Klinická studie desmopresinu na nykturii u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie desmopresinu na nykturii u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nykturie je jedním z nejčastějších močových příznaků u starších osob a u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA). Podle definice International Continence Society (ICS) je nykturie definována jako „stížnost, že se jedinec musí v noci jednou nebo vícekrát probudit, aby se vyprázdnil“. Znamená to kontinuitu začínající od toho, co by mohlo být považováno za normální, po obtěžující stav. Obtěžující nykturie je běžný stav závislý na věku. V literatuře se uvádí prevalence v rozmezí od 48,6 % do 77 %. Patogeneze nykturie je multifaktoriální a úzce souvisí s OSA. Pacienti s OSA generují během spánku negativní nitrohrudní tlak, což vede ke zvýšenému venóznímu návratu a distenzi pravé síně. To vede ke zvýšení sekrece hormonu, jmenovitě atriálního natriuretického peptidu (ANP). ANP způsobuje zvýšené vylučování sodíku a vody a inhibuje sekreci antidiuretického hormonu. Všechny výše uvedené faktory mají za následek zvýšenou noční produkci moči a nykturii.
Muži středního věku s OSA se do urologické ambulance dostavují vždy s příznaky dolních močových cest s převažující nykturií. Mnohokrát byly léčeny jako benigní hyperplazie prostaty pomocí více léků se suboptimální odpovědí. Základní skutečná patologie nykturie související s OSA je přehlížena.
Desmopresin je analog antidiuretického hormonu, je farmakologickou terapií volby u pacientů s nykturií, kde je přítomna noční polyurie.
V této studii by výzkumníci chtěli vyhodnotit účinnost desmopresinu na symptomy nykturie u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA). Bude měřeno zlepšení kvality spánku a kvality života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý muž nebo žena (ve věku </=65 let)
- Obstrukční spánková apnoe diagnostikovaná spánkovou studií
- Stabilní léčba obstrukční spánkové apnoe a/nebo LUTS
- Nokturie v průměru více než jednou za noc
- Mít schopnost komunikovat a dodržovat požadavky studia
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost uretrálních striktur a neurogenní dysfunkce močového měchýře
- Klinické známky močového měchýře, nádor močového měchýře nebo aktivní infekce močových cest
- Karcinom prostaty nebo hladina prostatického specifického antigenu (PSA) v anamnéze > 10 ng/ml nebo podezření na karcinom prostaty při digitálním rektálním vyšetření (DRE), pokud nebyla provedena transrektální biopsie prostaty a přítomnost karcinomu prostaty nebyla vyloučena.
- Pacient na intermitentní autokatetrizaci
- Nedávné zahájení nebo změna léčby obstrukční spánkové apnoe a/nebo nykturie
- Nekontrolované zdravotní problémy: např. Diabetes Mellitus nebo Diabetes insipidus
- Hyponatrémie
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A: Lék/placebo
Počáteční fáze na desmopressinu a poté přechod na placebo ve druhé fázi
|
120 mg OD
Ostatní jména:
jedna záložka OD
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: B: Placebo/lék
Počáteční fáze na placebu a poté přechod na desmopressin ve druhé fázi
|
120 mg OD
Ostatní jména:
jedna záložka OD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v č.p. nykturie
Časové okno: 4. týden a 13. týden
|
4. týden a 13. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s desmopresinem
Časové okno: do 13. týdne
|
do 13. týdne
|
|
Změna kvality života - NQOL
Časové okno: 4. týden a 13. týden
|
4. týden a 13. týden
|
|
Změna kvality spánku - PSQI
Časové okno: 4. týden a 13. týden
|
4. týden a 13. týden
|
|
Změna příznaků dolních cest močových - OABSS
Časové okno: 4. týden a 13. týden
|
4. týden a 13. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eddie SY Chan, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Apnoe
- Nokturie
- Fyziologické účinky léků
- Natriuretická činidla
- Hemostatika
- Koagulanty
- Antidiuretická činidla
- Deamino arginin vazopresin
Další identifikační čísla studie
- NOCOSA-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .