A dezmopresszin klinikai vizsgálata a nocturián obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél
A dezmopresszin leendő, véletlenszerű, kettős-vak vizsgálata a nocturiával szemben obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nocturia az egyik leggyakoribb húgyúti tünet időseknél és obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegeknél. A Nemzetközi Kontinencia Társaság (ICS) definíciója szerint a nocturia „az a panasz, amely miatt az egyénnek egyszer vagy többször fel kell ébrednie, hogy megszűnjön”. Ez egy folytonosságot jelent, amely a normálisnak tekinthető állapottól a zavaró állapotig kezdődik. A zavaró nocturia gyakori és életkorfüggő állapot. Az irodalomban 48,6% és 77% közötti prevalenciát jelentettek. A nocturia patogenezise többtényezős, és szorosan összefügg az OSA-val. Az OSA betegek alvás közben negatív intrathoracalis nyomást generálnak, ami fokozott vénás visszatéréshez és a jobb pitvar tágulásához vezet. Ez a hormon, nevezetesen a pitvari nátriuretikus peptid (ANP) szekréciójának növekedéséhez vezet. Az ANP fokozott nátrium- és vízkiválasztást okoz, és gátolja az antidiuretikus hormon szekrécióját. A fenti tényezők mindegyike fokozott éjszakai vizelettermelést és nocturiát eredményez.
Az OSA-ban szenvedő középkorú férfiak mindig alsó húgyúti tünetekkel jelentkeznek az urológiai klinikán, túlnyomórészt nocturiával. Sokszor jóindulatú prosztata-megnagyobbodásként kezelték őket több, szuboptimális választ adó gyógyszerrel. Az OSA-val összefüggő nocturia mögött meghúzódó valódi patológiát figyelmen kívül hagyják.
A dezmopresszin az antidiuretikus hormon analógja, ez a választott gyógyszeres terápia olyan nocturiában szenvedő betegek számára, akiknél éjszakai polyuria van.
Ebben a vizsgálatban a kutatók szeretnék értékelni a dezmopresszin hatásosságát a nocturia tüneteire obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegeknél. Mérni fogják az alvásminőség és az életminőség javulását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfi vagy nőbeteg (életkor</=65 év)
- Alvásvizsgálattal diagnosztizált obstruktív alvási apnoe
- Stabil kezelés obstruktív alvási apnoe és/vagy LUTS esetén
- Nocturia átlagosan egynél többször éjszakánként
- Kommunikációs képesség és a tanulmány követelményeinek való megfelelés
Kizárási kritériumok:
- Húgycső szűkületek és neurogén húgyhólyag diszfunkció jelenléte
- Hólyagkövek, hólyagdaganat vagy aktív húgyúti fertőzés klinikai bizonyítékai
- Prosztatarák vagy prosztata specifikus antigén (PSA) szintje > 10 ng/ml, vagy prosztatarák gyanúja a digitális rektális vizsgálaton (DRE), kivéve, ha a prosztata transzrektális biopsziáját végezték el, és a prosztatarák jelenlétét kizárták.
- A beteg időszakos önkatéterezésen van
- Az obstruktív alvási apnoe és/vagy nocturia kezelésének közelmúltbeli megkezdése vagy módosítása
- Nem kontrollált egészségügyi problémák: pl. Diabetes mellitus vagy Diabetes insipidus
- Hyponatraemia
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: V: Kábítószer/placebo
A kezdeti fázisban a Desmopressin, majd a második fázisban át kell lépni a placebóra
|
120 mg OD
Más nevek:
egy lap OD
|
|
KÍSÉRLETI: B: Placebo/Drog
A kezdeti fázis placebóval, majd a második fázisban átvált a Desmopressinre
|
120 mg OD
Más nevek:
egy lap OD
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a sz. a nocturia
Időkeret: 4. és 13. hét
|
4. és 13. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A dezmopresszinnel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: egészen a 13. hétig
|
egészen a 13. hétig
|
|
Változás az életminőségben - NQOL
Időkeret: 4. és 13. hét
|
4. és 13. hét
|
|
Az alvás minőségének változása – PSQI
Időkeret: 4. és 13. hét
|
4. és 13. hét
|
|
Változás az alsó húgyúti tünetekben – OABSS
Időkeret: 4. és 13. hét
|
4. és 13. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eddie SY Chan, Chinese University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Alvási apnoe szindrómák
- Alvási apnoe, obstruktív
- Apnoe
- Nocturia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Natriuretikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Antidiuretikus szerek
- Deamino arginin vazopresszin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NOCOSA-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .