Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Andrelinjeterapi ved avansert galleveiskreft (BIT-2)

24. februar 2016 oppdatert av: stefano cereda, IRCCS San Raffaele

En randomisert fase II-studie av andrelinjeterapi ved avansert galleveiskreft: Capecitabine eller Capecitabine Plus Mitomycin C

Formålet med denne studien er å vurdere den terapeutiske aktiviteten til capecitabin alene eller i kombinasjon med mitomycin C som andrelinjebehandling hos pasienter med avansert/metastatisk galleadenokarsinom i progresjon etter gemcitabin og platinaforbindelser

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Galleveisadenokarsinom er en uvanlig svulst med dårlig prognose og median total overlevelse (OS) som sjelden overstiger 6 måneder. Mindre enn 25 % av pasientene er resektable ved diagnose, og selv i denne undergruppen av pasienter er tilbakefallsraten høy. En forbedring av OS og livskvalitet for pasienter som fikk kjemoterapi versus beste støttebehandling ble påvist ved avansert sykdom. Nylig ble kombinasjonen cisplatin og gemcitabin identifisert som den nye standard førstelinjekjemoterapien, noe som ga en median progresjonsfri overlevelse (PFS) og median OS på henholdsvis 8,5 og 11,7 måneder. Til tross for resultatforbedringen er sykdomsprogresjonen konstant, og omtrent halvparten av pasientene som svikter forhåndsbehandling har en god prestasjonsstatus og er villige til å gjennomgå videre behandling. Ingen standard kjemoterapiregime for berging er identifisert. Kliniske studier er vanskelige å utføre på grunn av sjeldenheten og heterogeniteten til disse svulstene og mangelen på interesse fra farmasøytisk industri. Fluoropyrimidiner og mitomycin C har vært ansett som grunnlaget for palliativ kjemoterapi i lang tid. Etterforskerne bestemte seg for å undersøke aktiviteten, når det gjelder PFS, av capecitabin alene eller kombinert med mitomycin C som andrelinjebehandling hos pasienter med patologisk diagnose av avansert galleveiskreft og progressiv sykdom etter gemcitabin og cisplatin, ved hjelp av en åpen etikett. randomisert multisentrisk fase II studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G Salesi
      • Bergamo, Italia
        • A.O. Ospedali Riuniti
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Candiolo (Torino), Italia, 10060
        • Fondazione Piemontese Per la Ricerca sul Cancro
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Padova, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S.
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Potenza, Italia
        • Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
      • Roma, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
      • Saronno (VA), Italia
        • Ospedale Generale provinciale
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Battista di Torino
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Santa Maria della Misericordia
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
    • Ancona
      • Fabriano, Ancona, Italia
        • ASUR zona territoriale N. 6 FABRIANO
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italia
        • Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert og datert IRB/IEC-godkjent informert samtykke.
  2. Cytologisk eller histologisk diagnose av lokalt avansert eller metastatisk adenokarsinom i galleveiene (Ampulla of Vater, galleblæren, intra- eller ekstrahepatiske galleveier).
  3. Sykdom som utvikler seg etter førstelinjekjemoterapi med gemcitabin og platinaanaloger (kun én tidligere systemisk behandling tillatt).
  4. Alder 18-75 år
  5. Karnofsky ytelsesstatus > 50 %
  6. Estimert forventet levetid på minst 3 måneder.
  7. Negativ graviditetstest (hvis kvinne i reproduktive år).
  8. Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre: leukocytt > 3500/mm3; absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1500/mm3; antall blodplater > 100 000/mm3; hemoglobin > 10 g/dl; kreatinin < 1,5 mg/dL; total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN); SGOT og SGPT ≤ 2,5 ULN
  9. Ved behandlingsstart må det ha gått minst 2 uker siden avsluttet tidligere kjemoterapi, mindre kirurgi og strålebehandling (forutsatt at ikke mer enn 25 % av benmargsreserven er bestrålt).
  10. Oppløsning av alle akutte toksiske effekter av tidligere kjemoterapi, kirurgi eller strålebehandling til NCI CTC (versjon 4.03) grad ≤ 1 for hematologisk toksisitet og ≤ 2 for ikke-hematologisk toksisitet, med unntak av alopecia.
  11. Kan og er villig til å overholde planlagte besøk, terapiplaner og laboratorietester som kreves i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder med unntak av kirurgisk kurert karsinom på stedet av livmorhalsen og basal- eller plateepitelkarsinom i huden og andre neoplasmer uten tegn på sykdom fra minst 5 år.
  2. Kjente hjernemetastaser.
  3. Tidligere andrelinje eller adjuvant behandling.
  4. Samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler.
  5. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjertearytmi) ≤1 år før dosering.
  6. Klinisk signifikant sykdom inkludert: Cerebral vaskulær ulykke; andre alvorlige underliggende medisinske tilstand(er) som kan svekke pasientens evne til å delta i studien.
  7. Anamnese med interstitiell lungesykdom (f.eks. lungebetennelse eller lungefibrose) eller tegn på interstitiell lungesykdom ved baseline CT-skanning av brystet
  8. Kjente positive tester for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), aktiv hepatitt B eller hepatitt C
  9. Person som er gravid eller ammer
  10. Kvinne eller mann i fertil alder som ikke samtykker til å bruke tilstrekkelige prevensjonsmidler, dvs. doble barriere-prevensjonsmetoder (f.eks. diafragma pluss kondom), eller abstinens i løpet av studien og i 6 måneder etter siste studiemedisinsadministrering for kvinner, og 1 måned for menn
  11. Tilstedeværelse av enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: capecitabin
oral capecitabin 2000 mg/m2 dag 1-14 i to delte doser tatt med mat
Legemiddel: Capecitabin

oral kapecitabin 2000 mg/m2 dag 1-14 i to oppdelte doser tatt med mat.

Sykluser vil bli gjentatt i begge armer hver tredje uke til progresjon, uakseptabel toksisitet, medisinsk avgjørelse eller pasientens avslag eller i maksimalt 6 måneder
Eksperimentell: capecitabin pluss mitomycin
oral capecitabin 2000 mg/m2 dag 1-14 i to delte doser tatt med mat pluss bolus IV infusjon Mitomycin 6 mg/m2 dag 1
Legemiddel: capecitabin og mitomycin

oral capecitabin 2000 mg/m2 dag 1-14 i to oppdelte doser tatt med mat pluss bolus IV infusjon mitomycin C 6 mg/m2 dag 1.

Sykluser vil bli gjentatt i begge armer hver tredje uke til progresjon, uakseptabel toksisitet, medisinsk avgjørelse eller pasientens avslag eller i maksimalt 6 måneder

Andre navn:
  • capecitabin
  • mitomycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneders PFS
Dette er en multisenter fase II, randomisert studie. Pasientene vil bli stratifisert basert på sykdomssted og stadium. For formålet med studien vil PFS-6 rate anses som det primære utfallsmålet. Den maksimale PFS-6-renten med lav klinisk interesse er 15 % og minimumsrenten for PFS-6 er satt til 35 %. Målregistreringen, ved bruk av en type I feil på 5 % og en teststyrke på 90 %, vil bli estimert til å være 26 pasienter per behandlingsarm. Regimet vil anses som aktivt hvis minst 8 av de første 26 evaluerbare pasientene er PFS-6.
6 måneders PFS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: median OS (opptil 2 år)

tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak

Alle pasienter vil bli fulgt for overlevelse hver 3. måned opptil 2 år etter avsluttet behandling
median OS (opptil 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Samarbeidspartnere

Regione Lombardia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: stefano cereda, MD, Ospedale San Raffaele (Milan, Italy)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-002002-70

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere