- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01530451
Klinisk prövning av Desmopressin på nocturia hos obstruktiv sömnapnépatienter
Prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie av desmopressin på nocturia hos patienter med obstruktiv sömnapné
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nokturi är ett av de vanligaste symtomen på urinvägarna hos äldre och hos patienter med obstruktiv sömnapné (OSA). Enligt definitionen av International Continence Society (ICS) definieras nocturi som "klagomålet att individen måste vakna på natten en eller flera gånger för att bli ogiltig". Det innebär ett kontinuum som börjar från vad som kan anses vara normalt, till ett besvärande tillstånd. Besvärande natturi är ett vanligt och åldersberoende tillstånd. En prevalens som sträckte sig från 48,6 % till 77 % rapporterades i litteraturen. Patogenes av nocturi är multifaktoriell och har nära samband med OSA. OSA-patienter genererar negativt intrathoraxtryck under sömnen, vilket leder till ökat venöst återflöde och utvidgning av höger förmak. Detta leder till en ökning av hormonutsöndringen, nämligen Atrial Natriuretic Peptide (ANP). ANP orsakar ökad natrium- och vattenutsöndring och hämmar utsöndringen av antidiuretiskt hormon. Alla ovanstående faktorer resulterar i en ökad nattlig urinproduktion och natturi.
Medelålders män med OSA kommer alltid till urologisk klinik med symtom i de nedre urinvägarna med dominerande nocturi. Många gånger behandlades de som benign prostatahyperplasi med flera mediciner med suboptimalt svar. Den underliggande äkta patologin för OSA-relaterad nocturi förbises.
Desmopressin är en analog av antidiuretiskt hormon, det är den farmakologiska terapin för patienter med nocturi där nattlig polyuri förekommer.
I denna studie skulle utredarna vilja utvärdera effekten av desmopressin på symtom på natturi hos patienter med obstruktiv sömnapné (OSA). Förbättringen av sömnkvaliteten och livskvaliteten kommer att mätas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen manlig eller kvinnlig patient (i åldern</=65 år)
- Obstruktiv sömnapné diagnostiserad av sömnstudie
- Stabil behandling av obstruktiv sömnapné och/eller LUTS
- Nocturia i genomsnitt mer än en gång per natt
- Ha förmågan att kommunicera och följa studiens krav
Exklusions kriterier:
- Förekomst av urinrörsförträngningar och neurogen blåsdysfunktion
- Kliniska bevis på blåssten, blåstumör eller en aktiv urinvägsinfektion
- Historik med prostatacancer eller prostataspecifik antigen (PSA) nivå > 10 ng/ml eller misstänkt för prostatacancer vid digital rektal undersökning (DRE), såvida inte en transrektal biopsi av prostata har utförts och förekomsten av prostatacancer har uteslutits.
- Patient på intermittent självkateterisering
- Nyligen påbörjad eller förändring av behandling för obstruktiv sömnapné och/eller natturi
- Okontrollerade medicinska problem: t.ex. Diabetes Mellitus eller Diabetes insipidus
- Hyponatremi
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: S: Läkemedel/placebo
Inledande fas på Desmopressin och sedan över till placebo i den andra fasen
|
120mg OD
Andra namn:
en flik OD
|
|
EXPERIMENTELL: B: Placebo/läkemedel
Inledande fas på placebo och sedan över till Desmopressin i den andra fasen
|
120mg OD
Andra namn:
en flik OD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring i nr. av natturi
Tidsram: Vecka 4 och vecka 13
|
Vecka 4 och vecka 13
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar relaterade till desmopressin
Tidsram: upp till vecka 13
|
upp till vecka 13
|
|
Förändring i livskvalitet - NQOL
Tidsram: Vecka 4 och vecka 13
|
Vecka 4 och vecka 13
|
|
Förändring av sömnkvalitet - PSQI
Tidsram: Vecka 4 och vecka 13
|
Vecka 4 och vecka 13
|
|
Förändring av symtom i de nedre urinvägarna - OABSS
Tidsram: Vecka 4 och vecka 13
|
Vecka 4 och vecka 13
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eddie SY Chan, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Apné
- Nocturia
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Natriuretiska medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Antidiuretiska medel
- Deamino Arginine Vasopressin
Andra studie-ID-nummer
- NOCOSA-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .