Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toisen linjan hoito pitkälle edenneeseen sappitiesyöpään (BIT-2)

keskiviikko 24. helmikuuta 2016 päivittänyt: stefano cereda, IRCCS San Raffaele

Satunnaistettu vaiheen II koe toisen linjan hoidosta pitkälle edenneessä sappitiesyöpässä: Capecitabine tai Capecitabine Plus Mitomycin C

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kapesitabiinin terapeuttista aktiivisuutta yksinään tai yhdessä mitomysiini C:n kanssa toisen linjan hoitona potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen sappitiehyen adenokarsinooma etenemässä gemsitabiinin ja platinayhdisteiden jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sappiteiden adenokarsinooma on harvinainen kasvain, jonka ennuste on huono ja kokonaiseloonjäämisen mediaani (OS) on harvoin yli 6 kuukautta. Alle 25 % potilaista on leikattavissa diagnoosin yhteydessä, ja jopa tässä potilaiden alaryhmässä uusiutumisaste on korkea. Kemoterapiaa saaneiden potilaiden käyttöjärjestelmän ja elämänlaadun paraneminen verrattuna parhaaseen tukihoitoon osoitettiin pitkälle edenneessä taudissa. Äskettäin sisplatiinin ja gemsitabiinin yhdistelmä tunnistettiin uudeksi standardinmukaiseksi ensimmäisen linjan kemoterapiaksi, mikä tuotti progression vapaan eloonjäämisen (PFS) mediaaniksi 8,5 ja 11,7 kuukauden mediaaniin. Lopputuloksen paranemisesta huolimatta taudin eteneminen on jatkuvaa, ja noin puolet potilaista, jotka epäonnistuvat alkuvaiheessa, on hyvässä suorituskyvyssä ja ovat valmiita jatkohoitoon. Mitään standardia pelastavaa kemoterapia-ohjelmaa ei ole tunnistettu. Kliinisiä tutkimuksia on vaikea suorittaa näiden kasvainten harvinaisuuden ja heterogeenisyyden sekä lääketeollisuuden kiinnostuksen puutteen vuoksi. Fluoropyrimidiinejä ja mitomysiini C:tä on pidetty palliatiivisen kemoterapian perustana pitkään. Tutkijat päättivät tutkia kapesitabiinin aktiivisuutta PFS:n suhteen yksinään tai yhdistettynä mitomysiini C:n kanssa toisen linjan hoitona potilailla, joilla on patologinen diagnoosi edennyt sappitiesyöpä ja etenevä sairaus gemsitabiinin ja sisplatiinin jälkeen, avoimen lääkkeen avulla. satunnaistettu monikeskinen vaiheen II tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G Salesi
      • Bergamo, Italia
        • A.O. Ospedali Riuniti
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Candiolo (Torino), Italia, 10060
        • Fondazione Piemontese Per la Ricerca sul Cancro
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Padova, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S.
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Potenza, Italia
        • Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
      • Roma, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
      • Saronno (VA), Italia
        • Ospedale Generale provinciale
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Battista di Torino
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Santa Maria della Misericordia
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
    • Ancona
      • Fabriano, Ancona, Italia
        • ASUR zona territoriale N. 6 FABRIANO
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italia
        • Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu ja päivätty IRB/IEC-hyväksytty tietoinen suostumus.
  2. Paikallisesti edenneen tai metastaattisen sappiteiden adenokarsinooman sytologinen tai histologinen diagnoosi (Ampulla of Vater, sappirakko, sisäiset tai maksan ulkopuoliset sappitiehyet).
  3. Sairaus etenee ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen gemsitabiinilla ja platinaanalogeilla (vain yksi aikaisempi systeeminen hoito sallittu).
  4. Ikä 18-75 vuotta
  5. Karnofskyn suorituskykytila ​​> 50 %
  6. Arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  7. Negatiivinen raskaustesti (jos nainen lisääntymisvuosina).
  8. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta: leukosyyttejä > 3500/mm3; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm3; verihiutaleiden määrä > 100 000/mm3; hemoglobiini > 10 g/dl; kreatiniini < 1,5 mg/dl; kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalialueen yläraja (ULN); SGOT e SGPT ≤ 2,5 ULN
  9. Hoidon alkaessa vähintään 2 viikkoa on kulunut aikaisemman kemoterapian, pienen leikkauksen ja sädehoidon päättymisestä (edellyttäen, että enintään 25 % luuydinvarannosta on säteilytetty).
  10. Kaikkien aikaisempien kemoterapian, leikkausten tai sädehoidon akuuttien toksisten vaikutusten ratkaiseminen NCI CTC:n (versio 4.03) luokkaan ≤ 1 hematologisten toksisuuksien osalta ja ≤ 2 ei-hematologisten toksisuuksien osalta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä.
  11. Pystyy ja haluaa noudattaa tässä protokollassa vaadittuja suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia ja laboratoriotutkimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet muissa paikoissa, lukuun ottamatta kirurgisesti parannettua kohdunkaulasyöpää ja ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää ja muita kasvaimia ilman taudin merkkejä vähintään 5 vuoden jälkeen.
  2. Tunnetut aivometastaasit.
  3. Aiempi toisen linjan tai adjuvanttihoito.
  4. Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden kanssa.
  5. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt) ≤ 1 vuosi ennen annostelua.
  6. Kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien: Aivoverisuonionnettomuus; muut vakavat taustalla olevat sairaudet, jotka voivat heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen.
  7. Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus (esim. keuhkokuume tai keuhkofibroosi) tai näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta lähtötilanteen rintakehän CT-skannauksessa
  8. Tunnetut positiiviset testit ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion, aktiivisen hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n varalta
  9. Kohde, joka on raskaana tai imettää
  10. Nainen tai mies, joka voi tulla raskaaksi, ei suostu käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä, esim. kaksoisesteehkäisymenetelmät (esim. diafragma ja kondomi) tai pidättäytyminen tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen naisilla ja 1 kuukauden ajan miehillä
  11. Minkä tahansa psykologisen, perhe-, sosiologisen tai maantieteellisen tilan olemassaolo, joka mahdollisesti vaikeuttaa tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kapesitabiini
suun kautta otettava kapesitabiini 2000 mg/m2 vrk 1-14 kahteen osaan jaettuna ruoan kanssa
Lääke: Kapesitabiini

oraalinen kapesitabiini 2000 mg/m2 vrk 1-14 kahteen osaan jaettuna ruoan kanssa.

Syklit toistetaan molemmissa käsissä 3 viikon välein etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, lääketieteelliseen päätökseen tai potilaan kieltäytymiseen asti tai enintään 6 kuukauden ajan.
Kokeellinen: kapesitabiini plus mitomysiini
oraalinen kapesitabiini 2000 mg/m2 vrk 1-14 kahteen annokseen jaettuna ruoan kanssa plus bolusinfuusio IV Mitomysiini 6 mg/m2 päivä 1
Lääke: kapesitabiini ja mitomysiini

oraalinen kapesitabiini 2000 mg/m2 vrk 1-14 kahteen osaan jaettuna ruuan kanssa plus bolus IV -infuusio mitomysiini C 6 mg/m2 vrk 1.

Syklit toistetaan molemmissa käsissä 3 viikon välein etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, lääketieteelliseen päätökseen tai potilaan kieltäytymiseen asti tai enintään 6 kuukauden ajan.

Muut nimet:
  • kapesitabiini
  • mitomysiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukauden PFS
Tämä on satunnaistettu monikeskustutkimus, vaihe II. Potilaat jaetaan sairauden paikan ja vaiheen perusteella. Tutkimuksessa PFS-6-tasoa pidetään ensisijaisena tulosmittarina. Pienen kliinisen koron PFS-6:n enimmäiskorko on 15 % ja PFS-6:n vähimmäiskorko on 35 %. Tavoitteena on 26 potilasta hoitohaaraa kohden käyttämällä tyypin I virhettä 5 % ja testitehoa 90 %. Hoito katsotaan aktiiviseksi, jos vähintään 8 ensimmäisestä 26 arvioitavasta potilaasta on PFS-6.
6 kuukauden PFS

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: mediaani käyttöjärjestelmä (jopa 2 vuotta)

aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan

Kaikkia potilaita seurataan eloonjäämisen varmistamiseksi 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen
mediaani käyttöjärjestelmä (jopa 2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS San Raffaele

Yhteistyökumppanit

Regione Lombardia

Tutkijat

  • Päätutkija: stefano cereda, MD, Ospedale San Raffaele (Milan, Italy)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-002002-70

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa