Введение во время химиотерапии для уменьшения отказа яичников после химиотерапии на ранней стадии, гормон-рецептор-отрицательный рак молочной железы

Критерии включения:

1. Пациенты должны быть женщинами в пременопаузе с гистологически подтвержденным диагнозом операбельного инвазивного рака молочной железы I, II или IIIA стадии. Пациенты, перенесшие операцию, должны иметь патологическую стадию I, II или IIIa. Пациенты, подлежащие лечению в предоперационном периоде, могут иметь клиническую стадию, но они должны иметь операбельное заболевание. Для целей данного исследования пременопауза определяется как наличие циклических менструальных кровотечений в течение 6 недель до рандомизации или документирования уровней ФСГ и эстрадиола в пременопаузальном диапазоне.
2. Пациенты должны иметь опухоли, отрицательные как по рецепторам эстрогена, так и по рецепторам прогестерона.
3. Пациенты должны быть в возрасте 18 лет и старше и моложе 50 лет.
4. Запланированное лечение пациента должно включать от 3 до 8 месяцев или циклы алкилирующих агентов, содержащих послеоперационную или предоперационную схему химиотерапии, которая может быть на основе антрациклина или не на основе антрациклина.
5. Для пациентов, получающих химиотерапию в предоперационном периоде, не должно быть намерения провести дополнительную химиотерапию в послеоперационном периоде.
6. Пациенты, получающие послеоперационную химиотерапию, должны быть зарегистрированы в течение 84 дней после последней хирургической процедуры, необходимой для адекватного лечения первичной опухоли или подмышечной впадины.
7. Пациенты не должны получать предшествующую цитотоксическую химиотерапию по поводу этого рака молочной железы или любого другого заболевания. Пациенты, включенные в настоящее время в S0221, имеют право на участие в этом исследовании.

8. Пациенты не должны были получать эстрогены, антиэстрогены, селективные модуляторы рецепторов эстрогена, ингибиторы ароматазы или гормональные формы контрацепции в течение последнего месяца со следующими исключениями: прекращено до рандомизации. Кроме того, для женщин всех возрастов разрешено до двух месяцев гормонального лечения для сбора ооцитов с целью экстракорпорального оплодотворения и криоконсервации эмбрионов или ооцитов при условии, что это лечение завершено до рандомизации.

   Женщины, принимающие оральные контрацептивы или гормональные препараты для сбора яйцеклеток в течение месяца, предшествующего зачислению, должны документально подтвердить уровни ФСГ и эстрадиола в пременопаузальном диапазоне.

9. Злокачественные новообразования в анамнезе не допускаются, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного (или плоскоклеточного) рака кожи, рака in situ или другого рака, от которого у пациента не было признаков заболевания в течение пяти лет после лечения с лечебной целью.
10. Пациенты должны иметь общий статус 0–2 по критериям Zubrod (см. Раздел 10.4).
11. Беременные или кормящие женщины не могут участвовать из-за возможности причинения вреда плоду или грудным детям от этой схемы лечения. Женщины репродуктивного возраста должны согласиться на использование эффективного барьерного метода контрацепции.

13. Все пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.