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Terapia di seconda linea nel carcinoma avanzato delle vie biliari (BIT-2)

24 febbraio 2016 aggiornato da: stefano cereda, IRCCS San Raffaele

Uno studio randomizzato di fase II sulla terapia di seconda linea nel carcinoma avanzato delle vie biliari: capecitabina o capecitabina più mitomicina C

Lo scopo di questo studio è valutare l'attività terapeutica della capecitabina da sola o in combinazione con mitomicina C come terapia di seconda linea in pazienti con adenocarcinoma biliare avanzato/metastatico in progressione dopo gemcitabina e composti a base di platino

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'adenocarcinoma delle vie biliari è un tumore raro con una prognosi infausta e una sopravvivenza globale (OS) mediana che raramente supera i 6 mesi. Meno del 25% dei pazienti è resecabile alla diagnosi e, anche in questo sottogruppo di pazienti, il tasso di recidiva è alto. Nella malattia avanzata è stato dimostrato un miglioramento della sopravvivenza globale e della qualità della vita per i pazienti sottoposti a chemioterapia rispetto alla migliore terapia di supporto. Recentemente, la combinazione di cisplatino e gemcitabina è stata identificata come la nuova chemioterapia standard di prima linea, con una sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) e una OS mediana rispettivamente di 8,5 e 11,7 mesi. Nonostante il miglioramento dei risultati, la progressione della malattia è costante e circa la metà dei pazienti che falliscono il trattamento iniziale ha un buon performance status e sono disposti a sottoporsi a ulteriori trattamenti. Non è stato identificato alcun regime chemioterapico di salvataggio standard. Gli studi clinici sono difficili da eseguire a causa della rarità ed eterogeneità di questi tumori e della mancanza di interesse dell'industria farmaceutica. Le fluoropirimidine e la mitomicina C sono state a lungo considerate la base della chemioterapia palliativa. I ricercatori hanno deciso di esplorare l'attività, in termini di PFS, della capecitabina da sola o in combinazione con mitomicina C come terapia di seconda linea in pazienti con diagnosi patologica di carcinoma avanzato delle vie biliari e malattia progressiva dopo gemcitabina e cisplatino, mediante un open label studio multicentrico randomizzato di fase II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G Salesi
      • Bergamo, Italia
        • A.O. Ospedali Riuniti
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Candiolo (Torino), Italia, 10060
        • Fondazione Piemontese Per la Ricerca sul Cancro
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione Garibaldi
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Padova, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S.
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Potenza, Italia
        • Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
      • Roma, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
      • Saronno (VA), Italia
        • Ospedale Generale provinciale
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Battista di Torino
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Santa Maria della Misericordia
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
    • Ancona
      • Fabriano, Ancona, Italia
        • ASUR zona territoriale N. 6 FABRIANO
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italia
        • Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato e datato approvato da IRB/IEC.
  2. Diagnosi citologica o istologica di adenocarcinoma localmente avanzato o metastatico delle vie biliari (Ampolla di Vater, colecisti, vie biliari intra o extraepatiche).
  3. Malattia in progressione dopo chemioterapia di prima linea con gemcitabina e analoghi del platino (è consentita solo una precedente terapia sistemica).
  4. Età 18-75 anni
  5. Stato delle prestazioni Karnofsky > 50%
  6. Aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi.
  7. Test di gravidanza negativo (se femmina in età riproduttiva).
  8. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale: leucociti > 3500/mm3; conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1500/mm3; conta piastrinica > 100000/mm3; emoglobina > 10 g/dl; creatinina < 1,5 mg/dL; bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore del range normale (ULN); SGOT e SGPT ≤ 2,5 ULN
  9. Al momento dell'inizio del trattamento, devono essere trascorse almeno 2 settimane dal completamento della precedente chemioterapia, chirurgia minore e radioterapia (a condizione che non sia stato irradiato più del 25% della riserva di midollo osseo).
  10. Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti di qualsiasi precedente chemioterapia, chirurgia o radioterapia al grado NCI CTC (versione 4.03) ≤ 1 per tossicità ematologiche e ≤ 2 per tossicità non ematologiche, ad eccezione dell'alopecia.
  11. In grado e disposto a rispettare le visite programmate, i piani terapeutici e i test di laboratorio richiesti in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Precedenti o concomitanti tumori maligni in altre sedi ad eccezione del carcinoma in sede della cervice curato chirurgicamente e del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle e di altre neoplasie senza evidenza di malattia da almeno 5 anni.
  2. Metastasi cerebrali note.
  3. Precedente trattamento di seconda linea o adiuvante.
  4. Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali.
  5. Malattie cardiovascolari clinicamente significative (inclusi infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia cardiaca) ≤1 anno prima della somministrazione.
  6. Malattie clinicamente significative tra cui: Accidente vascolare cerebrale; altre gravi condizioni mediche sottostanti che potrebbero compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio.
  7. Anamnesi di malattia polmonare interstiziale (p. es., polmonite o fibrosi polmonare) o evidenza di malattia polmonare interstiziale alla TC del torace al basale
  8. Test positivi noti per infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite attiva B o epatite C
  9. Soggetto in stato di gravidanza o allattamento
  10. Donna o uomo in età fertile che non acconsente all'uso di adeguate precauzioni contraccettive, ad es. metodi contraccettivi a doppia barriera (ad es. diaframma più preservativo) o astinenza durante il corso dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio per le donne e 1 mese per gli uomini
  11. Presenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: capecitabina
capecitabina orale 2000 mg/m2 giorni 1-14 in due dosi separate assunte con il cibo
Droga: Capecitabina

capecitabina orale 2000 mg/m2 giorni 1-14 in due dosi separate assunte con il cibo.

I cicli verranno ripetuti in entrambe le braccia ogni 3 settimane fino a progressione, tossicità inaccettabile, decisione medica o rifiuto del paziente o per un massimo di 6 mesi
Sperimentale: capecitabina più mitomicina
capecitabina orale 2000 mg/m2 giorni 1-14 in due dosi separate assunte con il cibo più infusione endovenosa in bolo Mitomicina 6 mg/m2 giorno 1
Droga: capecitabina e mitomicina

capecitabina orale 2000 mg/m2 giorni 1-14 in due dosi separate assunte con il cibo più infusione endovenosa in bolo mitomicina C 6 mg/m2 giorno 1.

I cicli verranno ripetuti in entrambe le braccia ogni 3 settimane fino a progressione, tossicità inaccettabile, decisione medica o rifiuto del paziente o per un massimo di 6 mesi

Altri nomi:
  • capecitabina
  • mitomicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: PFS a 6 mesi
Questo è uno studio multicentrico di fase II, randomizzato. I pazienti saranno stratificati in base al sito e allo stadio della malattia. Ai fini dello studio, il tasso di PFS-6 sarà considerato la misura dell'esito primario. Il tasso massimo di PFS-6 di basso interesse clinico è del 15% e il tasso minimo di interesse della PFS-6 è fissato al 35%. L'arruolamento target, utilizzando un errore di tipo I del 5% e una potenza del test del 90%, sarà stimato in 26 pazienti per braccio di trattamento. Il regime sarà considerato attivo se almeno 8 dei primi 26 pazienti valutabili sono PFS-6.
PFS a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: OS mediana (fino a 2 anni)

il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa

Tutti i pazienti saranno seguiti per la sopravvivenza ogni 3 mesi fino a 2 anni dopo la fine del trattamento
OS mediana (fino a 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Collaboratori

Regione Lombardia

Investigatori

  • Investigatore principale: stefano cereda, MD, Ospedale San Raffaele (Milan, Italy)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-002002-70

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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