Administración durante la quimioterapia para reducir la insuficiencia ovárica posterior a la quimioterapia en el cáncer de mama con receptores de hormonas negativos en estadio temprano

Criterios de inclusión:

1. Las pacientes deben ser mujeres premenopáusicas con un diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de mama invasivo en estadio I, II o IIIA operable. Los pacientes que han completado la cirugía deben tener enfermedad patológica en estadio I, II o IIIa. Los pacientes que se van a tratar en el entorno preoperatorio pueden clasificarse clínicamente, pero deben tener una enfermedad operable. Para los fines de este estudio, premenopáusica se define como la presencia de sangrado menstrual cíclico dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización o la documentación de niveles de FSH y estradiol en el rango premenopáusico.
2. Los pacientes deben tener tumores que sean tanto receptores de estrógeno negativos como receptores de progesterona negativos.
3. Los pacientes deben tener 18 años o más y menos de 50 años.
4. El tratamiento planificado del paciente debe incluir de 3 a 8 meses o ciclos de un agente alquilante que contenga un régimen de quimioterapia posoperatoria o preoperatoria que puede ser a base de antraciclina o sin antraciclina.
5. Para los pacientes que reciben quimioterapia en el entorno preoperatorio, no debe haber intención de administrar quimioterapia adicional en el entorno posoperatorio.
6. Los pacientes que reciben quimioterapia posoperatoria deben registrarse dentro de los 84 días posteriores al procedimiento quirúrgico final requerido para tratar adecuadamente el tumor primario o la axila.
7. Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia citotóxica previa para este cáncer de mama ni para ninguna afección. Los pacientes actualmente inscritos en S0221 son elegibles para este estudio.

8. Los pacientes no deben haber recibido estrógenos, antiestrógenos, moduladores selectivos de los receptores de estrógeno, inhibidores de la aromatasa o formas hormonales de anticoncepción en el último mes, con las siguientes excepciones: Las mujeres menores de 35 años pueden haber usado píldoras anticonceptivas orales recientemente, pero deben ser descontinuado antes de la aleatorización. Además, para mujeres de todas las edades, se permite hasta dos meses de tratamientos hormonales para la recolección de ovocitos con fines de fertilización in vitro y crioconservación de embriones u ovocitos, siempre que estos tratamientos se completen antes de la aleatorización.

   Las mujeres que usan píldoras anticonceptivas orales o tratamientos hormonales para la recolección de ovocitos durante el mes anterior a la inscripción deben tener documentación de niveles de FSH y estradiol en el rango premenopáusico.

9. No se permite ninguna neoplasia maligna anterior, excepto el cáncer de piel de células basales (o células escamosas) tratado adecuadamente, el cáncer in situ u otro cáncer para el cual el paciente ha estado libre de enfermedad durante cinco años después del tratamiento con intención curativa.
10. Los pacientes deben tener un estado funcional de 0 - 2 según los criterios de Zubrod (consulte la Sección 10.4).
11. Las mujeres embarazadas o lactantes no pueden participar debido a la posibilidad de daño fetal o de daño a los lactantes debido a este régimen de tratamiento. Las mujeres en edad reproductiva deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo de barrera eficaz.

13 Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.