- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01530451
Klinische Studie mit Desmopressin bei Nykturie bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe
Prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie mit Desmopressin bei Nykturie bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nykturie ist eines der häufigsten Harnsymptome bei älteren Menschen und bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA). Nach der Definition der International Continence Society (ICS) ist Nykturie definiert als „die Beschwerde, dass die Person nachts ein- oder mehrmals aufwachen muss, um Wasser zu lassen“ . Es impliziert ein Kontinuum, das von dem, was als normal angesehen werden könnte, bis zu einem lästigen Zustand beginnt. Lästiger Nykturie ist eine häufige und altersabhängige Erkrankung. In der Literatur wird eine Prävalenz von 48,6 % bis 77 % angegeben. Die Pathogenese der Nykturie ist multifaktoriell und steht in engem Zusammenhang mit OSA. OSA-Patienten erzeugen im Schlaf einen intrathorakalen Unterdruck, der zu einem erhöhten venösen Rückfluss und einer Dehnung des rechten Vorhofs führt. Dies führt zu einer Erhöhung der Hormonsekretion, nämlich des atrialen natriuretischen Peptids (ANP). ANP verursacht eine erhöhte Natrium- und Wasserausscheidung und hemmt die Sekretion des antidiuretischen Hormons. Alle oben genannten Faktoren führen zu einer erhöhten nächtlichen Urinproduktion und Nykturie.
Männer mittleren Alters mit OSA stellen sich immer mit Symptomen der unteren Harnwege mit vorherrschender Nykturie in einer urologischen Klinik vor. Oft wurden sie als gutartige Prostatahyperplasie mit mehreren Medikamenten mit suboptimalem Ansprechen behandelt. Die zugrunde liegende echte Pathologie der OSA-bedingten Nykturie wird übersehen.
Desmopressin ist ein Analogon des antidiuretischen Hormons und die pharmakologische Therapie der Wahl für Patienten mit Nykturie, bei denen eine nächtliche Polyurie vorliegt.
In dieser Studie möchten die Forscher die Wirksamkeit von Desmopressin auf Symptome von Nykturie bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bewerten. Gemessen wird die Verbesserung der Schlafqualität und der Lebensqualität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener männlicher oder weiblicher Patient (im Alter von </= 65 Jahren)
- Obstruktive Schlafapnoe, diagnostiziert durch Schlafstudie
- Stabile Behandlung bei obstruktiver Schlafapnoe und/oder LUTS
- Nykturie im Durchschnitt mehr als einmal pro Nacht
- Die Fähigkeit zu kommunizieren und die Anforderungen des Studiums zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Harnröhrenstrikturen und neurogener Blasenfunktionsstörung
- Klinischer Nachweis von Blasensteinen, Blasentumor oder einer aktiven Harnwegsinfektion
- Vorgeschichte von Prostatakrebs oder prostataspezifischem Antigen (PSA)-Spiegel > 10 ng/ml oder Verdacht auf Prostatakrebs bei digitaler rektaler Untersuchung (DRU), es sei denn, es wurde eine transrektale Biopsie der Prostata durchgeführt und das Vorhandensein von Prostatakrebs ausgeschlossen.
- Patient mit intermittierender Selbstkatheterisierung
- Kürzlicher Beginn oder Änderung der Behandlung bei obstruktiver Schlafapnoe und/oder Nykturie
- Unkontrollierte medizinische Probleme: z. Diabetes mellitus oder Diabetes insipidus
- Hyponatriämie
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: A: Medikament/Placebo
Anfangsphase mit Desmopressin und dann Übergang zu Placebo in der zweiten Phase
|
120 mg OD
Andere Namen:
ein Tab OD
|
|
EXPERIMENTAL: B: Placebo/Medikament
Anfangsphase auf Placebo und dann in der zweiten Phase auf Desmopressin übergehen
|
120 mg OD
Andere Namen:
ein Tab OD
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung in Nr. von Nykturie
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 13
|
Woche 4 und Woche 13
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Desmopressin
Zeitfenster: bis Woche 13
|
bis Woche 13
|
|
Veränderung der Lebensqualität - NQOL
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 13
|
Woche 4 und Woche 13
|
|
Veränderung der Schlafqualität - PSQI
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 13
|
Woche 4 und Woche 13
|
|
Veränderung der Symptome der unteren Harnwege – OABSS
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 13
|
Woche 4 und Woche 13
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eddie SY Chan, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Apnoe
- Nykturie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Natriuretische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Antidiuretische Mittel
- Deamino-Arginin-Vasopressin
Andere Studien-ID-Nummern
- NOCOSA-001
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