- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01530451
Sperimentazione clinica della desmopressina sulla nicturia nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno
Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco della desmopressina sulla nicturia nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nicturia è uno dei sintomi urinari più comuni negli anziani e nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSAS). Secondo la definizione dell'International Continence Society (ICS), la nicturia è definita come "la lamentela che l'individuo deve svegliarsi di notte una o più volte per urinare". Implica un continuum che parte da ciò che potrebbe essere considerato normale, fino a uno stato fastidioso. La fastidiosa nicturia è una condizione comune e dipendente dall'età. In letteratura è stata riportata una prevalenza compresa tra il 48,6% e il 77%. La patogenesi della nicturia è multifattoriale ed è strettamente correlata all'OSA. I pazienti con OSA generano una pressione intratoracica negativa durante il sonno, questo porta ad un aumento del ritorno venoso e alla distensione dell'atrio destro. Ciò porta ad un aumento della secrezione dell'ormone, vale a dire il peptide natriuretico atriale (ANP). L'ANP provoca un aumento dell'escrezione di sodio e acqua e inibisce la secrezione dell'ormone antidiuretico. Tutti i suddetti fattori si traducono in un aumento della produzione notturna di urina e nicturia.
Uomini di mezza età con OSA si presentano sempre alla clinica urologica con sintomi del tratto urinario inferiore con nicturia predominante. Molte volte sono stati trattati come iperplasia prostatica benigna con più farmaci con risposta non ottimale. La genuina patologia alla base della nicturia correlata all'OSA è trascurata.
La desmopressina è un analogo dell'ormone antidiuretico, è la terapia farmacologica di scelta per i pazienti con nicturia in cui è presente poliuria notturna.
In questo studio, i ricercatori vorrebbero valutare l'efficacia della desmopressina sui sintomi della nicturia nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA). Verrà misurato il miglioramento della qualità del sonno e della qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maschio o femmina adulto (età</=65 anni)
- Apnea ostruttiva del sonno diagnosticata dallo studio del sonno
- Trattamento stabile su apnea ostruttiva del sonno e/o LUTS
- Nicturia in media più di una volta a notte
- Avere la capacità di comunicare e soddisfare i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Presenza di stenosi uretrali e disfunzione vescicale neurogena
- Evidenza clinica di calcoli alla vescica, tumore della vescica o infezione attiva del tratto urinario
- Storia di cancro alla prostata o livello di antigene prostatico specifico (PSA) > 10 ng/ml o sospetto di cancro alla prostata all'esame rettale digitale (DRE), a meno che non sia stata eseguita una biopsia transrettale della prostata e la presenza di cancro alla prostata sia stata esclusa.
- Paziente in autocateterismo intermittente
- Recente inizio o modifica del trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno e/o della nicturia
- Problemi medici incontrollati: ad es. Diabete mellito o diabete insipido
- Iponatremia
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: R: Droga/Placebo
Fase iniziale su Desmopressin e poi passaggio al placebo nella seconda fase
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120mg DO
Altri nomi:
una scheda OD
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SPERIMENTALE: B: Placebo/Droga
Fase iniziale con placebo e poi passaggio alla desmopressina nella seconda fase
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120mg DO
Altri nomi:
una scheda OD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambio al n. di nicturia
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 13
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Settimana 4 e Settimana 13
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Effetti collaterali legati alla desmopressina
Lasso di tempo: fino alla settimana 13
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fino alla settimana 13
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Cambiamento nella qualità della vita - NQOL
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 13
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Settimana 4 e Settimana 13
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Cambiamento della qualità del sonno - PSQI
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 13
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Settimana 4 e Settimana 13
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Cambiamento dei sintomi del tratto urinario inferiore - OABSS
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 13
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Settimana 4 e Settimana 13
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eddie SY Chan, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Apnea
- Notturia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti natriuretici
- Emostatici
- Coagulanti
- Agenti antidiuretici
- Deamino Arginina Vasopressina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NOCOSA-001
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