Podawanie podczas chemioterapii w celu zmniejszenia niewydolności jajników po chemioterapii we wczesnym stadium raka piersi z ujemnym receptorem hormonalnym

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjentkami muszą być kobiety przed menopauzą z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem inwazyjnego raka piersi w stadium I, II lub IIIA. Pacjenci, którzy ukończyli operację, muszą mieć patologiczną chorobę w stadium I, II lub IIIa. Pacjenci, którzy mają być leczeni w warunkach przedoperacyjnych, mogą być oceniani klinicznie, ale muszą mieć chorobę operacyjną. Dla celów tego badania okres przedmenopauzalny definiuje się jako obecność cyklicznych krwawień miesiączkowych w ciągu 6 tygodni przed randomizacją lub udokumentowaniem poziomów FSH i estradiolu w zakresie przedmenopauzalnym.
2. Pacjenci muszą mieć guzy, które są negatywne zarówno pod względem receptora estrogenowego, jak i receptora progesteronowego.
3. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat i mniej niż 50 lat.
4. Planowane leczenie pacjenta musi obejmować od 3 do 8 miesięcy lub cykli środka alkilującego zawierającego schemat chemioterapii pooperacyjnej lub przedoperacyjnej, który może być oparty na antracyklinach lub nie oparty na antracyklinach.
5. Pacjenci otrzymujący chemioterapię w okresie przedoperacyjnym nie mogą mieć zamiaru podawania dodatkowej chemioterapii w okresie pooperacyjnym
6. Pacjenci otrzymujący chemioterapię pooperacyjną muszą być zarejestrowani w ciągu 84 dni po ostatnim zabiegu chirurgicznym wymaganym do odpowiedniego leczenia guza pierwotnego lub pachy.
7. Pacjenci nie mogą otrzymywać wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej z powodu tego raka piersi ani żadnego schorzenia. Pacjenci aktualnie zapisani na S0221 kwalifikują się do tego badania.

8. Pacjentki nie mogły otrzymywać estrogenów, antyestrogenów, selektywnych modulatorów receptora estrogenowego, inhibitorów aromatazy ani hormonalnych form antykoncepcji w ciągu ostatniego miesiąca, z następującymi wyjątkami: Kobiety w wieku poniżej 35 lat mogły ostatnio stosować doustne tabletki antykoncepcyjne, ale muszą one być przerwane przed randomizacją. Ponadto dla kobiet w każdym wieku dopuszcza się do dwóch miesięcy kuracji hormonalnych w celu pobrania komórek jajowych do zapłodnienia pozaustrojowego oraz kriokonserwacji zarodków lub komórek jajowych pod warunkiem zakończenia tych terapii przed randomizacją.

   Kobiety stosujące doustne tabletki antykoncepcyjne lub stosujące leczenie hormonalne w celu pobrania komórek jajowych w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania muszą mieć udokumentowane poziomy FSH i estradiolu w zakresie przedmenopauzalnym.

9. Niedopuszczalny jest żaden wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego (lub płaskonabłonkowego) skóry, raka in situ lub innego raka, w przypadku którego pacjent nie chorował przez pięć lat po leczeniu z zamiarem wyleczenia.
10. Stan sprawności pacjentów musi wynosić od 0 do 2 według kryteriów Zubroda (patrz punkt 10.4).
11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w tym schemacie leczenia ze względu na możliwość uszkodzenia płodu lub dziecka karmiącego piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej mechanicznej metody antykoncepcji.

13. Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi.