早期段階、ホルモン受容体陰性乳がんにおける化学療法後の卵巣不全を軽減するための化学療法中の投与

包含基準:

1. 患者は、手術可能なステージ I、II、または IIIA の浸潤性乳がんと組織学的に診断されている閉経前の女性である必要があります。 手術を完了した患者は、病理学的ステージ I、II、または IIIa の疾患を持っている必要があります。 術前設定で治療を受ける患者は臨床的に病期分類される可能性がありますが、手術可能な疾患を持っている必要があります。 この研究の目的では、閉経前は、閉経前範囲のFSHおよびエストラジオールレベルの無作為化または記録前の6週間以内に周期性月経出血が存在することと定義されます。
2. 患者はエストロゲン受容体陰性とプロゲステロン受容体陰性の両方の腫瘍を持っている必要があります。
3. 患者は18歳以上50歳未満でなければなりません。
4. 患者の計画された治療には、アントラサイクリン系または非アントラサイクリン系の術後または術前化学療法レジメンを含むアルキル化剤の 3 ～ 8 か月またはサイクルが含まれていなければなりません。
5. 術前に化学療法を受けている患者には、術後に追加の化学療法を行う意図があってはなりません
6. 術後化学療法を受ける患者は、原発腫瘍または腋窩を適切に治療するために必要な最終外科手術後 84 日以内に登録する必要があります。
7. 患者は、この乳がんまたはその他の症状に対して以前に細胞傷害性化学療法を受けていてはなりません。 現在 S0221 に登録されている患者はこの研究の参加資格があります。

8. 患者は、以下の例外を除いて、過去 1 か月以内にエストロゲン、抗エストロゲン、選択的エストロゲン受容体モジュレーター、アロマターゼ阻害剤、またはホルモン剤を服用してはなりません: 35 歳未満の女性は、最近経口避妊薬を使用した可能性がありますが、これらは服用していなければなりません。ランダム化の前に中止されました。 さらに、すべての年齢の女性について、体外受精および胚または卵母細胞の凍結保存を目的とした卵子採取のためのホルモン治療は、無作為化前にこれらの治療が完了している場合に限り、最長 2 か月許可されます。

   登録前の 1 か月間、経口避妊薬や採卵のためのホルモン治療を使用している女性は、FSH およびエストラジオールのレベルが閉経前の範囲にあることを示す文書が必要です。

9. 適切に治療された基底細胞（または扁平上皮）皮膚がん、上皮内がん、または治癒目的の治療後 5 年間患者が無病であるその他のがんを除き、悪性腫瘍の既往は認められません。
10. 患者は、ズブロド基準によるパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 でなければなりません (セクション 10.4 を参照)。
11. この治療法による胎児への危害や授乳中の乳児への危害の可能性があるため、妊娠中または授乳中の女性は参加できません。 生殖能力のある女性は、効果的なバリア避妊法を使用することに同意する必要があります。

13. すべての患者は、この研究の治験的性質について知らされ、施設および連邦のガイドラインに従って署名し、書面によるインフォームドコンセントを与えなければなりません。