Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione clinica della desmopressina sulla nicturia nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno

2 febbraio 2015 aggiornato da: Eddie SY Chan, MD, Chinese University of Hong Kong

Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco della desmopressina sulla nicturia nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della desmopressina sui sintomi della nicturia in pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA). Verrà misurato il miglioramento della qualità del sonno e della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

La nicturia è uno dei sintomi urinari più comuni negli anziani e nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSAS). Secondo la definizione dell'International Continence Society (ICS), la nicturia è definita come "la lamentela che l'individuo deve svegliarsi di notte una o più volte per urinare". Implica un continuum che parte da ciò che potrebbe essere considerato normale, fino a uno stato fastidioso. La fastidiosa nicturia è una condizione comune e dipendente dall'età. In letteratura è stata riportata una prevalenza compresa tra il 48,6% e il 77%. La patogenesi della nicturia è multifattoriale ed è strettamente correlata all'OSA. I pazienti con OSA generano una pressione intratoracica negativa durante il sonno, questo porta ad un aumento del ritorno venoso e alla distensione dell'atrio destro. Ciò porta ad un aumento della secrezione dell'ormone, vale a dire il peptide natriuretico atriale (ANP). L'ANP provoca un aumento dell'escrezione di sodio e acqua e inibisce la secrezione dell'ormone antidiuretico. Tutti i suddetti fattori si traducono in un aumento della produzione notturna di urina e nicturia.

Uomini di mezza età con OSA si presentano sempre alla clinica urologica con sintomi del tratto urinario inferiore con nicturia predominante. Molte volte sono stati trattati come iperplasia prostatica benigna con più farmaci con risposta non ottimale. La genuina patologia alla base della nicturia correlata all'OSA è trascurata.

La desmopressina è un analogo dell'ormone antidiuretico, è la terapia farmacologica di scelta per i pazienti con nicturia in cui è presente poliuria notturna.

In questo studio, i ricercatori vorrebbero valutare l'efficacia della desmopressina sui sintomi della nicturia nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA). Verrà misurato il miglioramento della qualità del sonno e della qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio o femmina adulto (età</=65 anni)
  • Apnea ostruttiva del sonno diagnosticata dallo studio del sonno
  • Trattamento stabile su apnea ostruttiva del sonno e/o LUTS
  • Nicturia in media più di una volta a notte
  • Avere la capacità di comunicare e soddisfare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di stenosi uretrali e disfunzione vescicale neurogena
  • Evidenza clinica di calcoli alla vescica, tumore della vescica o infezione attiva del tratto urinario
  • Storia di cancro alla prostata o livello di antigene prostatico specifico (PSA) > 10 ng/ml o sospetto di cancro alla prostata all'esame rettale digitale (DRE), a meno che non sia stata eseguita una biopsia transrettale della prostata e la presenza di cancro alla prostata sia stata esclusa.
  • Paziente in autocateterismo intermittente
  • Recente inizio o modifica del trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno e/o della nicturia
  • Problemi medici incontrollati: ad es. Diabete mellito o diabete insipido
  • Iponatremia
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: R: Droga/Placebo
Fase iniziale su Desmopressin e poi passaggio al placebo nella seconda fase
120mg DO
Altri nomi:
  • Minirin
una scheda OD
SPERIMENTALE: B: Placebo/Droga
Fase iniziale con placebo e poi passaggio alla desmopressina nella seconda fase
120mg DO
Altri nomi:
  • Minirin
una scheda OD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambio al n. di nicturia
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 13
Settimana 4 e Settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti collaterali legati alla desmopressina
Lasso di tempo: fino alla settimana 13
fino alla settimana 13
Cambiamento nella qualità della vita - NQOL
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 13
Settimana 4 e Settimana 13
Cambiamento della qualità del sonno - PSQI
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 13
Settimana 4 e Settimana 13
Cambiamento dei sintomi del tratto urinario inferiore - OABSS
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 13
Settimana 4 e Settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eddie SY Chan, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

10 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi