Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tweedelijnstherapie bij gevorderde galwegkanker (BIT-2)

24 februari 2016 bijgewerkt door: stefano cereda, IRCCS San Raffaele

Een gerandomiseerde fase II-studie van tweedelijnstherapie bij gevorderde galwegkanker: capecitabine of capecitabine plus mitomycine C

Het doel van deze studie is het beoordelen van de therapeutische activiteit van capecitabine alleen of in combinatie met mitomycine C als tweedelijnstherapie bij patiënten met gevorderd/gemetastaseerd galadenocarcinoom in progressie na gemcitabine en platinaverbindingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adenocarcinoom van de galwegen is een ongebruikelijke tumor met een slechte prognose en een mediane totale overleving (OS) die zelden langer is dan 6 maanden. Minder dan 25% van de patiënten is reseceerbaar bij diagnose en zelfs bij deze subgroep van patiënten is het terugvalpercentage hoog. Een verbetering van OS en kwaliteit van leven voor patiënten die chemotherapie kregen versus beste ondersteunende zorg werd aangetoond bij gevorderde ziekte. Onlangs werd de combinatie van cisplatine en gemcitabine geïdentificeerd als de nieuwe standaard eerstelijns chemotherapie, die een mediane progressievrije overleving (PFS) en een mediane OS van respectievelijk 8,5 en 11,7 maanden opleverde. Ondanks de verbetering van het resultaat, is de progressie van de ziekte constant en ongeveer de helft van de patiënten die niet op voorhand behandeld worden, heeft een goede prestatiestatus en is bereid om verdere behandeling te ondergaan. Er is geen standaard salvage-chemotherapieregime geïdentificeerd. Klinische proeven zijn moeilijk uit te voeren vanwege de zeldzaamheid en heterogeniteit van deze tumoren en het gebrek aan belangstelling van de farmaceutische industrie. Fluoropyrimidines en mitomycine C worden lange tijd beschouwd als de basis van palliatieve chemotherapie. De onderzoekers besloten om de activiteit, in termen van PFS, van capecitabine alleen of in combinatie met mitomycine C als tweedelijnstherapie te onderzoeken bij patiënten met een pathologische diagnose van gevorderde galwegkanker en progressieve ziekte na gemcitabine en cisplatine, door middel van een open label gerandomiseerde multicentrische fase II-studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G Salesi
      • Bergamo, Italië
        • A.O. Ospedali Riuniti
      • Bologna, Italië
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Candiolo (Torino), Italië, 10060
        • Fondazione Piemontese Per la Ricerca sul Cancro
      • Catania, Italië
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
      • Milan, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Padova, Italië
        • Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S.
      • Pisa, Italië
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Potenza, Italië
        • Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
      • Roma, Italië
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
      • Saronno (VA), Italië
        • Ospedale Generale provinciale
      • Torino, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Battista di Torino
      • Udine, Italië, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Santa Maria della Misericordia
      • Verona, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
    • Ancona
      • Fabriano, Ancona, Italië
        • ASUR zona territoriale N. 6 FABRIANO
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italië
        • Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende en gedateerde IRB/IEC-goedgekeurde geïnformeerde toestemming.
  2. Cytologische of histologische diagnose van lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de galwegen (Ampulla van Vater, galblaas, intra- of extrahepatische galwegen).
  3. Ziekteprogressie na eerstelijns chemotherapie met gemcitabine en platina-analogen (slechts één eerdere systemische therapie toegestaan).
  4. Leeftijd 18-75 jaar
  5. Prestatiestatus Karnofsky > 50%
  6. Geschatte levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  7. Negatieve zwangerschapstest (indien vrouw in reproductieve jaren).
  8. Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie: leukocyten > 3500/mm3; absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1500/mm3; aantal bloedplaatjes > 100000/mm3; hemoglobine > 10 g/dl; creatinine < 1,5 mg/dL; totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal bereik (ULN); SGOT e SGPT ≤ 2,5 ULN
  9. Bij aanvang van de behandeling moeten er ten minste 2 weken zijn verstreken sinds eerdere chemotherapie, kleine chirurgische ingrepen en radiotherapie (op voorwaarde dat niet meer dan 25% van de beenmergreserve is bestraald).
  10. Herstel van alle acute toxische effecten van eerdere chemotherapie, chirurgie of radiotherapie tot NCI CTC (versie 4.03) graad ≤ 1 voor hematologische toxiciteiten en ≤ 2 voor niet-hematologische toxiciteiten, met uitzondering van alopecia.
  11. In staat en bereid om te voldoen aan geplande bezoeken, therapieplannen en laboratoriumtests die in dit protocol vereist zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere of gelijktijdige maligniteiten op andere plaatsen, met uitzondering van chirurgisch genezen carcinoom in-site van de cervix en basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid en van ander neoplasma zonder bewijs van ziekte ten minste vanaf 5 jaar.
  2. Bekende hersenmetastasen.
  3. Eerdere tweedelijns- of adjuvante behandeling.
  4. Gelijktijdige behandeling met andere experimentele medicijnen.
  5. Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen (waaronder myocardinfarct, instabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen, hartritmestoornissen) ≤1 jaar voorafgaand aan de dosering.
  6. Klinisch significante ziekte waaronder: cerebraal vasculair accident; andere ernstige onderliggende medische aandoening(en) die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, zou kunnen aantasten.
  7. Geschiedenis van interstitiële longziekte (bijv. Longontsteking of longfibrose) of bewijs van interstitiële longziekte op basislijn CT-scan van de borst
  8. Bekende positieve tests voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), actieve hepatitis B of hepatitis C
  9. Onderwerp dat zwanger is of borstvoeding geeft
  10. Vrouw of man in de vruchtbare leeftijd die niet instemt met het gebruik van adequate voorbehoedsmiddelen, dwz. anticonceptiemethoden met dubbele barrière (bijv. diafragma plus condoom), of onthouding tijdens de studie en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor vrouwen en 1 maand voor mannen
  11. Aanwezigheid van een psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: capecitabine
oraal capecitabine 2000 mg/m2 dag 1-14 verdeeld over twee doses ingenomen met voedsel
Geneesmiddel: Capecitabine

oraal capecitabine 2000 mg/m2 dag 1-14 verdeeld over twee doses ingenomen met voedsel.

Cycli worden elke 3 weken in beide armen herhaald tot progressie, onaanvaardbare toxiciteit, medische beslissing of weigering van de patiënt of gedurende maximaal 6 maanden
Experimenteel: capecitabine plus mitomycine
oraal capecitabine 2000 mg/m2 dag 1-14 verdeeld over twee doses ingenomen met voedsel plus intraveneuze bolusinfusie Mitomycine 6 mg/m2 dag 1
Geneesmiddel: capecitabine en mitomycine

oraal capecitabine 2000 mg/m2 dag 1-14 verdeeld over twee doses ingenomen met voedsel plus bolus IV-infusie mitomycine C 6 mg/m2 dag 1.

Cycli worden elke 3 weken in beide armen herhaald tot progressie, onaanvaardbare toxiciteit, medische beslissing of weigering van de patiënt of gedurende maximaal 6 maanden

Andere namen:
  • capecitabine
  • mitomycine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: PFS van 6 maanden
Dit is een gerandomiseerde fase II-studie in meerdere centra. Patiënten zullen worden gestratificeerd op basis van de plaats van de ziekte en het stadium. Voor het doel van de studie zal het PFS-6-percentage worden beschouwd als de primaire uitkomstmaat. Het maximale PFS-6-percentage van lage klinische interesse is 15% en het minimale PFS-6-percentage is vastgesteld op 35%. De beoogde inschrijving, met een type I-fout van 5% en een testvermogen van 90%, wordt geschat op 26 patiënten per behandelingsarm. Het regime wordt als actief beschouwd als ten minste 8 van de eerste 26 evalueerbare patiënten PFS-6 zijn.
PFS van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: mediaan besturingssysteem (tot 2 jaar)

de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook

Alle patiënten zullen elke 3 maanden tot 2 jaar na het einde van de behandeling worden gevolgd om te overleven
mediaan besturingssysteem (tot 2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Medewerkers

Regione Lombardia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: stefano cereda, MD, Ospedale San Raffaele (Milan, Italy)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-002002-70

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren