Terapie druhé linie u pokročilého karcinomu žlučových cest (BIT-2)

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas schválený IRB/IEC.
2. Cytologická nebo histologická diagnostika lokálně pokročilého nebo metastatického adenokarcinomu žlučových cest (Ampulla of Vater, žlučník, intra nebo extrahepatické žlučové cesty).
3. Onemocnění progredující po chemoterapii první linie s gemcitabinem a analogy platiny (povolena pouze jedna předchozí systémová terapie).
4. Věk 18-75 let
5. Stav výkonu Karnofsky > 50 %
6. Předpokládaná životnost minimálně 3 měsíce.
7. Negativní těhotenský test (pokud je žena v reprodukčním věku).
8. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin: leukocyty > 3500/mm3; absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1500/mm3; počet krevních destiček > 100 000/mm3; hemoglobin > 10 g/dl; kreatinin < 1,5 mg/dl; celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN); SGOT a SGPT ≤ 2,5 ULN
9. V době zahájení léčby musí uplynout alespoň 2 týdny od ukončení předchozí chemoterapie, menšího chirurgického zákroku a radioterapie (za předpokladu, že nebylo ozářeno více než 25 % rezervy kostní dřeně).
10. Vymizení všech akutních toxických účinků jakékoli předchozí chemoterapie, operace nebo radioterapie na NCI CTC (verze 4.03) stupeň ≤ 1 pro hematologické toxicity a ≤ 2 pro nehematologické toxicity, s výjimkou alopecie.
11. Schopný a ochotný dodržovat plánované návštěvy, plány terapie a laboratorní testy požadované v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí nebo souběžné malignity na jiných lokalizacích s výjimkou chirurgicky vyléčeného in-site karcinomu děložního čípku a bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a jiného novotvaru bez známek onemocnění minimálně od 5 let.
2. Známé mozkové metastázy.
3. Předchozí léčba druhé linie nebo adjuvantní léčba.
4. Současná léčba jinými experimentálními léky.
5. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, symptomatického městnavého srdečního selhání, srdeční arytmie) ≤ 1 rok před podáním dávky.
6. Klinicky významné onemocnění zahrnující: cerebrální vaskulární nehodu; jiný závažný základní zdravotní stav (stavy), který by mohl zhoršit schopnost pacienta účastnit se studie.
7. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze (např. pneumonie nebo plicní fibróza) nebo známky intersticiálního plicního onemocnění na základním CT vyšetření hrudníku
8. Známé pozitivní testy na infekci virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitidu B nebo hepatitidu C
9. Subjekt, který je těhotný nebo kojí
10. Žena nebo muž ve fertilním věku, kteří nesouhlasí s používáním adekvátních antikoncepčních opatření, tzn. dvoubariérové ​​metody antikoncepce (např. diafragma plus kondom) nebo abstinence v průběhu studie a po dobu 6 měsíců po posledním podání studijního léku u žen a 1 měsíce u mužů
11. Přítomnost jakéhokoli psychologického, rodinného, ​​sociologického nebo geografického stavu, který by mohl bránit dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol