Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie mit Desmopressin bei Nykturie bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe

2. Februar 2015 aktualisiert von: Eddie SY Chan, MD, Chinese University of Hong Kong

Prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie mit Desmopressin bei Nykturie bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Desmopressin bei Nykturie-Symptomen bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA). Gemessen wird die Verbesserung der Schlafqualität und der Lebensqualität.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nykturie ist eines der häufigsten Harnsymptome bei älteren Menschen und bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA). Nach der Definition der International Continence Society (ICS) ist Nykturie definiert als „die Beschwerde, dass die Person nachts ein- oder mehrmals aufwachen muss, um Wasser zu lassen“ . Es impliziert ein Kontinuum, das von dem, was als normal angesehen werden könnte, bis zu einem lästigen Zustand beginnt. Lästiger Nykturie ist eine häufige und altersabhängige Erkrankung. In der Literatur wird eine Prävalenz von 48,6 % bis 77 % angegeben. Die Pathogenese der Nykturie ist multifaktoriell und steht in engem Zusammenhang mit OSA. OSA-Patienten erzeugen im Schlaf einen intrathorakalen Unterdruck, der zu einem erhöhten venösen Rückfluss und einer Dehnung des rechten Vorhofs führt. Dies führt zu einer Erhöhung der Hormonsekretion, nämlich des atrialen natriuretischen Peptids (ANP). ANP verursacht eine erhöhte Natrium- und Wasserausscheidung und hemmt die Sekretion des antidiuretischen Hormons. Alle oben genannten Faktoren führen zu einer erhöhten nächtlichen Urinproduktion und Nykturie.

Männer mittleren Alters mit OSA stellen sich immer mit Symptomen der unteren Harnwege mit vorherrschender Nykturie in einer urologischen Klinik vor. Oft wurden sie als gutartige Prostatahyperplasie mit mehreren Medikamenten mit suboptimalem Ansprechen behandelt. Die zugrunde liegende echte Pathologie der OSA-bedingten Nykturie wird übersehen.

Desmopressin ist ein Analogon des antidiuretischen Hormons und die pharmakologische Therapie der Wahl für Patienten mit Nykturie, bei denen eine nächtliche Polyurie vorliegt.

In dieser Studie möchten die Forscher die Wirksamkeit von Desmopressin auf Symptome von Nykturie bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bewerten. Gemessen wird die Verbesserung der Schlafqualität und der Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener männlicher oder weiblicher Patient (im Alter von </= 65 Jahren)
  • Obstruktive Schlafapnoe, diagnostiziert durch Schlafstudie
  • Stabile Behandlung bei obstruktiver Schlafapnoe und/oder LUTS
  • Nykturie im Durchschnitt mehr als einmal pro Nacht
  • Die Fähigkeit zu kommunizieren und die Anforderungen des Studiums zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Harnröhrenstrikturen und neurogener Blasenfunktionsstörung
  • Klinischer Nachweis von Blasensteinen, Blasentumor oder einer aktiven Harnwegsinfektion
  • Vorgeschichte von Prostatakrebs oder prostataspezifischem Antigen (PSA)-Spiegel > 10 ng/ml oder Verdacht auf Prostatakrebs bei digitaler rektaler Untersuchung (DRU), es sei denn, es wurde eine transrektale Biopsie der Prostata durchgeführt und das Vorhandensein von Prostatakrebs ausgeschlossen.
  • Patient mit intermittierender Selbstkatheterisierung
  • Kürzlicher Beginn oder Änderung der Behandlung bei obstruktiver Schlafapnoe und/oder Nykturie
  • Unkontrollierte medizinische Probleme: z. Diabetes mellitus oder Diabetes insipidus
  • Hyponatriämie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A: Medikament/Placebo
Anfangsphase mit Desmopressin und dann Übergang zu Placebo in der zweiten Phase
120 mg OD
Andere Namen:
  • Minirin
ein Tab OD
EXPERIMENTAL: B: Placebo/Medikament
Anfangsphase auf Placebo und dann in der zweiten Phase auf Desmopressin übergehen
120 mg OD
Andere Namen:
  • Minirin
ein Tab OD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung in Nr. von Nykturie
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 13
Woche 4 und Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Desmopressin
Zeitfenster: bis Woche 13
bis Woche 13
Veränderung der Lebensqualität - NQOL
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 13
Woche 4 und Woche 13
Veränderung der Schlafqualität - PSQI
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 13
Woche 4 und Woche 13
Veränderung der Symptome der unteren Harnwege – OABSS
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 13
Woche 4 und Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eddie SY Chan, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Desmopressin

Abonnieren