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Thérapie de deuxième ligne dans le cancer avancé des voies biliaires (BIT-2)

24 février 2016 mis à jour par: stefano cereda, IRCCS San Raffaele

Un essai randomisé de phase II sur le traitement de deuxième intention du cancer avancé des voies biliaires : capécitabine ou capécitabine plus mitomycine C

Le but de cette étude est d'évaluer l'activité thérapeutique de la capécitabine seule ou en association avec la mitomycine C comme traitement de deuxième ligne chez les patients atteints d'un adénocarcinome biliaire avancé/métastatique en progression après gemcitabine et composés de platine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'adénocarcinome des voies biliaires est une tumeur peu fréquente, de mauvais pronostic et dont la médiane de survie globale (SG) dépasse rarement 6 mois. Moins de 25 % des patients sont résécables au moment du diagnostic et, même dans ce sous-groupe de patients, le taux de rechute est élevé. Une amélioration de la SG et de la qualité de vie des patients recevant une chimiothérapie par rapport aux meilleurs soins de support a été démontrée dans la maladie avancée. Récemment, la combinaison de cisplatine et de gemcitabine a été identifiée comme la nouvelle chimiothérapie standard de première ligne, donnant une survie sans progression (PFS) médiane et une SG médiane de 8,5 et 11,7 mois, respectivement. Malgré l'amélioration des résultats, la progression de la maladie est constante et environ la moitié des patients qui échouent au traitement initial ont un bon état de santé et sont prêts à suivre un traitement supplémentaire. Aucun schéma de chimiothérapie de sauvetage standard n'a été identifié. Les essais cliniques sont difficiles à réaliser en raison de la rareté et de l'hétérogénéité de ces tumeurs et du manque d'intérêt de l'industrie pharmaceutique. Les fluoropyrimidines et la mitomycine C ont longtemps été considérées comme la base de la chimiothérapie palliative. Les investigateurs ont décidé d'explorer l'activité, en termes de SSP, de la capécitabine seule ou associée à la mitomycine C comme traitement de deuxième ligne chez les patients avec un diagnostic pathologique de cancer avancé des voies biliaires et une maladie évolutive après la gemcitabine et le cisplatine, au moyen d'un essai en ouvert essai randomisé multicentrique de phase II.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ancona, Italie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G Salesi
      • Bergamo, Italie
        • A.O. Ospedali Riuniti
      • Bologna, Italie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Candiolo (Torino), Italie, 10060
        • Fondazione Piemontese Per la Ricerca sul Cancro
      • Catania, Italie
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
      • Milan, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Padova, Italie
        • Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S.
      • Pisa, Italie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Potenza, Italie
        • Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
      • Roma, Italie
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
      • Saronno (VA), Italie
        • Ospedale Generale provinciale
      • Torino, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Battista di Torino
      • Udine, Italie, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Santa Maria della Misericordia
      • Verona, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
    • Ancona
      • Fabriano, Ancona, Italie
        • ASUR zona territoriale N. 6 FABRIANO
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italie
        • Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé approuvé par l'IRB/CEI signé et daté.
  2. Diagnostic cytologique ou histologique d'adénocarcinome localement avancé ou métastatique des voies biliaires (ampoule de Vater, vésicule biliaire, voies biliaires intra ou extra-hépatiques).
  3. Maladie progressant après une chimiothérapie de première intention avec la gemcitabine et les analogues du platine (un seul traitement systémique antérieur autorisé).
  4. Âge 18-75 ans
  5. Statut de performance de Karnofsky> 50%
  6. Espérance de vie estimée à au moins 3 mois.
  7. Test de grossesse négatif (si femme en âge de procréer).
  8. Fonctions adéquates de la moelle osseuse, du foie et des reins : leucocytes > 3 500/mm3 ; nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/mm3 ; numération plaquettaire > 100 000/mm3 ; hémoglobine > 10 g/dl ; créatinine < 1,5 mg/dL ; bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la plage normale (LSN) ; SGOT et SGPT ≤ 2,5 LSN
  9. Au moment du début du traitement, au moins 2 semaines doivent s'être écoulées depuis la fin de la chimiothérapie, de la chirurgie mineure et de la radiothérapie antérieures (à condition que pas plus de 25 % de la réserve de moelle osseuse ait été irradiée).
  10. Résolution de tous les effets toxiques aigus de toute chimiothérapie, chirurgie ou radiothérapie antérieure au grade NCI CTC (version 4.03) ≤ 1 pour les toxicités hématologiques et ≤ 2 pour les toxicités non hématologiques, à l'exception de l'alopécie.
  11. Capable et disposé à se conformer aux visites prévues, aux plans de thérapie et aux tests de laboratoire requis dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Malignités antérieures ou concomitantes sur d'autres sites, à l'exception du carcinome du col de l'utérus guéri chirurgicalement et du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau et d'autres néoplasmes sans signe de maladie au moins depuis 5 ans.
  2. Métastases cérébrales connues.
  3. Traitement antérieur de deuxième ligne ou adjuvant.
  4. Traitement concomitant avec d'autres médicaments expérimentaux.
  5. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (y compris infarctus du myocarde, angor instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, arythmie cardiaque) ≤ 1 an avant l'administration.
  6. Maladie cliniquement significative, y compris : accident vasculaire cérébral ; autre(s) condition(s) médicale(s) sous-jacente(s) grave(s) qui pourraient altérer la capacité du patient à participer à l'étude.
  7. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (p. ex., pneumonie ou fibrose pulmonaire) ou signes de maladie pulmonaire interstitielle au scanner thoracique initial
  8. Tests positifs connus pour l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B active ou l'hépatite C
  9. Sujet qui est enceinte ou qui allaite
  10. Femme ou homme en âge de procréer ne consentant pas à utiliser des précautions contraceptives adéquates, c'est-à-dire. méthodes contraceptives à double barrière (par exemple, diaphragme plus préservatif), ou abstinence au cours de l'étude et pendant 6 mois après la dernière administration du médicament à l'étude pour les femmes, et 1 mois pour les hommes
  11. Présence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: capécitabine
capécitabine orale 2000 mg/m2 jour 1-14 en deux doses fractionnées prises avec de la nourriture
Médicament: Capécitabine

capécitabine orale 2000 mg/m2 jour 1-14 en deux doses fractionnées prises avec de la nourriture.

Les cycles seront répétés dans les deux bras toutes les 3 semaines jusqu'à progression, toxicité inacceptable, décision médicale ou refus du patient ou pour un maximum de 6 mois
Expérimental: capécitabine plus mitomycine
capécitabine orale 2000 mg/m2 jour 1-14 en deux doses fractionnées prises avec de la nourriture plus un bolus en perfusion IV Mitomycine 6 mg/m2 jour 1
Médicament: capécitabine et mitomycine

capécitabine orale 2000 mg/m2 jour 1-14 en deux doses fractionnées prises avec de la nourriture plus bolus IV perfusion mitomycine C 6 mg/m2 jour 1.

Les cycles seront répétés dans les deux bras toutes les 3 semaines jusqu'à progression, toxicité inacceptable, décision médicale ou refus du patient ou pour un maximum de 6 mois

Autres noms:
  • capécitabine
  • mitomycine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: SSP de 6 mois
Il s'agit d'une étude randomisée multicentrique de phase II. Les patients seront stratifiés en fonction du site et du stade de la maladie. Aux fins de l'étude, le taux de SSP-6 sera considéré comme le critère de jugement principal. Le taux maximum PFS-6 de faible intérêt clinique est de 15% et le taux minimum PFS-6 d'intérêt est fixé à 35%. Le recrutement cible, en utilisant une erreur de type I de 5 % et une puissance de test de 90 %, sera estimé à 26 patients par groupe de traitement. Le régime sera considéré comme actif si au moins 8 des 26 premiers patients évaluables sont PFS-6.
SSP de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: SG médiane (jusqu'à 2 ans)

le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause

Tous les patients seront suivis pour la survie tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après la fin du traitement
SG médiane (jusqu'à 2 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele

Collaborateurs

Regione Lombardia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: stefano cereda, MD, Ospedale San Raffaele (Milan, Italy)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2012

Première publication (Estimation)

10 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-002002-70

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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