Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia drugiego rzutu w zaawansowanym raku dróg żółciowych (BIT-2)

24 lutego 2016 zaktualizowane przez: stefano cereda, IRCCS San Raffaele

Randomizowane badanie fazy II terapii drugiego rzutu w zaawansowanym raku dróg żółciowych: kapecytabina lub kapecytabina plus mitomycyna C

Celem pracy jest ocena działania terapeutycznego samej kapecytabiny lub w skojarzeniu z mitomycyną C jako terapii drugiego rzutu u chorych na zaawansowanego/przerzutowego gruczolakoraka dróg żółciowych w progresji po leczeniu gemcytabiną i związkami platyny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gruczolakorak dróg żółciowych jest rzadkim nowotworem o złym rokowaniu i medianie przeżycia całkowitego (OS) rzadko przekraczającej 6 miesięcy. Mniej niż 25% pacjentów kwalifikuje się do resekcji w momencie rozpoznania i nawet w tej podgrupie pacjentów odsetek nawrotów jest wysoki. W zaawansowanej chorobie wykazano poprawę OS i jakości życia pacjentów otrzymujących chemioterapię w porównaniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym. Ostatnio skojarzenie cisplatyny i gemcytabiny zostało uznane za nowy standard chemioterapii pierwszego rzutu, uzyskując medianę przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i medianę OS wynoszącą odpowiednio 8,5 i 11,7 miesiąca. Pomimo poprawy wyników progresja choroby jest stała, a około połowa pacjentów, u których leczenie początkowe zakończyło się niepowodzeniem, jest w dobrym stanie ogólnym i wyraża chęć dalszego leczenia. Nie zidentyfikowano żadnego standardowego schematu chemioterapii ratunkowej. Badania kliniczne są trudne do przeprowadzenia ze względu na rzadkość i heterogenność tych nowotworów oraz brak zainteresowania ze strony przemysłu farmaceutycznego. Fluoropirymidyny i mitomycyna C od dawna uważane są za podstawę chemioterapii paliatywnej. Badacze postanowili zbadać działanie kapecytabiny w monoterapii lub w skojarzeniu z mitomycyną C, pod względem PFS, jako terapii drugiego rzutu u pacjentów z patologicznym rozpoznaniem zaawansowanego raka dróg żółciowych i postępującą chorobą po gemcytabinie i cisplatynie, metodą otwartej próby randomizowane wieloośrodkowe badanie fazy II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G Salesi
      • Bergamo, Włochy
        • A.O. Ospedali Riuniti
      • Bologna, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Candiolo (Torino), Włochy, 10060
        • Fondazione Piemontese Per la Ricerca sul Cancro
      • Catania, Włochy
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione Garibaldi
      • Milan, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Padova, Włochy
        • Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S.
      • Pisa, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Potenza, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
      • Roma, Włochy
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
      • Saronno (VA), Włochy
        • Ospedale Generale provinciale
      • Torino, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Battista di Torino
      • Udine, Włochy, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Santa Maria della Misericordia
      • Verona, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
    • Ancona
      • Fabriano, Ancona, Włochy
        • ASUR zona territoriale N. 6 FABRIANO
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Włochy
        • Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana i opatrzona datą Świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB/IEC.
  2. Diagnostyka cytologiczna lub histologiczna miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka dróg żółciowych (bromka Vatera, pęcherzyk żółciowy, drogi żółciowe wewnątrz lub zewnątrzwątrobowe).
  3. Postęp choroby po chemioterapii pierwszego rzutu gemcytabiną i analogami platyny (dozwolona jest tylko jedna wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa).
  4. Wiek 18-75 lat
  5. Status wydajności Karnofsky'ego > 50%
  6. Szacunkowa długość życia co najmniej 3 miesiące.
  7. Negatywny test ciążowy (jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym).
  8. Prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek: leukocyty > 3500/mm3; bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500/mm3; liczba płytek krwi > 100 000/mm3; hemoglobina > 10 g/dl; kreatynina < 1,5 mg/dl; bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN); SGOT i SGPT ≤ 2,5 GGN
  9. W momencie rozpoczęcia leczenia muszą upłynąć co najmniej 2 tygodnie od zakończenia wcześniejszej chemioterapii, drobnych zabiegów chirurgicznych i radioterapii (pod warunkiem, że napromieniono nie więcej niż 25% rezerwy szpiku kostnego).
  10. Ustąpienie wszystkich ostrych skutków toksycznych jakiejkolwiek wcześniejszej chemioterapii, zabiegu chirurgicznego lub radioterapii do stopnia NCI CTC (wersja 4.03) ≤ 1 dla toksyczności hematologicznej i ≤ 2 dla toksyczności niehematologicznej, z wyjątkiem łysienia.
  11. Zdolny i chętny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów terapii i badań laboratoryjnych wymaganych w tym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory w innych lokalizacjach, z wyjątkiem chirurgicznie wyleczonego raka szyjki macicy i raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry oraz innego nowotworu bez objawów choroby od co najmniej 5 lat.
  2. Znane przerzuty do mózgu.
  3. Wcześniejsze leczenie drugiego rzutu lub leczenie uzupełniające.
  4. Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi.
  5. Klinicznie istotna choroba układu krążenia (w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca) ≤1 rok przed podaniem dawki.
  6. Klinicznie istotna choroba, w tym: udar naczyniowo-mózgowy; inne poważne schorzenia podstawowe, które mogą zaburzać zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
  7. Historia śródmiąższowej choroby płuc (np. zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc) lub dowód śródmiąższowej choroby płuc w wyjściowym skanie TK klatki piersiowej
  8. Znane pozytywne testy na zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), aktywne zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C
  9. Podmiot, który jest w ciąży lub karmi piersią
  10. Kobieta lub mężczyzna w wieku rozrodczym, którzy nie wyrażają zgody na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych, tj. dwuwarstwowe metody antykoncepcji (np. diafragma plus prezerwatywa) lub abstynencja w trakcie badania i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku dla kobiet i 1 miesiąc dla mężczyzn
  11. Obecność jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kapecytabina
kapecytabina doustna 2000 mg/m2 dzień 1-14 w dwóch dawkach podzielonych przyjmowana z jedzeniem
Lek: Kapecytabina

doustna kapecytabina 2000 mg/m2 dzień 1-14 w dwóch dawkach podzielonych przyjmowana z jedzeniem.

Cykle będą powtarzane w obu ramionach co 3 tygodnie do progresji, nieakceptowalnej toksyczności, decyzji lekarskiej lub odmowy pacjenta lub przez maksymalnie 6 miesięcy
Eksperymentalny: kapecytabina plus mitomycyna
kapecytabina doustna 2000 mg/m2 dzień 1-14 w dwóch dawkach podzielonych przyjmowana z posiłkiem plus bolus IV wlew Mitomycyna 6 mg/m2 dzień 1
Lek: kapecytabina i mitomycyna

kapecytabina doustna 2000 mg/m2 dzień 1-14 w dwóch dawkach podzielonych przyjmowana z jedzeniem plus bolus IV wlew mitomycyna C 6 mg/m2 dzień 1.

Cykle będą powtarzane w obu ramionach co 3 tygodnie do progresji, nieakceptowalnej toksyczności, decyzji lekarskiej lub odmowy pacjenta lub przez maksymalnie 6 miesięcy

Inne nazwy:
  • kapecytabina
  • mitomycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6-miesięczny PFS
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II. Pacjenci zostaną podzieleni na straty w zależności od miejsca i stadium choroby. Na potrzeby badania wskaźnik PFS-6 zostanie uznany za pierwszorzędową miarę wyniku. Maksymalny odsetek PFS-6 o niskim znaczeniu klinicznym wynosi 15%, a minimalny odsetek PFS-6 ustalono na 35%. Docelowa rekrutacja, przy zastosowaniu błędu typu I wynoszącego 5% i mocy testu wynoszącej 90%, zostanie oszacowana na 26 pacjentów na ramię leczenia. Schemat zostanie uznany za aktywny, jeśli co najmniej 8 z pierwszych 26 ocenianych pacjentów ma PFS-6.
6-miesięczny PFS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: mediana OS (do 2 lat)

czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny

Wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia co 3 miesiące do 2 lat po zakończeniu leczenia
mediana OS (do 2 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Współpracownicy

Regione Lombardia

Śledczy

  • Główny śledczy: stefano cereda, MD, Ospedale San Raffaele (Milan, Italy)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-002002-70

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj