Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne desmopresyny na nykturię u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym

2 lutego 2015 zaktualizowane przez: Eddie SY Chan, MD, Chinese University of Hong Kong

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie desmopresyny na nykturię u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym

Celem pracy jest ocena skuteczności desmopresyny w leczeniu objawów nykturii u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA). Mierzona będzie poprawa jakości snu i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nokturia jest jednym z najczęstszych objawów ze strony układu moczowego u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA). Zgodnie z definicją International Continence Society (ICS), nykturię definiuje się jako „dolegliwość polegającą na tym, że dana osoba musi budzić się w nocy raz lub więcej razy, aby oddać mocz”. Oznacza to kontinuum, począwszy od tego, co można uznać za normalne, do uciążliwego stanu. Dokuczliwa nokturia jest częstym i zależnym od wieku schorzeniem. W literaturze opisano częstość występowania w zakresie od 48,6% do 77%. Patogeneza nykturii jest wieloczynnikowa i ściśle związana z OBS. Chorzy na OBS podczas snu wytwarzają ujemne ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej, co prowadzi do zwiększonego powrotu żylnego i rozdęcia prawego przedsionka. Prowadzi to do zwiększenia wydzielania hormonu, jakim jest przedsionkowy peptyd natriuretyczny (ANP). ANP powoduje zwiększone wydalanie sodu i wody oraz hamuje wydzielanie hormonu antydiuretycznego. Wszystkie powyższe czynniki skutkują zwiększoną nocną produkcją moczu i nokturią.

Mężczyźni w średnim wieku z OBS zgłaszają się do poradni urologicznej zawsze z objawami ze strony dolnego odcinka dróg moczowych z przewagą nykturii. Wielokrotnie leczono je jako łagodny rozrost gruczołu krokowego wieloma lekami z suboptymalną odpowiedzią. Pomija się autentyczną patologię nykturii związanej z OBS.

Desmopresyna jest analogiem hormonu antydiuretycznego, jest terapią farmakologiczną z wyboru u pacjentów z nokturią, u których występuje poliuria nocna.

W tym badaniu badacze chcieliby ocenić skuteczność desmopresyny w leczeniu objawów nykturii u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA). Mierzona będzie poprawa jakości snu i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent płci męskiej lub żeńskiej (w wieku</=65 lat)
  • Obturacyjny bezdech senny zdiagnozowany na podstawie badania snu
  • Stabilne leczenie obturacyjnego bezdechu sennego i/lub LUTS
  • Nokturia średnio częściej niż raz na noc
  • Posiadanie umiejętności komunikowania się i przestrzegania wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zwężeń cewki moczowej i neurogenna dysfunkcja pęcherza moczowego
  • Kliniczne objawy kamieni pęcherza moczowego, guza pęcherza moczowego lub czynnej infekcji dróg moczowych
  • Rak gruczołu krokowego w wywiadzie lub poziom swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) > 10 ng/ml lub podejrzenie raka gruczołu krokowego w badaniu per rectum (DRE), chyba że wykonano biopsję przezodbytniczą gruczołu krokowego i wykluczono obecność raka gruczołu krokowego.
  • Pacjent na przerywanym samocewnikowaniu
  • Niedawne rozpoczęcie lub zmiana leczenia obturacyjnego bezdechu sennego i/lub nokturii
  • Niekontrolowane problemy medyczne: m.in. Cukrzyca lub moczówka prosta
  • Hiponatremia
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: O: Lek/placebo
Początkowa faza na desmopresynie, a następnie przejście do placebo w drugiej fazie
Lek: Desmopresyna
120 mg OD
Inne nazwy:
  • Minirin
Lek: Placebo
jedna zakładka OD
EKSPERYMENTALNY: B: Placebo/lek
Początkowa faza na Placebo, a następnie przejście na Desmopressin w drugiej fazie
Lek: Desmopresyna
120 mg OD
Inne nazwy:
  • Minirin
Lek: Placebo
jedna zakładka OD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmień nr. nokturii
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 13
Tydzień 4 i Tydzień 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skutki uboczne związane z desmopresyną
Ramy czasowe: do 13 tygodnia
do 13 tygodnia
Zmiana jakości życia – NQOL
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 13
Tydzień 4 i Tydzień 13
Zmiana jakości snu – PSQI
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 13
Tydzień 4 i Tydzień 13
Zmiana objawów z dolnych dróg moczowych – OABSS
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 13
Tydzień 4 i Tydzień 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Eddie SY Chan, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOCOSA-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Desmopresyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj