Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andra linjens terapi vid avancerad gallvägscancer (BIT-2)

24 februari 2016 uppdaterad av: stefano cereda, IRCCS San Raffaele

En randomiserad fas II-studie av andra linjens terapi vid avancerad gallvägscancer: Capecitabine eller Capecitabine Plus Mitomycin C

Syftet med denna studie är att bedöma den terapeutiska aktiviteten av capecitabin ensamt eller i kombination med mitomycin C som andrahandsbehandling hos patienter med avancerad/metastaserad galladenokarcinom i progression efter gemcitabin och platinaföreningar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gallvägsadenokarcinom är en ovanlig tumör med dålig prognos och en medianöverlevnad (OS) som sällan överstiger 6 månader. Mindre än 25 % av patienterna är resekterbara vid diagnos och även i denna undergrupp av patienter är återfallsfrekvensen hög. En förbättring av OS och livskvalitet för patienter som får kemoterapi jämfört med bästa stödjande vård visades vid avancerad sjukdom. Nyligen identifierades kombinationen cisplatin och gemcitabin som den nya standarden första linjens kemoterapi, vilket gav en median progressionsfri överlevnad (PFS) och median OS på 8,5 respektive 11,7 månader. Trots resultatförbättringen är sjukdomsprogressionen konstant och ungefär hälften av patienterna som misslyckas med förhandsbehandling har en god prestationsstatus och är villiga att genomgå ytterligare behandling. Ingen standardbehandling med räddningskemoterapi har identifierats. Kliniska prövningar är svåra att utföra på grund av dessa tumörers sällsynthet och heterogenitet och på grund av bristen på intresse från läkemedelsindustrin. Fluoropyrimidiner och mitomycin C har ansetts vara grunden för palliativ kemoterapi under lång tid. Utredarna bestämde sig för att undersöka aktiviteten, i termer av PFS, av capecitabin ensamt eller i kombination med mitomycin C som andrahandsbehandling hos patienter med patologisk diagnos av avancerad gallvägscancer och progressiv sjukdom efter gemcitabin och cisplatin, med hjälp av en öppen märkning randomiserad multicentrisk fas II-studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G Salesi
      • Bergamo, Italien
        • A.O. Ospedali Riuniti
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Candiolo (Torino), Italien, 10060
        • Fondazione Piemontese Per la Ricerca sul Cancro
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S.
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Potenza, Italien
        • Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
      • Roma, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
      • Saronno (VA), Italien
        • Ospedale Generale provinciale
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Battista di Torino
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Santa Maria della Misericordia
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
    • Ancona
      • Fabriano, Ancona, Italien
        • ASUR zona territoriale N. 6 FABRIANO
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italien
        • Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat och daterat IRB/IEC-godkänt informerat samtycke.
  2. Cytologisk eller histologisk diagnos av lokalt avancerat eller metastaserande adenokarcinom i gallvägarna (Ampulla of Vater, gallblåsan, intra- eller extrahepatiska gallvägar).
  3. Sjukdom som utvecklas efter första linjens kemoterapi med gemcitabin och platinaanaloger (endast en tidigare systemisk behandling tillåten).
  4. Ålder 18-75 år
  5. Karnofsky prestandastatus > 50 %
  6. Beräknad förväntad livslängd på minst 3 månader.
  7. Negativt graviditetstest (om kvinna i fortplantningsåren).
  8. Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion: leukocyt > 3500/mm3; absolut neutrofilantal (ANC) > 1500/mm3; trombocytantal > 100 000/mm3; hemoglobin > 10 g/dl; kreatinin < 1,5 mg/dL; totalt bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN); SGOT och SGPT ≤ 2,5 ULN
  9. Vid tidpunkten för behandlingsstart måste minst 2 veckor ha förflutit efter avslutad tidigare kemoterapi, mindre operation och strålbehandling (förutsatt att inte mer än 25 % av benmärgsreserven har bestrålats).
  10. Upplösning av alla akuta toxiska effekter av tidigare kemoterapi, kirurgi eller strålbehandling till NCI CTC (Version 4.03) grad ≤ 1 för hematologisk toxicitet och ≤ 2 för icke-hematologisk toxicitet, med undantag för alopeci.
  11. Kan och är villig att följa schemalagda besök, terapiplaner och laboratorietester som krävs i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare eller samtidiga maligniteter på andra ställen med undantag för kirurgiskt botade karcinom i livmoderhalsen och basal- eller skivepitelcancer i huden och andra neoplasmer utan tecken på sjukdom minst från 5 år.
  2. Kända hjärnmetastaser.
  3. Tidigare andra linjens eller adjuvant behandling.
  4. Samtidig behandling med andra experimentella läkemedel.
  5. Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom (inklusive hjärtinfarkt, instabil angina, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, hjärtarytmi) ≤1 år före dosering.
  6. Kliniskt signifikant sjukdom inklusive: Cerebral vaskulär olycka; andra allvarliga underliggande medicinska tillstånd som kan försämra patientens förmåga att delta i studien.
  7. Historik av interstitiell lungsjukdom (t.ex. lunginflammation eller lungfibros) eller tecken på interstitiell lungsjukdom vid baslinje-CT-skanning av bröstet
  8. Kända positiva tester för infektion med humant immunbristvirus (HIV), aktiv hepatit B eller hepatit C
  9. Försöksperson som är gravid eller ammar
  10. Kvinna eller man i fertil ålder som inte samtycker till att använda adekvata preventivmedel, dvs. preventivmetoder med dubbla barriärer (t.ex. diafragma plus kondom) eller abstinens under studiens gång och i 6 månader efter den senaste studieläkemedlets administrering för kvinnor och 1 månad för män
  11. Förekomst av psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: capecitabin
oral capecitabin 2000 mg/m2 dag 1-14 i två uppdelade doser tagna med mat
Läkemedel: Capecitabin

oral capecitabin 2000 mg/m2 dag 1-14 i två uppdelade doser tagna med mat.

Cykler kommer att upprepas i båda armarna var tredje vecka tills progression, oacceptabel toxicitet, medicinskt beslut eller patientens vägran eller i maximalt 6 månader
Experimentell: capecitabin plus mitomycin
oral capecitabin 2000 mg/m2 dag 1-14 i två uppdelade doser tagna med mat plus bolus IV infusion Mitomycin 6 mg/m2 dag 1
Läkemedel: capecitabin och mitomycin

oral capecitabin 2000 mg/m2 dag 1-14 i två uppdelade doser tagna med mat plus bolus IV infusion mitomycin C 6 mg/m2 dag 1.

Cykler kommer att upprepas i båda armarna var tredje vecka tills progression, oacceptabel toxicitet, medicinskt beslut eller patientens vägran eller i maximalt 6 månader

Andra namn:
  • capecitabin
  • mitomycin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 6 månaders PFS
Detta är en multicenter fas II, randomiserad studie. Patienterna kommer att stratifieras baserat på sjukdomsplats och stadium. För studiens syfte kommer PFS-6-frekvensen att betraktas som det primära utfallsmåttet. Den maximala PFS-6-räntan med låg klinisk ränta är 15 % och den lägsta PFS-6-räntan är satt till 35 %. Målinskrivningen, med användning av ett typ I-fel på 5 % och en teststyrka på 90 %, kommer att uppskattas till 26 patienter per behandlingsarm. Regimen kommer att anses vara aktiv om minst 8 av de första 26 utvärderbara patienterna är PFS-6.
6 månaders PFS

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: median OS (upp till 2 år)

tiden från datumet för randomiseringen till datumet för dödsfallet oavsett orsak

Alla patienter kommer att följas för överlevnad var tredje månad upp till två år efter avslutad behandling
median OS (upp till 2 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Samarbetspartners

Regione Lombardia

Utredare

  • Huvudutredare: stefano cereda, MD, Ospedale San Raffaele (Milan, Italy)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-002002-70

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera