Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Második vonalú terápia előrehaladott epeúti rák esetén (BIT-2)

2016. február 24. frissítette: stefano cereda, IRCCS San Raffaele

A második vonalbeli terápia randomizált II. fázisú vizsgálata előrehaladott epeúti rák esetén: Capecitabine vagy Capecitabine Plus Mitomycin C

A vizsgálat célja a kapecitabin önmagában vagy mitomicin C-vel kombinálva, mint második vonalbeli terápia terápiás hatásának felmérése olyan betegeknél, akiknél előrehaladott/metasztatikus epeúti adenokarcinóma gemcitabin és platinavegyületek alkalmazása után progresszióban van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az epeúti adenokarcinóma egy nem gyakori daganat, rossz prognózissal, és a teljes túlélés mediánja (OS) ritkán haladja meg a 6 hónapot. A betegek kevesebb mint 25%-a reszekálható a diagnózis felállításakor, és még a betegek ezen alcsoportjában is magas a relapszusok aránya. A kemoterápiában részesülő betegek operációs rendszerének és életminőségének javulását mutatták ki a legjobb szupportív kezeléssel szemben az előrehaladott betegségben. A közelmúltban a ciszplatin és a gemcitabin kombinációt azonosították az új standard első vonalbeli kemoterápiaként, amely a progressziómentes túlélés (PFS) mediánja 8,5, illetve 11,7 hónapos medián OS-t eredményezett. Az eredmény javulása ellenére a betegség progressziója állandó, és az előzetes kezelésben elmulasztott betegek körülbelül fele jó teljesítőképességű, és hajlandó további kezelésre. Nem azonosítottak standard mentési kemoterápiás rendet. A klinikai vizsgálatokat nehéz elvégezni e daganatok ritkasága és heterogenitása, valamint a gyógyszeripar érdektelensége miatt. A fluor-pirimidinek és a mitomicin C hosszú ideig a palliatív kemoterápia alapjának tekinthető. A kutatók úgy döntöttek, hogy a kapecitabin önmagában vagy mitomicin C-vel kombinálva, mint második vonalbeli terápiaként feltárják a PFS-t az előrehaladott epeúti rák és a gemcitabin és ciszplatin után progresszív betegség patológiás diagnózisában szenvedő betegeknél, nyílt vizsgálati módszerrel. randomizált multicentrikus fázis II vizsgálat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G Salesi
      • Bergamo, Olaszország
        • A.O. Ospedali Riuniti
      • Bologna, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Candiolo (Torino), Olaszország, 10060
        • Fondazione Piemontese Per la Ricerca sul Cancro
      • Catania, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Padova, Olaszország
        • Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S.
      • Pisa, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Potenza, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
      • Roma, Olaszország
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
      • Saronno (VA), Olaszország
        • Ospedale Generale provinciale
      • Torino, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Battista di Torino
      • Udine, Olaszország, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Santa Maria della Misericordia
      • Verona, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Universitaria integrata
    • Ancona
      • Fabriano, Ancona, Olaszország
        • ASUR zona territoriale N. 6 FABRIANO
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Olaszország
        • Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett, IRB/IEC által jóváhagyott tájékozott hozzájárulás.
  2. Az epeúti lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus adenokarcinóma citológiai vagy szövettani diagnosztikája (Vater Ampulla, epehólyag, májon belüli vagy extrahepatikus epeutak).
  3. A gemcitabinnal és platinaanalógokkal végzett első vonalbeli kemoterápia után előrehaladó betegség (csak egy korábbi szisztémás terápia engedélyezett).
  4. Életkor 18-75 év
  5. Karnofsky teljesítményállapot > 50%
  6. A várható élettartam legalább 3 hónap.
  7. Negatív terhességi teszt (ha nő a reproduktív években).
  8. Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció: leukocita > 3500/mm3; abszolút neutrofilszám (ANC) > 1500/mm3; vérlemezkeszám > 100000/mm3; hemoglobin > 10 g/dl; kreatinin < 1,5 mg/dl; összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normál tartomány felső határának (ULN); SGOT e SGPT ≤ 2,5 ULN
  9. A kezelés megkezdésekor legalább 2 hétnek el kell telnie a korábbi kemoterápia, kisebb műtét és sugárkezelés befejezése óta (feltéve, hogy a csontvelő-tartalék legfeljebb 25%-a került besugárzásra).
  10. Bármely korábbi kemoterápia, műtét vagy sugárterápia összes akut toxikus hatásának felbontása az NCI CTC (4.03-as verzió) szerint ≤ 1 hematológiai toxicitás és ≤ 2 nem hematológiai toxicitás, kivéve az alopecia.
  11. Képes és hajlandó betartani a jelen protokollban előírt tervezett látogatásokat, terápiás terveket és laboratóriumi vizsgálatokat.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok más helyeken, kivéve a méhnyak sebészileg gyógyított karcinómáját és a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját és egyéb daganatokat, betegségre utaló jelek nélkül, legalább 5 éves kortól.
  2. Ismert agyi metasztázisok.
  3. Korábbi másodvonalbeli vagy adjuváns kezelés.
  4. Egyidejű kezelés más kísérleti gyógyszerekkel.
  5. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek (beleértve a miokardiális infarktust, instabil anginát, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, szívritmuszavart) ≤1 évvel az adagolás előtt.
  6. Klinikailag jelentős betegség, beleértve: agyi érbaleset; egyéb súlyos alapbetegség(ek), amelyek ronthatják a betegnek a vizsgálatban való részvételi képességét.
  7. Intersticiális tüdőbetegség (pl. tüdőgyulladás vagy tüdőfibrózis) anamnézisében vagy intersticiális tüdőbetegségre utaló jelek a kiindulási mellkasi CT-vizsgálaton
  8. Ismert pozitív tesztek humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésre, aktív hepatitis B-re vagy hepatitis C-re
  9. Az alany, aki terhes vagy szoptat
  10. Fogamzóképes nő vagy férfi, aki nem járul hozzá a megfelelő fogamzásgátló óvintézkedések alkalmazásához, pl. kettős korlátos fogamzásgátlási módszerek (pl. rekeszizom és óvszer), vagy absztinencia a vizsgálat során és az utolsó vizsgált gyógyszer beadása után 6 hónapig nőknél és 1 hónapig férfiaknál
  11. Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot jelenléte, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kapecitabin
orális kapecitabin 2000 mg/m2 1-14. nap, két részre osztva étkezés közben
Drog: Kapecitabin

orális kapecitabin 2000 mg/m2 1-14. nap, két részre osztva étkezés közben.

A ciklusokat mindkét karban 3 hetente meg kell ismételni a progresszióig, az elfogadhatatlan toxicitásig, az orvosi döntésig vagy a beteg elutasításáig, vagy legfeljebb 6 hónapig.
Kísérleti: kapecitabin plusz mitomicin
orális kapecitabin 2000 mg/m2 1-14. nap, két részre osztva étkezés közben plusz bolus IV infúzió Mitomicin 6 mg/m2 1. nap
Drog: kapecitabin és mitomicin

orális kapecitabin 2000 mg/m2, 1-14. nap, két részletben étkezés közben, plusz bolus IV infúzió mitomicin C 6 mg/m2 1. nap.

A ciklusokat mindkét karban 3 hetente meg kell ismételni a progresszióig, az elfogadhatatlan toxicitásig, az orvosi döntésig vagy a beteg elutasításáig, vagy legfeljebb 6 hónapig.

Más nevek:
  • kapecitabin
  • mitomicin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 6 hónapos PFS
Ez egy többközpontú, II. fázisú, randomizált vizsgálat. A betegeket a betegség helye és stádiuma alapján rétegzik. A vizsgálat szempontjából a PFS-6 arányt tekintjük az elsődleges eredménymérőnek. Az alacsony klinikai érdeklődésre vonatkozó maximális PFS-6 kamatláb 15%, a minimális PFS-6 kamatláb pedig 35%. Az 5%-os I. típusú hiba és 90%-os tesztteljesítmény alkalmazásával a célfelvétel 26 beteg lesz kezelési karonként. A kezelési rend akkor tekinthető aktívnak, ha az első 26 értékelhető betegből legalább 8 PFS-6.
6 hónapos PFS

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: átlagos operációs rendszer (legfeljebb 2 év)

a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt idő

A kezelés befejezését követő 2 évig minden betegnél 3 havonta követik a túlélést
átlagos operációs rendszer (legfeljebb 2 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS San Raffaele

Együttműködők

Regione Lombardia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: stefano cereda, MD, Ospedale San Raffaele (Milan, Italy)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-002002-70

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epeúti rák

Klinikai vizsgálatok a Kapecitabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel