Administrering under kemoterapi för att minska ovariesvikt efter kemoterapi i tidigt skede, hormonreceptornegativ bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Patienterna måste vara premenopausala kvinnor med en histologiskt bekräftad diagnos av invasiv bröstcancer i steg I, II eller IIIA. Patienter som har genomgått operation måste ha patologisk sjukdom i steg I, II eller IIIa. Patienter som ska behandlas i den preoperativa miljön kan ske kliniskt men måste ha opererbar sjukdom. För syftet med denna studie definieras premenopausal som förekomsten av cyklisk menstruationsblödning inom 6 veckor före randomisering eller dokumentation av FSH- och östradiolnivåer i premenopausalområdet.
2. Patienter måste ha tumörer som är både östrogenreceptornegativa och progesteronreceptornegativa.
3. Patienter måste vara 18 år eller äldre och under 50 år.
4. Patientens planerade behandling måste innefatta 3 till 8 månader eller cykler av ett alkylerande medel innehållande postoperativ eller preoperativ kemoterapiregim som kan vara antracyklinbaserad eller icke-antracyklinbaserad.
5. För patienter som får kemoterapi i den preoperativa miljön får det inte finnas någon avsikt att ge ytterligare kemoterapi i den postoperativa miljön
6. Patienter som får postoperativ kemoterapi måste registreras inom 84 dagar efter det sista kirurgiska ingreppet som krävs för att adekvat behandla den primära tumören eller armhålan.
7. Patienter får inte tidigare ha fått cytotoxisk kemoterapi för denna bröstcancer eller för något tillstånd. Patienter som för närvarande är inskrivna på S0221 är berättigade till denna studie.

8. Patienter får inte ha fått östrogener, antiöstrogener, selektiva östrogenreceptormodulatorer, aromatashämmare eller hormonella former av preventivmedel under den senaste månaden med följande undantag: Kvinnor under 35 år kan nyligen ha använt p-piller men dessa måste vara avbröts före randomisering. Dessutom, för kvinnor i alla åldrar, är upp till två månaders hormonbehandlingar för oocytinsamling i syfte att provrörsbefruktning och kryokonservering av embryon eller oocyter tillåten förutsatt att dessa behandlingar är fullständiga före randomisering.

   Kvinnor som använder p-piller eller hormonella behandlingar för oocytuppsamling under månaden före inskrivningen måste ha dokumentation av FSH- och östradiolnivåer i premenopausalt intervall.

9. Ingen tidigare malignitet är tillåten förutom för adekvat behandlad basalcells- (eller skivepitelcells-) hudcancer, in situ-cancer eller annan cancer för vilken patienten har varit sjukdomsfri i fem år efter behandling med kurativ avsikt.
10. Patienterna måste ha en prestationsstatus på 0 - 2 enligt Zubrod-kriterier (se avsnitt 10.4).
11. Gravida eller ammande kvinnor kanske inte deltar på grund av risken för fosterskador eller skador på ammande spädbarn från denna behandlingsregim. Kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod.

13. Alla patienter måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste underteckna och ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer.