- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01530451
Klinisk forsøg med desmopressin på nocturia hos obstruktiv søvnapnøpatienter
Prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt forsøg med Desmopressin på nocturi hos patienter med obstruktiv søvnapnø
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nocturi er et af de mest almindelige urinvejssymptomer hos ældre og hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA). Ifølge definitionen af International Continence Society (ICS) defineres nocturi som "klagen over, at individet skal vågne om natten en eller flere gange for at annullere". Det indebærer et kontinuum, der begynder fra, hvad der kan betragtes som normalt, til en generende tilstand. Besværlig nokturi er en almindelig og aldersafhængig tilstand. En prævalens varierende fra 48,6 % til 77 % blev rapporteret i litteraturen. Patogenese af nocturia er multifaktoriel og er tæt forbundet med OSA. OSA-patienter genererer negativt intrathorax tryk under søvn, dette fører til øget venøst tilbagevenden og udspilning af højre atrium. Dette fører til en stigning i hormonsekretionen, nemlig atrial Natriuretic Peptide (ANP). ANP forårsager øget natrium- og vandudskillelse og hæmmer udskillelsen af antidiuretisk hormon. Alle ovenstående faktorer resulterer i en øget natlig urinproduktion og natturi.
Midaldrende mænd med OSA møder altid til urologisk klinik med symptomer på nedre urinveje med overvejende nocturi. Mange gange blev de behandlet som benign prostatahyperplasi med flere lægemidler med suboptimal respons. Den underliggende ægte patologi af OSA-relateret nocturi er overset.
Desmopressin er en analog af antidiuretisk hormon, det er den foretrukne farmakologiske behandling for patienter med nocturi, hvor der er polyuri om natten.
I denne undersøgelse vil efterforskerne gerne evaluere effektiviteten af desmopressin på symptomer på nocturi hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA). Forbedringen af søvnkvalitet og livskvalitet vil blive målt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen mandlig eller kvindelig patient (i alderen</=65 år)
- Obstruktiv søvnapnø diagnosticeret ved søvnundersøgelse
- Stabil behandling af obstruktiv søvnapnø og/eller LUTS
- Nocturia i gennemsnit mere end én gang pr. nat
- At have evnen til at kommunikere og efterleve studiets krav
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af urethrale forsnævringer og neurogen blære dysfunktion
- Klinisk tegn på blæresten, blæretumor eller en aktiv urinvejsinfektion
- Anamnese med prostatacancer eller prostataspecifikt antigen (PSA) niveau > 10 ng/ml eller mistanke om prostatacancer ved digital rektal undersøgelse (DRE), medmindre der er udført en transrektal biopsi af prostata og tilstedeværelsen af prostatacancer er blevet udelukket.
- Patient på intermitterende selvkateterisering
- Nylig start eller ændring af behandling ved obstruktiv søvnapnø og/eller natturi
- Ukontrollerede medicinske problemer: f.eks. Diabetes Mellitus eller Diabetes insipidus
- Hyponatriæmi
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: A: Lægemiddel/placebo
Indledende fase på Desmopressin og derefter gå over til placebo på anden fase
|
120mg OD
Andre navne:
en fane OD
|
|
EKSPERIMENTEL: B: Placebo/lægemiddel
Indledende fase på placebo og derefter gå over til Desmopressin på anden fase
|
120mg OD
Andre navne:
en fane OD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i nr. af natturi
Tidsramme: Uge 4 og uge 13
|
Uge 4 og uge 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger relateret til desmopressin
Tidsramme: op til uge 13
|
op til uge 13
|
|
Ændring i livskvalitet - NQOL
Tidsramme: Uge 4 og uge 13
|
Uge 4 og uge 13
|
|
Ændring af søvnkvalitet - PSQI
Tidsramme: Uge 4 og uge 13
|
Uge 4 og uge 13
|
|
Ændring af symptomer i nedre urinveje - OABSS
Tidsramme: Uge 4 og uge 13
|
Uge 4 og uge 13
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eddie SY Chan, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Tegn og symptomer, luftveje
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Apnø
- Nocturia
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Natriuretiske midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Antidiuretiske midler
- Deamino Arginin Vasopressin
Andre undersøgelses-id-numre
- NOCOSA-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nocturia
-
Winthrop University HospitalAfsluttet
-
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.AfsluttetNocturia på grund af natlig polyuriJapan
-
Serenity Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Wellesley Pharmaceuticals, LLCAfsluttet
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttet
-
Corporacion Parc TauliAfsluttet
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttet
-
Cognitive Research CorporationNovartis PharmaceuticalsTrukket tilbage
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetNocturiaCanada, Forenede Stater
Kliniske forsøg med Desmopressin
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Ikke rekrutterer endnuIntraoperativ blødning
-
University Hospital, GhentAfsluttetEnuresis | PolyuriBelgien
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetCentral Diabetes InsipidusJapan
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttet
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttet
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDentinfølsomhedDet Forenede Kongerige
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttet
-
Laboratorio Elea Phoenix S.A.AfsluttetKolorektal cancer | Rektal blødningArgentina
-
Groupe Maladies hémorragiques de BretagneRekrutteringDesmopressin | Hæmofili A, mild | Faktor VIIIFrankrig