Desmopressiinin kliininen tutkimus nokturiaan obstruktiivista uniapneaa sairastavilla potilailla
Tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu desmopressiinin nokturiatutkimus obstruktiivisella uniapneapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nokturia on yksi yleisimmistä virtsaamisoireista vanhuksilla ja potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA). Kansainvälisen pidätyskyvyttömyyden seuran (ICS) määritelmän mukaan nokturia määritellään "valitukseksi, jonka mukaan henkilön täytyy herätä yöllä yhden tai useamman kerran tyhjentyäkseen". Se merkitsee jatkumoa alkaen siitä, mitä voidaan pitää normaalina, kiusalliseen tilaan. Häiritsevä nokturia on yleinen ja iästä riippuvainen tila. Esiintyvyys vaihteli 48,6 %:sta 77 %:iin kirjallisuudessa. Nokturian patogeneesi on monitekijäinen ja liittyy läheisesti OSA:han. OSA-potilaat synnyttävät negatiivista rintakehänsisäistä painetta unen aikana, mikä johtaa lisääntyneeseen laskimoiden palautumiseen ja oikean eteisen venymiseen. Tämä johtaa hormonin, nimittäin Atrial Natriuretic Peptide (ANP) -erityksen lisääntymiseen. ANP lisää natriumin ja veden erittymistä ja estää antidiureettisen hormonin erittymistä. Kaikki edellä mainitut tekijät johtavat lisääntyneeseen öiseen virtsan tuotantoon ja nokturiaan.
Keski-ikäiset OSA-potilaat tulevat urologian klinikalle aina alempien virtsateiden oireina, joissa vallitsee nokturia. Usein niitä hoidettiin hyvänlaatuisena eturauhasen liikakasvuna useilla lääkkeillä, joiden vaste ei ollut optimaalinen. OSA:han liittyvän nokturian taustalla oleva aito patologia jätetään huomiotta.
Desmopressiini on antidiureettisen hormonin analogi, se on suositeltu farmakologinen hoito potilaille, joilla on nokturia ja yöaikainen polyuria.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluaisivat arvioida desmopressiinin tehoa nokturian oireisiin potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA). Unen laadun ja elämänlaadun paranemista mitataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen mies- tai naispotilas (ikä</=65 vuotta)
- Obstruktiivinen uniapnea diagnosoitu unitutkimuksella
- Obstruktiivisen uniapnean ja/tai LUTS:n vakaa hoito
- Nocturia keskimäärin useammin kuin kerran yössä
- Kyky kommunikoida ja täyttää tutkimuksen vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsaputken ahtaumat ja neurogeeniset virtsarakon toimintahäiriöt
- Kliiniset todisteet virtsarakon kivistä, virtsarakon kasvaimesta tai aktiivisesta virtsatieinfektiosta
- Aiemmin eturauhassyöpä tai eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso > 10 ng/ml tai eturauhassyöpää epäillään digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa (DRE), ellei eturauhasesta ole tehty transrektaalista biopsiaa ja eturauhassyövän esiintyminen on suljettu pois.
- Potilas ajoittain katetroinnissa
- Äskettäinen obstruktiivisen uniapnean ja/tai nokturian hoidon aloitus tai muutos
- Hallitsemattomat lääketieteelliset ongelmat: esim. Diabetes mellitus tai Diabetes insipidus
- Hyponatremia
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: V: Lääke / lumelääke
Alkuvaiheessa Desmopressin ja siirrytään sitten lumelääkkeeseen toisessa vaiheessa
|
120 mg OD
Muut nimet:
yksi välilehti OD
|
|
KOKEELLISTA: B: lumelääke/ huume
Alkuvaiheessa plaseboa ja sitten siirtyy desmopressiinille toisessa vaiheessa
|
120 mg OD
Muut nimet:
yksi välilehti OD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos nro. nokturiasta
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 13
|
Viikko 4 ja viikko 13
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Desmopressiiniin liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: viikkoon 13 asti
|
viikkoon 13 asti
|
|
Elämänlaadun muutos - NQOL
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 13
|
Viikko 4 ja viikko 13
|
|
Unen laadun muutos - PSQI
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 13
|
Viikko 4 ja viikko 13
|
|
Muutos alempien virtsateiden oireissa - OABSS
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 13
|
Viikko 4 ja viikko 13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eddie SY Chan, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Apnea
- Nocturia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Natriureettiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Antidiureettiset aineet
- Deamino arginiini vasopressiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOCOSA-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .