Somministrazione durante la chemioterapia per ridurre l'insufficienza ovarica dopo la chemioterapia in fase iniziale, carcinoma mammario con recettori ormonali negativi

Criterio di inclusione:

1. Le pazienti devono essere donne in premenopausa con diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario invasivo operabile di stadio I, II o IIIA. I pazienti che hanno completato l'intervento chirurgico devono avere una malattia patologica di stadio I, II o IIIa. I pazienti da trattare nel contesto preoperatorio possono essere stadiati clinicamente ma devono avere una malattia operabile. Ai fini di questo studio, la premenopausa è definita come la presenza di sanguinamento mestruale ciclico entro 6 settimane prima della randomizzazione o la documentazione dei livelli di FSH ed estradiolo nell'intervallo premenopausale.
2. I pazienti devono avere tumori che sono entrambi negativi al recettore degli estrogeni e al recettore del progesterone.
3. I pazienti devono avere almeno 18 anni e meno di 50 anni.
4. Il trattamento pianificato del paziente deve includere da 3 a 8 mesi o cicli di un agente alchilante contenente un regime chemioterapico postoperatorio o preoperatorio che può essere a base di antracicline o non a base di antracicline.
5. Per i pazienti sottoposti a chemioterapia nel contesto preoperatorio, non deve esserci intenzione di somministrare ulteriore chemioterapia nel contesto postoperatorio
6. I pazienti sottoposti a chemioterapia post-operatoria devono essere registrati entro 84 giorni dall'ultima procedura chirurgica necessaria per trattare adeguatamente il tumore primitivo o l'ascella.
7. I pazienti non devono aver ricevuto una precedente chemioterapia citotossica per questo carcinoma mammario o per qualsiasi condizione. I pazienti attualmente arruolati su S0221 sono eleggibili per questo studio.

8. I pazienti non devono aver ricevuto estrogeni, antiestrogeni, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni, inibitori dell'aromatasi o forme di contraccezione ormonale nell'ultimo mese con le seguenti eccezioni: Le donne di età inferiore ai 35 anni possono aver fatto uso recente di pillole contraccettive orali, ma queste devono essere interrotto prima della randomizzazione. Inoltre, per le donne di tutte le età, sono consentiti fino a due mesi di trattamenti ormonali per la raccolta di ovociti ai fini della fecondazione in vitro e della crioconservazione di embrioni o ovociti, a condizione che tali trattamenti siano completati prima della randomizzazione.

   Le donne che usano pillole contraccettive orali o trattamenti ormonali per la raccolta di ovociti durante il mese precedente l'arruolamento devono avere la documentazione dei livelli di FSH ed estradiolo nell'intervallo premenopausale.

9. Non è consentito alcun tumore maligno pregresso, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare (o squamocellulare) adeguatamente trattato, del carcinoma in situ o di altri tumori per i quali il paziente è libero da malattia da cinque anni dopo il trattamento con intento curativo.
10. I pazienti devono avere un performance status di 0 - 2 secondo i criteri di Zubrod (vedere Sezione 10.4).
11. Le donne incinte o che allattano non possono partecipare a causa della possibilità di danni al feto o ai lattanti derivanti da questo regime di trattamento. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un efficace metodo contraccettivo di barriera.

13. Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali.