進行胆道がんにおける二次治療 (BIT-2)
2016年2月24日 更新者：stefano cereda、IRCCS San Raffaele
進行性胆道がんにおける二次治療のランダム化第 II 相試験：カペシタビンまたはカペシタビンとマイトマイシン C の併用
この研究の目的は、ゲムシタビンおよびプラチナ化合物の投与後に進行中の進行性/転移性胆道腺癌患者の二次治療として、カペシタビン単独またはマイトマイシン C と組み合わせた治療活性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
胆道腺癌はまれな腫瘍であり、予後が悪く、全生存期間 (OS) の中央値が 6 か月を超えることはめったにありません。
診断時に切除可能な患者は 25% 未満で、このサブセットの患者でも再発率は高いです。
化学療法を受けている患者と最良の支持療法を受けている患者の OS および生活の質の改善は、進行性疾患で実証されました。
最近、シスプラチンとゲムシタビンの併用が新しい標準的な一次化学療法として特定され、無増悪生存期間 (PFS) の中央値と OS の中央値がそれぞれ 8.5 か月と 11.7 か月になりました。
転帰の改善にもかかわらず、疾患の進行は一定であり、初期治療に失敗した患者の約半数は良好なパフォーマンスステータスを有し、さらなる治療を受ける意思があります。
標準的な救援化学療法レジメンは特定されていません。
これらの腫瘍の希少性と不均一性、および製薬業界の関心の欠如により、臨床試験の実施は困難です。
フルオロピリミジンとマイトマイシン C は、長い間緩和化学療法の基礎と考えられてきました。
研究者らは、病理学的に進行性胆道癌と診断され、ゲムシタビンとシスプラチン投与後の進行性疾患の患者における二次治療として、カペシタビン単独またはマイトマイシン C と併用した場合の PFS に関する活性を、非盲検法で調査することを決定しました。無作為化多中心第II相試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ancona、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G Salesi
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Bergamo、イタリア
- A.O. Ospedali Riuniti
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Bologna、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Candiolo (Torino)、イタリア、10060
- Fondazione Piemontese Per la Ricerca sul Cancro
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Catania、イタリア
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
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Milan、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
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Padova、イタリア
- Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S.
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Pisa、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Potenza、イタリア
- Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
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Roma、イタリア
- Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
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Saronno (VA)、イタリア
- Ospedale Generale provinciale
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Torino、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Battista di Torino
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Udine、イタリア、33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Santa Maria della Misericordia
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Verona、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
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Ancona
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Fabriano、Ancona、イタリア
- ASUR zona territoriale N. 6 FABRIANO
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Palermo
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Cefalù、Palermo、イタリア
- Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名および日付入りの IRB/IEC 承認のインフォームド コンセント。
- -胆道（ファーター膨大部、胆嚢、肝内または肝外胆管）の局所進行性または転移性腺癌の細胞学的または組織学的診断。
- -ゲムシタビンおよびプラチナアナログによる一次化学療法の後に疾患が進行する（以前の全身療法は1つだけ許可されています）。
- 年齢 18 ～ 75 歳
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス > 50%
- 推定余命は少なくとも 3 か月。
- 妊娠検査陰性（生殖可能年齢の女性の場合）。
- -適切な骨髄、肝臓および腎臓機能：白血球> 3500 / mm3;絶対好中球数 (ANC) > 1500/mm3;血小板数 > 100000/mm3;ヘモグロビン > 10 g/dl;クレアチニン < 1.5 mg/dL;総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常範囲の上限 (ULN); SGOT e SGPT ≤ 2.5 ULN
- 治療開始時には、以前の化学療法、小手術、および放射線療法の完了から少なくとも2週間が経過している必要があります（ただし、骨髄予備の25％以下が照射されている場合）.
- 脱毛症を除いて、以前の化学療法、手術、または放射線療法によるNCI CTC（バージョン4.03）グレード1以下の血液毒性および非血液毒性2以下のすべての急性毒性効果の解決。
- -このプロトコルで必要な予定された訪問、治療計画、および臨床検査を順守することができ、喜んで順守します。
除外基準:
- -子宮頸部の部位内の外科的に治癒した癌腫および皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除く、他の部位の以前または同時の悪性腫瘍および少なくとも5年からの疾患の証拠のない他の新生物。
- -既知の脳転移。
- -以前の二次治療または補助治療。
- 他の実験薬との同時治療。
- -臨床的に重要な心血管疾患（心筋梗塞、不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、心不整脈を含む）投与の1年以内。
- -以下を含む臨床的に重要な疾患：脳血管障害; -患者が研究に参加する能力を損なう可能性のある他の深刻な基礎疾患。
- -間質性肺疾患（例、肺炎または肺線維症）の病歴またはベースライン胸部CTスキャンでの間質性肺疾患の証拠
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、活動性B型肝炎またはC型肝炎の既知の陽性検査
- 妊娠中または授乳中の方
- -出産の可能性のある女性または男性は、適切な避妊予防策を使用することに同意していません。 二重バリア避妊法（例：横隔膜とコンドーム）、または研究期間中および女性の場合は最後の研究薬物投与から6か月間、男性の場合は1か月間の禁欲
- -心理的、家族的、社会学的または地理的条件の存在 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カペシタビン
経口カペシタビン 2000 mg/m2 を 1～14 日目に 2 回に分けて食事と一緒に服用
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経口カペシタビン 2000 mg/m2 を 1 日目から 14 日目に、2 回に分けて食事とともに服用します。 サイクルは、進行、許容できない毒性、医学的決定、または患者の拒否まで、または最大6か月間、3週間ごとに両方のアームで繰り返されます |
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実験的：カペシタビン + マイトマイシン
経口カペシタビン 2000 mg/m2 1 日目～14 日目 食事と一緒に 2 回に分けて服用 + ボーラス IV 注入 マイトマイシン 6 mg/m2 1 日目
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経口カペシタビン 2000 mg/m2 を 1 日目から 14 日目に 2 回に分けて食事と一緒に服用し、1 日目にマイトマイシン C 6 mg/m2 をボーラス IV 注入します。 サイクルは、進行、許容できない毒性、医学的決定、または患者の拒否まで、または最大6か月間、3週間ごとに両方のアームで繰り返されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヶ月のPFS
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これは、多施設第 II 相無作為試験です。
患者は、疾患部位および病期に基づいて層別化されます。
研究の目的上、PFS-6率は主要な結果の尺度と見なされます。
低臨床的関心の最大 PFS-6 率は 15% であり、最小 PFS-6 関心率は 35% に設定されています。
5% のタイプ I エラーと 90% のテスト検出力を使用した目標登録は、治療群あたり 26 人の患者と推定されます。
最初の 26 人の評価可能な患者のうち少なくとも 8 人が PFS-6 である場合、レジメンは有効であると見なされます。
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6ヶ月のPFS
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：OSの中央値（最大2年）
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無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間 すべての患者は、治療終了後2年まで3か月ごとに生存について追跡されます |
OSの中央値（最大2年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：stefano cereda, MD、Ospedale San Raffaele (Milan, Italy)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月24日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。