Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av Desmopressin på nocturia hos obstruktiv sömnapnépatienter

2 februari 2015 uppdaterad av: Eddie SY Chan, MD, Chinese University of Hong Kong

Prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie av desmopressin på nocturia hos patienter med obstruktiv sömnapné

Syftet med studien är att utvärdera effekten av desmopressin på symtom på nocturi hos patienter med obstruktiv sömnapné (OSA). Förbättringen av sömnkvaliteten och livskvaliteten kommer att mätas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Nokturi är ett av de vanligaste symtomen på urinvägarna hos äldre och hos patienter med obstruktiv sömnapné (OSA). Enligt definitionen av International Continence Society (ICS) definieras nocturi som "klagomålet att individen måste vakna på natten en eller flera gånger för att bli ogiltig". Det innebär ett kontinuum som börjar från vad som kan anses vara normalt, till ett besvärande tillstånd. Besvärande natturi är ett vanligt och åldersberoende tillstånd. En prevalens som sträckte sig från 48,6 % till 77 % rapporterades i litteraturen. Patogenes av nocturi är multifaktoriell och har nära samband med OSA. OSA-patienter genererar negativt intrathoraxtryck under sömnen, vilket leder till ökat venöst återflöde och utvidgning av höger förmak. Detta leder till en ökning av hormonutsöndringen, nämligen Atrial Natriuretic Peptide (ANP). ANP orsakar ökad natrium- och vattenutsöndring och hämmar utsöndringen av antidiuretiskt hormon. Alla ovanstående faktorer resulterar i en ökad nattlig urinproduktion och natturi.

Medelålders män med OSA kommer alltid till urologisk klinik med symtom i de nedre urinvägarna med dominerande nocturi. Många gånger behandlades de som benign prostatahyperplasi med flera mediciner med suboptimalt svar. Den underliggande äkta patologin för OSA-relaterad nocturi förbises.

Desmopressin är en analog av antidiuretiskt hormon, det är den farmakologiska terapin för patienter med nocturi där nattlig polyuri förekommer.

I denna studie skulle utredarna vilja utvärdera effekten av desmopressin på symtom på natturi hos patienter med obstruktiv sömnapné (OSA). Förbättringen av sömnkvaliteten och livskvaliteten kommer att mätas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen manlig eller kvinnlig patient (i åldern</=65 år)
  • Obstruktiv sömnapné diagnostiserad av sömnstudie
  • Stabil behandling av obstruktiv sömnapné och/eller LUTS
  • Nocturia i genomsnitt mer än en gång per natt
  • Ha förmågan att kommunicera och följa studiens krav

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av urinrörsförträngningar och neurogen blåsdysfunktion
  • Kliniska bevis på blåssten, blåstumör eller en aktiv urinvägsinfektion
  • Historik med prostatacancer eller prostataspecifik antigen (PSA) nivå > 10 ng/ml eller misstänkt för prostatacancer vid digital rektal undersökning (DRE), såvida inte en transrektal biopsi av prostata har utförts och förekomsten av prostatacancer har uteslutits.
  • Patient på intermittent självkateterisering
  • Nyligen påbörjad eller förändring av behandling för obstruktiv sömnapné och/eller natturi
  • Okontrollerade medicinska problem: t.ex. Diabetes Mellitus eller Diabetes insipidus
  • Hyponatremi
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: S: Läkemedel/placebo
Inledande fas på Desmopressin och sedan över till placebo i den andra fasen
120mg OD
Andra namn:
  • Minirin
en flik OD
EXPERIMENTELL: B: Placebo/läkemedel
Inledande fas på placebo och sedan över till Desmopressin i den andra fasen
120mg OD
Andra namn:
  • Minirin
en flik OD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring i nr. av natturi
Tidsram: Vecka 4 och vecka 13
Vecka 4 och vecka 13

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar relaterade till desmopressin
Tidsram: upp till vecka 13
upp till vecka 13
Förändring i livskvalitet - NQOL
Tidsram: Vecka 4 och vecka 13
Vecka 4 och vecka 13
Förändring av sömnkvalitet - PSQI
Tidsram: Vecka 4 och vecka 13
Vecka 4 och vecka 13
Förändring av symtom i de nedre urinvägarna - OABSS
Tidsram: Vecka 4 och vecka 13
Vecka 4 och vecka 13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eddie SY Chan, Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

10 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera