Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия второй линии при распространенном раке желчевыводящих путей (BIT-2)

24 февраля 2016 г. обновлено: stefano cereda, IRCCS San Raffaele

Рандомизированное исследование фазы II терапии второй линии при распространенном раке желчевыводящих путей: капецитабин или капецитабин плюс митомицин С

Целью данного исследования является оценка терапевтической активности капецитабина отдельно или в комбинации с митомицином С в качестве терапии второй линии у пациентов с распространенной/метастатической билиарной аденокарциномой при прогрессировании после применения гемцитабина и соединений платины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аденокарцинома желчевыводящих путей является редкой опухолью с неблагоприятным прогнозом и медианой общей выживаемости (ОВ), редко превышающей 6 месяцев. Менее 25% пациентов операбельны на момент постановки диагноза, и даже у этой подгруппы пациентов частота рецидивов высока. Улучшение общей выживаемости и качества жизни у пациентов, получающих химиотерапию, по сравнению с лучшей поддерживающей терапией было продемонстрировано на поздних стадиях заболевания. Недавно комбинация цисплатина и гемцитабина была идентифицирована как новый стандарт химиотерапии первой линии, обеспечивающий медиану выживаемости без прогрессирования (ВБП) и медиану ОВ 8,5 и 11,7 месяцев соответственно. Несмотря на улучшение исхода, прогрессирование заболевания является постоянным, и примерно половина пациентов, у которых не было достигнуто успеха в начале лечения, имеют хорошее состояние здоровья и готовы пройти дальнейшее лечение. Не было определено стандартного режима химиотерапии спасения. Клинические испытания трудно проводить из-за редкости и гетерогенности этих опухолей, а также из-за отсутствия интереса к ним со стороны фармацевтической промышленности. Фторпиримидины и митомицин С долгое время считались основой паллиативной химиотерапии. Исследователи решили изучить активность капецитабина отдельно или в сочетании с митомицином С в отношении ВБП в качестве терапии второй линии у пациентов с патологическим диагнозом распространенного рака желчевыводящих путей и прогрессирующим заболеванием после применения гемцитабина и цисплатина с помощью открытого исследования. рандомизированное многоцентровое исследование II фазы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Ancona, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G Salesi
      • Bergamo, Италия
        • A.O. Ospedali Riuniti
      • Bologna, Италия
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Candiolo (Torino), Италия, 10060
        • Fondazione Piemontese Per la Ricerca sul Cancro
      • Catania, Италия
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
      • Milan, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Padova, Италия
        • Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S.
      • Pisa, Италия
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Potenza, Италия
        • Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
      • Roma, Италия
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
      • Saronno (VA), Италия
        • Ospedale Generale provinciale
      • Torino, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Battista di Torino
      • Udine, Италия, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Santa Maria della Misericordia
      • Verona, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
    • Ancona
      • Fabriano, Ancona, Италия
        • ASUR zona territoriale N. 6 FABRIANO
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Италия
        • Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное и датированное информированное согласие IRB/IEC.
  2. Цитологический или гистологический диагноз местно-распространенной или метастатической аденокарциномы желчевыводящих путей (фатерова ампула, желчный пузырь, внутри- или внепеченочные желчные протоки).
  3. Заболевание прогрессирует после химиотерапии первой линии гемцитабином и аналогами платины (допускается только одна предшествующая системная терапия).
  4. Возраст 18-75 лет
  5. Статус производительности Карновски> 50%
  6. Предполагаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  7. Отрицательный тест на беременность (если женщина в репродуктивном возрасте).
  8. Адекватная функция костного мозга, печени и почек: лейкоциты > 3500/мм3; абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) > 1500/мм3; количество тромбоцитов > 100000/мм3; гемоглобин > 10 г/дл; креатинин < 1,5 мг/дл; общий билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН); SGOT и SGPT ≤ 2,5 ВГН
  9. На момент начала лечения должно пройти не менее 2 нед после завершения предшествующей химиотерапии, малой хирургии и лучевой терапии (при условии, что облучено не более 25% резерва костного мозга).
  10. Разрешение всех острых токсических эффектов любой предыдущей химиотерапии, хирургического вмешательства или лучевой терапии до степени NCI CTC (версия 4.03) ≤ 1 для гематологической токсичности и ≤ 2 для негематологической токсичности, за исключением алопеции.
  11. Способен и желает соблюдать запланированные визиты, планы терапии и лабораторные тесты, требуемые в этом протоколе.

Критерий исключения:

  1. Злокачественные новообразования других локализаций в анамнезе или сопутствующие заболевания, за исключением хирургически излеченной карциномы в области шейки матки и базально- или плоскоклеточного рака кожи и других новообразований без признаков заболевания в течение как минимум 5 лет.
  2. Известные метастазы в головной мозг.
  3. Предыдущая терапия второй линии или адъювантная терапия.
  4. Параллельное лечение другими экспериментальными препаратами.
  5. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание (включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, сердечную аритмию) ≤1 года до введения дозы.
  6. Клинически значимое заболевание, в том числе: инсульт; другое серьезное основное заболевание(я), которое(я) может ухудшить способность пациента участвовать в исследовании.
  7. Интерстициальное заболевание легких в анамнезе (например, пневмония или легочный фиброз) или признаки интерстициального заболевания легких на исходной КТ грудной клетки
  8. Известные положительные тесты на инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), активный гепатит В или гепатит С
  9. Субъект беременна или кормит грудью
  10. Женщина или мужчина детородного возраста не соглашаются использовать адекватные меры контрацепции, т.е. двухбарьерные методы контрацепции (например, диафрагма плюс презерватив) или воздержание в ходе исследования и в течение 6 месяцев после последнего приема исследуемого препарата для женщин и 1 месяц для мужчин.
  11. Наличие любого психологического, семейного, социологического или географического состояния, потенциально препятствующего соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: капецитабин
перорально капецитабин 2000 мг/м2 1-14 день в два приема во время еды
Лекарство: Капецитабин

перорально капецитабин 2000 мг/м2 1-14 день в 2 приема во время еды.

Циклы будут повторяться в обеих группах каждые 3 недели до прогрессирования, неприемлемой токсичности, медицинского решения или отказа пациента или максимум 6 месяцев.
Экспериментальный: капецитабин плюс митомицин
перорально капецитабин 2000 мг/м2 в день 1-14 в два приема, принимаемых во время еды плюс болюсная внутривенная инфузия Митомицин 6 мг/м2 в день 1
Лекарство: капецитабин и митомицин

перорально капецитабин 2000 мг/м2 в день 1-14 в два приема, принимаемых во время еды плюс болюсная внутривенная инфузия митомицина С 6 мг/м2 в день 1.

Циклы будут повторяться в обеих группах каждые 3 недели до прогрессирования, неприемлемой токсичности, медицинского решения или отказа пациента или максимум 6 месяцев.

Другие имена:
  • капецитабин
  • митомицин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 6 месяцев ПФС
Это многоцентровое рандомизированное исследование фазы II. Пациенты будут стратифицированы в зависимости от локализации и стадии заболевания. Для целей исследования показатель ВБП-6 будет считаться основным показателем исхода. Максимальная процентная ставка PFS-6 с низким клиническим интересом составляет 15%, а минимальная процентная ставка PFS-6 установлена ​​на уровне 35%. Целевой охват при ошибке типа I, равной 5 %, и мощности теста, равной 90 %, будет оцениваться в 26 пациентов на группу лечения. Схема будет считаться активной, если по крайней мере у 8 из первых 26 пациентов, поддающихся оценке, будет ВБП-6.
6 месяцев ПФС

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: средняя ОС (до 2 лет)

время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины

Все пациенты будут отслеживаться на предмет выживаемости каждые 3 месяца до 2 лет после окончания лечения.
средняя ОС (до 2 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Raffaele

Соавторы

Regione Lombardia

Следователи

  • Главный следователь: stefano cereda, MD, Ospedale San Raffaele (Milan, Italy)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-002002-70

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться