Anto solunsalpaajahoidon aikana munasarjojen vajaatoiminnan vähentämiseksi kemoterapian jälkeen alkuvaiheessa, hormonireseptorinegatiivinen rintasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaiden tulee olla premenopausaalisia naisia, joilla on histologisesti vahvistettu diagnoosi leikattavissa oleva I, II tai IIIA invasiivinen rintasyöpä. Leikkauksen saaneilla potilailla on oltava patologinen vaiheen I, II tai IIIa sairaus. Ennen leikkausta hoidettavat potilaat voidaan jakaa kliinisesti, mutta heillä on oltava leikkauskelpoinen sairaus. Tässä tutkimuksessa premenopausaalisella tarkoitetaan syklistä kuukautisvuotoa 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai FSH- ja estradiolitasojen dokumentointia premenopausaalisilla alueilla.
2. Potilailla tulee olla kasvaimia, jotka ovat sekä estrogeenireseptorinegatiivisia että progesteronireseptorinegatiivisia.
3. Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita ja alle 50-vuotiaita.
4. Potilaan suunniteltuun hoitoon tulee sisältyä 3-8 kuukautta tai jaksoja alkyloivalla aineella, joka sisältää leikkauksen jälkeisen tai ennen leikkausta kemoterapia-ohjelman, joka voi olla antrasykliinipohjaista tai ei-antrasykliinipohjaista.
5. Potilaille, jotka saavat kemoterapiaa ennen leikkausta, ei saa olla aikomusta antaa lisäkemoterapiaa postoperatiivisessa tilanteessa
6. Leikkauksen jälkeistä kemoterapiaa saavat potilaat tulee rekisteröidä 84 päivän kuluessa viimeisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen, joka tarvitaan primaarisen kasvaimen tai kainalon asianmukaiseen hoitoon.
7. Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet sytotoksista solunsalpaajahoitoa tämän rintasyövän tai minkään tilan vuoksi. Tällä hetkellä S0221-potilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen.

8. Potilaat eivät saa olla saaneet estrogeeneja, antiestrogeeneja, selektiivisiä estrogeenireseptorin modulaattoreita, aromataasin estäjiä tai hormonaalisia ehkäisymuotoja seuraavin poikkeuksin: Alle 35-vuotiaat naiset ovat saattaneet käyttää äskettäin oraalisia ehkäisytabletteja, mutta niiden on oltava lopetettiin ennen satunnaistamista. Lisäksi kaiken ikäisille naisille sallitaan enintään kahden kuukauden hormonihoito munasolujen keräämiseksi koeputkihedelmöitystä ja alkioiden tai munasolujen kylmäsäilytystä varten edellyttäen, että nämä hoidot on suoritettu loppuun ennen satunnaistamista.

   Naisilla, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisytabletteja tai hormonaalisia hoitoja munasolujen keräämiseen ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana, tulee olla dokumentit FSH- ja estradiolitasoista premenopausaalisilla alueilla.

9. Aiempaa maligniteettia ei sallita lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- (tai levyepiteeli-) ihosyöpää, in situ -syöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista vapaa viiden vuoden ajan parantavan hoidon jälkeen.
10. Potilaiden suorituskyvyn on oltava 0 - 2 Zubrod-kriteerien mukaan (ks. kohta 10.4).
11. Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät saa osallistua, koska tämä hoito-ohjelma voi aiheuttaa sikiölle tai imeväisille aiheutuvia haittoja. Lisääntymiskykyisten naisten on suostuttava tehokkaan esteehkäisymenetelmän käyttöön.

13. Kaikille potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.