Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med desmopressin på nocturia hos obstruktiv søvnapnøpatienter

2. februar 2015 opdateret af: Eddie SY Chan, MD, Chinese University of Hong Kong

Prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt forsøg med Desmopressin på nocturi hos patienter med obstruktiv søvnapnø

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​desmopressin på symptomer på nocturi hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA). Forbedringen af ​​søvnkvalitet og livskvalitet vil blive målt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Nocturi er et af de mest almindelige urinvejssymptomer hos ældre og hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA). Ifølge definitionen af ​​International Continence Society (ICS) defineres nocturi som "klagen over, at individet skal vågne om natten en eller flere gange for at annullere". Det indebærer et kontinuum, der begynder fra, hvad der kan betragtes som normalt, til en generende tilstand. Besværlig nokturi er en almindelig og aldersafhængig tilstand. En prævalens varierende fra 48,6 % til 77 % blev rapporteret i litteraturen. Patogenese af nocturia er multifaktoriel og er tæt forbundet med OSA. OSA-patienter genererer negativt intrathorax tryk under søvn, dette fører til øget venøst ​​tilbagevenden og udspilning af højre atrium. Dette fører til en stigning i hormonsekretionen, nemlig atrial Natriuretic Peptide (ANP). ANP forårsager øget natrium- og vandudskillelse og hæmmer udskillelsen af ​​antidiuretisk hormon. Alle ovenstående faktorer resulterer i en øget natlig urinproduktion og natturi.

Midaldrende mænd med OSA møder altid til urologisk klinik med symptomer på nedre urinveje med overvejende nocturi. Mange gange blev de behandlet som benign prostatahyperplasi med flere lægemidler med suboptimal respons. Den underliggende ægte patologi af OSA-relateret nocturi er overset.

Desmopressin er en analog af antidiuretisk hormon, det er den foretrukne farmakologiske behandling for patienter med nocturi, hvor der er polyuri om natten.

I denne undersøgelse vil efterforskerne gerne evaluere effektiviteten af ​​desmopressin på symptomer på nocturi hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA). Forbedringen af ​​søvnkvalitet og livskvalitet vil blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mandlig eller kvindelig patient (i alderen</=65 år)
  • Obstruktiv søvnapnø diagnosticeret ved søvnundersøgelse
  • Stabil behandling af obstruktiv søvnapnø og/eller LUTS
  • Nocturia i gennemsnit mere end én gang pr. nat
  • At have evnen til at kommunikere og efterleve studiets krav

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af urethrale forsnævringer og neurogen blære dysfunktion
  • Klinisk tegn på blæresten, blæretumor eller en aktiv urinvejsinfektion
  • Anamnese med prostatacancer eller prostataspecifikt antigen (PSA) niveau > 10 ng/ml eller mistanke om prostatacancer ved digital rektal undersøgelse (DRE), medmindre der er udført en transrektal biopsi af prostata og tilstedeværelsen af ​​prostatacancer er blevet udelukket.
  • Patient på intermitterende selvkateterisering
  • Nylig start eller ændring af behandling ved obstruktiv søvnapnø og/eller natturi
  • Ukontrollerede medicinske problemer: f.eks. Diabetes Mellitus eller Diabetes insipidus
  • Hyponatriæmi
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: A: Lægemiddel/placebo
Indledende fase på Desmopressin og derefter gå over til placebo på anden fase
120mg OD
Andre navne:
  • Minirin
en fane OD
EKSPERIMENTEL: B: Placebo/lægemiddel
Indledende fase på placebo og derefter gå over til Desmopressin på anden fase
120mg OD
Andre navne:
  • Minirin
en fane OD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i nr. af natturi
Tidsramme: Uge 4 og uge 13
Uge 4 og uge 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger relateret til desmopressin
Tidsramme: op til uge 13
op til uge 13
Ændring i livskvalitet - NQOL
Tidsramme: Uge 4 og uge 13
Uge 4 og uge 13
Ændring af søvnkvalitet - PSQI
Tidsramme: Uge 4 og uge 13
Uge 4 og uge 13
Ændring af symptomer i nedre urinveje - OABSS
Tidsramme: Uge 4 og uge 13
Uge 4 og uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eddie SY Chan, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2012

Først opslået (SKØN)

10. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nocturia

Kliniske forsøg med Desmopressin

Abonner