晚期胆道癌的二线治疗 (BIT-2)
2016年2月24日 更新者：stefano cereda、IRCCS San Raffaele
晚期胆道癌二线治疗的随机 II 期试验：卡培他滨或卡培他滨加丝裂霉素 C
本研究的目的是评估卡培他滨单独或与丝裂霉素 C 联合作为二线治疗对吉西他滨和铂类化合物后进展的晚期/转移性胆管腺癌患者的治疗活性
研究概览
详细说明
胆道腺癌是一种罕见的肿瘤，预后较差，中位总生存期 (OS) 很少超过 6 个月。
不到 25% 的患者在诊断时可切除，即使在这部分患者中，复发率也很高。
在晚期疾病中证明了接受化疗与最佳支持治疗相比患者的 OS 和生活质量有所改善。
最近，顺铂和吉西他滨组合被确定为新的标准一线化疗，中位无进展生存期 (PFS) 和中位 OS 分别为 8.5 个月和 11.7 个月。
尽管结果有所改善，但疾病进展是持续的，并且大约一半的前期治疗失败的患者具有良好的体能状态并且愿意接受进一步治疗。
尚未确定标准的挽救化疗方案。
由于这些肿瘤的罕见性和异质性以及制药业缺乏兴趣，临床试验很难进行。
长期以来，氟嘧啶类和丝裂霉素C被认为是姑息性化疗的基础。
研究人员决定在 PFS 方面探索卡培他滨单独或联合丝裂霉素 C 作为二线治疗在吉西他滨和顺铂后病理诊断为晚期胆道癌和进展性疾病的患者中的活性，通过开放标签的方式随机多中心 II 期试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ancona、意大利
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G Salesi
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Bergamo、意大利
- A.O. Ospedali Riuniti
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Bologna、意大利
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Candiolo (Torino)、意大利、10060
- Fondazione Piemontese Per la Ricerca sul Cancro
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Catania、意大利
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
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Milan、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele
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Padova、意大利
- Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S.
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Pisa、意大利
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Potenza、意大利
- Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
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Roma、意大利
- Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
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Saronno (VA)、意大利
- Ospedale Generale provinciale
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Torino、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Battista di Torino
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Udine、意大利、33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Santa Maria della Misericordia
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Verona、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
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Ancona
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Fabriano、Ancona、意大利
- ASUR zona territoriale N. 6 FABRIANO
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Palermo
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Cefalù、Palermo、意大利
- Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的 IRB/IEC 批准的知情同意书。
- 局部晚期或转移性胆道腺癌（Vater 壶腹、胆囊、肝内或肝外胆管）的细胞学或组织学诊断。
- 使用吉西他滨和铂类类似物进行一线化疗后疾病进展（仅允许接受过一次全身治疗）。
- 年龄 18-75 岁
- Karnofsky 性能状态 > 50%
- 预计寿命至少3个月。
- 妊娠试验阴性（如果是育龄女性）。
- 骨髓、肝肾功能充足：白细胞>3500/mm3；中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1500/mm3；血小板计数 > 100000/mm3；血红蛋白 > 10 克/分升；肌酐 < 1.5 毫克/分升；总胆红素 ≤ 1.5 x 正常范围上限 (ULN)； SGOT e SGPT ≤ 2.5 ULN
- 在开始治疗时，必须距离之前的化疗、小手术和放疗完成至少 2 周（前提是接受过照射的骨髓储备不超过 25%）。
- 解决任何先前化学疗法、手术或放射疗法对 NCI CTC（版本 4.03）的所有急性毒性作用，血液学毒性≤ 1 级，非血液学毒性≤ 2 级，脱发除外。
- 能够并愿意遵守本协议中要求的预定访视、治疗计划和实验室测试。
排除标准：
- 至少 5 年内既往或并发其他部位的恶性肿瘤，但手术治愈的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌以及其他无疾病证据的肿瘤除外。
- 已知脑转移。
- 以前的二线或辅助治疗。
- 与其他实验药物同时治疗。
- 给药前≤1年有临床意义的心血管疾病（包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、症状性充血性心力衰竭、心律失常）。
- 有临床意义的疾病包括： 脑血管意外；可能损害患者参与研究能力的其他严重基础疾病。
- 间质性肺病史（如肺炎或肺纤维化）或基线胸部 CT 扫描显示间质性肺病的证据
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、活动性乙型肝炎或丙型肝炎的已知阳性检测
- 怀孕或哺乳的受试者
- 有生育能力的妇女或男子不同意采取充分的避孕措施，即。 双屏障避孕方法（例如，隔膜加避孕套），或在研究过程中和最后一次研究药物给药后女性禁欲 6 个月，男性禁欲 1 个月
- 存在任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会或地理条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡培他滨
口服卡培他滨 2000 mg/m2 第 1-14 天，分两次与食物一起服用
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口服卡培他滨 2000 mg/m2 第 1-14 天，分两次随餐服用。 每 3 周在双臂中重复周期，直到出现进展、不可接受的毒性、医疗决定或患者拒绝或最多 6 个月 |
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实验性的：卡培他滨加丝裂霉素
口服卡培他滨 2000 mg/m2 第 1-14 天，分两次服用 随餐加推注静脉输注 丝裂霉素 6 mg/m2 第 1 天
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口服卡培他滨 2000 mg/m2 第 1-14 天，分两次与食物一起服用，加推注 IV 输注丝裂霉素 C 6 mg/m2 第 1 天。 每 3 周在双臂中重复周期，直到出现进展、不可接受的毒性、医疗决定或患者拒绝或最多 6 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：6 个月 PFS
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这是一项多中心 II 期随机研究。
患者将根据疾病部位和阶段进行分层。
出于研究目的，PFS-6 率将被视为主要结果指标。
低临床兴趣的最大 PFS-6 率为 15%，最低 PFS-6 兴趣率设置为 35%。
使用 5% 的 I 类错误和 90% 的测试能力，目标入组将估计为每个治疗组 26 名患者。
如果前 26 名可评估患者中至少有 8 名 PFS-6，则该方案将被视为有效。
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6 个月 PFS
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：中位 OS（最多 2 年）
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从随机化日期到任何原因死亡日期的时间 所有患者将在治疗结束后每 3 个月随访一次，直至 2 年 |
中位 OS（最多 2 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：stefano cereda, MD、Ospedale San Raffaele (Milan, Italy)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月9日
首次发布 (估计)
2012年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月24日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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