение качества жизни — NQOL
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 13
|
Неделя 4 и неделя 13
|
Изменение качества сна - PSQI
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 13
|
Неделя 4 и неделя 13
|
Изменение симптомов нижних мочевыводящих путей - OABSS
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 13
|
Неделя 4 и неделя 13
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eddie SY Chan, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Апноэ
- Никтурия
- Физиологические эффекты лекарств
- Натрийуретические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Антидиуретические агенты
- Деамино Аргинин Вазопрессин
Другие идентификационные номера исследования
- NOCOSA-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .