Administration pendant la chimiothérapie pour réduire l'insuffisance ovarienne après la chimiothérapie au stade précoce, cancer du sein à récepteurs hormonaux négatifs

Critère d'intégration:

1. Les patientes doivent être des femmes préménopausées avec un diagnostic histologiquement confirmé de cancer du sein invasif opérable de stade I, II ou IIIA. Les patients qui ont terminé la chirurgie doivent avoir une maladie pathologique de stade I, II ou IIIa. Les patients à traiter dans le cadre préopératoire peuvent être classés cliniquement mais doivent avoir une maladie opérable. Aux fins de cette étude, la préménopause est définie comme la présence de saignements menstruels cycliques dans les 6 semaines précédant la randomisation ou la documentation des taux de FSH et d'œstradiol dans la plage préménopausique.
2. Les patientes doivent avoir des tumeurs à la fois négatives pour les récepteurs des œstrogènes et négatives pour les récepteurs de la progestérone.
3. Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus et de moins de 50 ans.
4. Le traitement prévu du patient doit comprendre 3 à 8 mois ou cycles d'un agent alkylant contenant une chimiothérapie postopératoire ou préopératoire qui peut être à base d'anthracycline ou non.
5. Pour les patients recevant une chimiothérapie dans le cadre préopératoire, il ne doit y avoir aucune intention de donner une chimiothérapie supplémentaire dans le cadre postopératoire
6. Les patients recevant une chimiothérapie postopératoire doivent être enregistrés dans les 84 jours suivant la dernière intervention chirurgicale requise pour traiter adéquatement la tumeur primitive ou l'aisselle.
7. Les patientes ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie cytotoxique antérieure pour ce cancer du sein ou pour toute affection. Les patients actuellement inscrits sur S0221 sont éligibles pour cette étude.

8. Les patientes ne doivent pas avoir reçu d'œstrogènes, d'anti-œstrogènes, de modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes, d'inhibiteurs de l'aromatase ou de formes hormonales de contraception au cours du mois précédent, avec les exceptions suivantes : les femmes de moins de 35 ans peuvent avoir utilisé récemment des pilules contraceptives orales, mais celles-ci doivent interrompu avant la randomisation. De plus, pour les femmes de tous âges, jusqu'à deux mois de traitements hormonaux pour la collecte d'ovocytes à des fins de fécondation in vitro et de cryoconservation d'embryons ou d'ovocytes sont autorisés à condition que ces traitements soient complets avant la randomisation.

   Les femmes utilisant des pilules contraceptives orales ou des traitements hormonaux pour la collecte des ovocytes au cours du mois précédant l'inscription doivent avoir une documentation des niveaux de FSH et d'estradiol dans la plage préménopausique.

9. Aucune malignité antérieure n'est autorisée, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire (ou épidermoïde) correctement traité, d'un cancer in situ ou d'un autre cancer pour lequel le patient est indemne depuis cinq ans après un traitement à visée curative.
10. Les patients doivent avoir un indice de performance de 0 à 2 selon les critères de Zubrod (voir rubrique 10.4).
11. Les femmes enceintes ou qui allaitent ne peuvent pas participer en raison de la possibilité de préjudice pour le fœtus ou de préjudice pour les nourrissons à cause de ce régime de traitement. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive de barrière efficace.

13. Tous les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales.